Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og interobservatørpålitelighet av en enkel ultralydscore for Crohns sykdom

3. oktober 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Validering og interobservatørpålitelighet av en ultrasonografisk poengsum for vurdering av sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen (GI). Det er preget av et vekslende forløp mellom remisjon og tilbakefall, noe som nødvendiggjør påfølgende justeringer i medisinsk terapi. Det er derfor viktig å ha egnede verktøy for å vurdere sykdomsaktivitet, og referansestandarden bruker foreløpig ileokolonoskopi. Imidlertid forårsaker ileokolonoskopi stort ubehag for pasienten, og på grunn av logistiske årsaker kan den ikke utføres regelmessig. Høyfrekvent ultralyd (US) er et potensielt nyttig verktøy for å evaluere endringer i sykdomsaktivitet i berørte tarmsegmenter. Selv om det er noen studier som bruker UL hos CD-pasienter for å konstruere ultrasonografiske skåringssystemer, er det ingen validerte skårer i daglig klinisk praksis. I en fersk studie av Nylund et al, brukte vi multippel lineær regresjon for å velge hvilke enkle konvensjonelle ultralydparametre som skal inkluderes i et ultralydskåringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohns Disease (SUS-CD)) ved bruk av endoskopi som referanse (upublisert) data). I denne studien tar vi sikte på å validere dette skåringssystemet ved å bruke en endoskopisk skåre (Enkel endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD)) som referansestandard og for å vurdere interobservatørvariabilitet.

Scoringssystemet kan være et nyttig supplement til endoskopi for å følge opp CD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Selv om det er noen studier der de brukte konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) på CD-pasienter for å konstruere ultrasonografiske skåringssystemer, er det foreløpig ingen validerte skårer brukt i daglig klinisk praksis. Selv om CEUS gir potensielt nyttig informasjon, krever metoden omfattende sonografisk opplæring, avanserte skannere og er tidkrevende, noe som gjør denne teknikken mindre egnet i dagliglivet. I motsetning til dette kan konvensjonell ultralyd utføres ved hjelp av bærbart ultralydsystem og krever mindre trening. Videre tyder bevis på at tarmveggtykkelse predikerer endoskopisk remisjon bedre enn CEUS. Derfor bør konvensjonell ultralyd brukes til å konstruere et ultrasonografisk scoringssystem.

I en nylig studie brukte vi multippel lineær regresjon for å velge hvilke enkle konvensjonelle ultralydparametere som skal inkluderes i et ultralydskåringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohns Disease (SUS-CD)) ved å bruke endoskopi som referanse. I denne studien er hovedmålet å validere SUS-CD-skåringssystemet ved å bruke en validert endoskopisk skåre (Simple endoscopic activity score for Crohns disease (SES-CD)) som referansestandard og videre å vurdere interobservatørvariabilitet. Sekundære mål er å vurdere om endringer i SUS-CD-skåren korrelerer med kliniske og biokjemiske sykdomsaktivitetsparametere brukt i CD, og ​​å undersøke om SUS-CD kan brukes til å forutsi behandlingseffekt.

Innblanding:

Alle pasienter vil bli undersøkt med transabdominal ultralyd og ileokolonoskopi, og relevante blod- og avføringsprøver vil bli tatt.

Ultralyd:

Ultralydundersøkelsene vil bli utført med en ultralydskanner i middels til høy rekkevidde utstyrt med en krumlinjet abdominalsonde og en høyfrekvent sonde. Frekvens, fokus og forsterkningsinnstillinger er optimalisert for å få de beste bildene av pasienten. Først brukes en krumlinjet sonde som gir god dybdepenetrering for å få oversikt og identifisere grov patologi. Deretter utføres en detaljert undersøkelse av tykktarmen ved å skanne systematisk fra terminal ileum og videre distalt, ved bruk av en lineær sonde med høy frekvens. Tykktarmen undersøkes i både langsgående og tverrgående visninger. Endetarmen undersøkes med den krumlinjede sonden fordi tarmsegmentet er dypt plassert. Den sonografiske undersøkelsen scores i henhold til SUS-CD. Stillbilder og filmløkker i hvert segment lagres og plasseringene identifiseres ved hjelp av eksterne markører hentet fra US-maskinen. Undersøkeren er blindet for funnene om ileokolonoskopi og biokjemiske parametere ved utførelse av ultralydundersøkelsene.

Farge-doppler kan brukes til å evaluere tarmveggens vaskularitet. Alle tarmsegmenter skannes med fargekodet dopplersonografi ved bruk av standardiserte innstillinger og hastighetsskala og veggfilter justert til de laveste innstillingene, noe som muliggjør registrering av lavere hastigheter i tarmveggen. Dataene lagres som en filmløkke, og farge-Doppler-skårene registreres i SUS-CD.

Hovedstudieparameter:

Konvensjonelle ultrasonografiske parametere i SUS-CD: tarmveggtykkelse, lagdeling, fargedoppler, fettinnpakning.

Andre parametere: Endoskopisk sykdomsaktivitetsscore (SES-CD), blod- og fekale inflammatoriske parametere, klinisk sykdomsaktivitet (Harvey Bradshaw Index).

Interobservatør pålitelighet:

Alle pasienter som inngår ved Haukeland Universitetssykehus skannes av to observatører for å vurdere interobservatør-reliabilitet. Ingen av observatørene er klar over SES-CD, men Montreal-klassifiseringen er kjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge
        • Alesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom som er planlagt for vurdering med ileokolonoskopi anses som kvalifiserte, og studiepopulasjonen er derfor heterogen. Det ultrasonografiske skåringssystemet vil bli testet på forskjellige tarmplasseringer og sykdomsaktiviteter, og følgelig er en heterogen populasjon egnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Crohns sykdom er planlagt for ileokolonoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • >75 år
  • CD plassert i andre områder enn terminal ileum eller kolon
  • svangerskap
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • akutt koronar hjertesykdom
  • klinisk ustabil hjertesykdom
  • pågående gastroenteritt
  • tilstedeværelse av en intraabdominal abscess eller en fistel
  • fedme (BMI>30 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter med Crohns sykdom er planlagt for ileokolonoskopi
Transabdominal ultralyd av tarmen for kategorisering av sykdomsaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: Oppfølgingsperiode (12 måneder)
Det primære utfallsmålet er klinisk og biokjemisk remisjon ved 12 måneder (definert som enkel indeks).
Oppfølgingsperiode (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Diagnostisk test: Ultralyd

3
Abonnere