- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481751
Validação e confiabilidade interobservador de um escore de ultrassom simples para doença de Crohn
Validação e confiabilidade interobservador de um escore ultrassonográfico para avaliação da atividade da doença na doença de Crohn
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica no trato gastrointestinal (GI). É caracterizada por um curso alternado entre remissão e recaída, o que requer ajustes subsequentes na terapia médica. Assim, é importante ter ferramentas adequadas para avaliar a atividade da doença, e atualmente o padrão de referência é a ileocolonoscopia. No entanto, a ileocolonoscopia causa grande desconforto ao paciente e, por questões logísticas, não pode ser realizada regularmente. A ultrassonografia (US) de alta frequência é uma ferramenta potencialmente útil para avaliar alterações na atividade da doença nos segmentos intestinais afetados. Embora existam alguns estudos usando US em pacientes com DC para construir sistemas de escores ultrassonográficos, não há escores validados na prática clínica diária. Em um estudo recente de Nylund et al, usamos regressão linear múltipla para selecionar quais parâmetros ultrassonográficos convencionais simples devem ser incluídos em um sistema de pontuação ultrassonográfica (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) usando a endoscopia como referência (inédito dados). Neste estudo, pretendemos validar este sistema de pontuação usando um escore endoscópico (escore de atividade endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)) como padrão de referência e avaliar a variabilidade interobservador.
O sistema de pontuação pode ser um complemento útil à endoscopia para acompanhar pacientes com DC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam alguns estudos em que usaram ultrassom convencional e ultrassom com contraste (CEUS) em pacientes com DC para construir sistemas de pontuação ultrassonográfica, atualmente não há escores validados usados na prática clínica diária. Embora o CEUS forneça informações potencialmente úteis, o método requer treinamento ultrassonográfico extenso, scanners de última geração e é demorado, tornando essa técnica menos adequada na vida diária. Por outro lado, o ultrassom convencional pode ser realizado usando um sistema de ultrassom portátil e requer menos treinamento. Além disso, evidências sugerem que a espessura da parede intestinal prediz melhor a remissão endoscópica do que o CEUS. Assim, o ultrassom convencional deve ser usado para construir um sistema de pontuação ultrassonográfica.
Em um estudo recente, usamos a regressão linear múltipla para selecionar quais parâmetros ultrassonográficos convencionais simples devem ser incluídos em um sistema de pontuação ultrassonográfica (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) usando a endoscopia como referência. Neste estudo, o objetivo principal é validar o sistema de pontuação SUS-CD usando um escore endoscópico validado (escore de atividade endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)) como padrão de referência e avaliar a variabilidade interobservador. Os objetivos secundários são avaliar se as alterações no escore do SUS-CD se correlacionam com os parâmetros clínicos e bioquímicos da atividade da doença usados na DC e examinar se o SUS-CD pode ser usado para prever o efeito do tratamento.
Intervenção:
Todos os pacientes serão examinados com ultrassonografia transabdominal e ileocolonoscopia, e amostras relevantes de sangue e fezes serão coletadas.
Ultrassom:
Os exames de ultrassom serão realizados com um scanner de ultrassom de médio a alto alcance equipado com uma sonda abdominal curvilínea e uma sonda de alta frequência. As configurações de frequência, foco e ganho são otimizadas para obter as melhores imagens do paciente. Primeiro, uma sonda curvilínea que fornece boa penetração de profundidade é usada para obter uma visão geral e identificar patologia grosseira. Em seguida, um exame detalhado do intestino grosso é realizado por varredura sistemática do íleo terminal e mais distalmente, usando uma sonda linear com alta frequência. O cólon é examinado em ambas as vistas longitudinal e transversal. O reto é examinado usando a sonda curvilínea porque o segmento do intestino está localizado profundamente. O exame ultrassonográfico é pontuado de acordo com o SUS-CD. Imagens estáticas e loops de cine em cada segmento são armazenados e os locais são identificados usando marcadores externos obtidos da máquina de US. O examinador não tem conhecimento dos achados da ileocolonoscopia e dos parâmetros bioquímicos ao realizar os exames de ultrassom.
O Doppler colorido pode ser usado para avaliar a vascularização da parede intestinal. Todos os segmentos intestinais são digitalizados com ultrassonografia Doppler codificada por cores usando configurações padronizadas e escala de velocidade e filtro de parede ajustados para as configurações mais baixas, permitindo o registro de velocidades mais baixas na parede intestinal. Os dados são salvos como um loop de cine e as pontuações do Doppler colorido são registradas no SUS-CD.
Parâmetro principal do estudo:
Parâmetros ultrassonográficos convencionais no SUS-CD: espessura da parede intestinal, estratificação, Doppler colorido, envoltório gorduroso.
Outros parâmetros: Pontuação endoscópica da atividade da doença (SES-CD), parâmetros inflamatórios sanguíneos e fecais, atividade clínica da doença (Harvey Bradshaw Index).
Confiabilidade interobservador:
Todos os pacientes incluídos no Haukeland University Hospital são escaneados por dois observadores para avaliar a confiabilidade interobservador. Nenhum dos observadores tem conhecimento da SES-CD, porém, a classificação de Montreal é conhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega
- Ålesund Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega
- University Hospital of North Norway Tromsø
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Doença de Crohn agendada para ileocolonoscopia.
Critério de exclusão:
- >75 anos
- CD localizado em outras áreas além do íleo terminal ou cólon
- gravidez
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- doença coronariana aguda
- doença cardíaca clinicamente instável
- gastroenterite em curso
- presença de abscesso intra-abdominal ou fístula
- obesidade (IMC>30 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Doença de Crohn
Pacientes com doença de Crohn agendados para ileocolonoscopia
|
Ultrassonografia transabdominal do intestino para categorização da atividade da doença
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão
Prazo: Período de acompanhamento (12 meses)
|
O desfecho primário é a remissão clínica e bioquímica em 12 meses (definido como índice simples
|
Período de acompanhamento (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .