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Validação e confiabilidade interobservador de um escore de ultrassom simples para doença de Crohn

3 de outubro de 2022 atualizado por: Haukeland University Hospital

Validação e confiabilidade interobservador de um escore ultrassonográfico para avaliação da atividade da doença na doença de Crohn

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica no trato gastrointestinal (GI). É caracterizada por um curso alternado entre remissão e recaída, o que requer ajustes subsequentes na terapia médica. Assim, é importante ter ferramentas adequadas para avaliar a atividade da doença, e atualmente o padrão de referência é a ileocolonoscopia. No entanto, a ileocolonoscopia causa grande desconforto ao paciente e, por questões logísticas, não pode ser realizada regularmente. A ultrassonografia (US) de alta frequência é uma ferramenta potencialmente útil para avaliar alterações na atividade da doença nos segmentos intestinais afetados. Embora existam alguns estudos usando US em pacientes com DC para construir sistemas de escores ultrassonográficos, não há escores validados na prática clínica diária. Em um estudo recente de Nylund et al, usamos regressão linear múltipla para selecionar quais parâmetros ultrassonográficos convencionais simples devem ser incluídos em um sistema de pontuação ultrassonográfica (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) usando a endoscopia como referência (inédito dados). Neste estudo, pretendemos validar este sistema de pontuação usando um escore endoscópico (escore de atividade endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)) como padrão de referência e avaliar a variabilidade interobservador.

O sistema de pontuação pode ser um complemento útil à endoscopia para acompanhar pacientes com DC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Embora existam alguns estudos em que usaram ultrassom convencional e ultrassom com contraste (CEUS) em pacientes com DC para construir sistemas de pontuação ultrassonográfica, atualmente não há escores validados usados ​​na prática clínica diária. Embora o CEUS forneça informações potencialmente úteis, o método requer treinamento ultrassonográfico extenso, scanners de última geração e é demorado, tornando essa técnica menos adequada na vida diária. Por outro lado, o ultrassom convencional pode ser realizado usando um sistema de ultrassom portátil e requer menos treinamento. Além disso, evidências sugerem que a espessura da parede intestinal prediz melhor a remissão endoscópica do que o CEUS. Assim, o ultrassom convencional deve ser usado para construir um sistema de pontuação ultrassonográfica.

Em um estudo recente, usamos a regressão linear múltipla para selecionar quais parâmetros ultrassonográficos convencionais simples devem ser incluídos em um sistema de pontuação ultrassonográfica (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) usando a endoscopia como referência. Neste estudo, o objetivo principal é validar o sistema de pontuação SUS-CD usando um escore endoscópico validado (escore de atividade endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)) como padrão de referência e avaliar a variabilidade interobservador. Os objetivos secundários são avaliar se as alterações no escore do SUS-CD se correlacionam com os parâmetros clínicos e bioquímicos da atividade da doença usados ​​na DC e examinar se o SUS-CD pode ser usado para prever o efeito do tratamento.

Intervenção:

Todos os pacientes serão examinados com ultrassonografia transabdominal e ileocolonoscopia, e amostras relevantes de sangue e fezes serão coletadas.

Ultrassom:

Os exames de ultrassom serão realizados com um scanner de ultrassom de médio a alto alcance equipado com uma sonda abdominal curvilínea e uma sonda de alta frequência. As configurações de frequência, foco e ganho são otimizadas para obter as melhores imagens do paciente. Primeiro, uma sonda curvilínea que fornece boa penetração de profundidade é usada para obter uma visão geral e identificar patologia grosseira. Em seguida, um exame detalhado do intestino grosso é realizado por varredura sistemática do íleo terminal e mais distalmente, usando uma sonda linear com alta frequência. O cólon é examinado em ambas as vistas longitudinal e transversal. O reto é examinado usando a sonda curvilínea porque o segmento do intestino está localizado profundamente. O exame ultrassonográfico é pontuado de acordo com o SUS-CD. Imagens estáticas e loops de cine em cada segmento são armazenados e os locais são identificados usando marcadores externos obtidos da máquina de US. O examinador não tem conhecimento dos achados da ileocolonoscopia e dos parâmetros bioquímicos ao realizar os exames de ultrassom.

O Doppler colorido pode ser usado para avaliar a vascularização da parede intestinal. Todos os segmentos intestinais são digitalizados com ultrassonografia Doppler codificada por cores usando configurações padronizadas e escala de velocidade e filtro de parede ajustados para as configurações mais baixas, permitindo o registro de velocidades mais baixas na parede intestinal. Os dados são salvos como um loop de cine e as pontuações do Doppler colorido são registradas no SUS-CD.

Parâmetro principal do estudo:

Parâmetros ultrassonográficos convencionais no SUS-CD: espessura da parede intestinal, estratificação, Doppler colorido, envoltório gorduroso.

Outros parâmetros: Pontuação endoscópica da atividade da doença (SES-CD), parâmetros inflamatórios sanguíneos e fecais, atividade clínica da doença (Harvey Bradshaw Index).

Confiabilidade interobservador:

Todos os pacientes incluídos no Haukeland University Hospital são escaneados por dois observadores para avaliar a confiabilidade interobservador. Nenhum dos observadores tem conhecimento da SES-CD, porém, a classificação de Montreal é conhecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Crohn agendados para avaliação com ileocolonoscopia são considerados elegíveis, portanto, a população do estudo é heterogênea. O sistema de pontuação ultrassonográfica será testado em diferentes localizações intestinais e atividades da doença e, consequentemente, uma população heterogênea é adequada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Doença de Crohn agendada para ileocolonoscopia.

Critério de exclusão:

  • >75 anos
  • CD localizado em outras áreas além do íleo terminal ou cólon
  • gravidez
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • doença coronariana aguda
  • doença cardíaca clinicamente instável
  • gastroenterite em curso
  • presença de abscesso intra-abdominal ou fístula
  • obesidade (IMC>30 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Doença de Crohn
Pacientes com doença de Crohn agendados para ileocolonoscopia
Ultrassonografia transabdominal do intestino para categorização da atividade da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: Período de acompanhamento (12 meses)
O desfecho primário é a remissão clínica e bioquímica em 12 meses (definido como índice simples
Período de acompanhamento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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