- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481751
Validering og interobservatørpålitelighet av en enkel ultralydscore for Crohns sykdom
Validering og interobservatørpålitelighet av en ultrasonografisk poengsum for vurdering av sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen (GI). Det er preget av et vekslende forløp mellom remisjon og tilbakefall, noe som nødvendiggjør påfølgende justeringer i medisinsk terapi. Det er derfor viktig å ha egnede verktøy for å vurdere sykdomsaktivitet, og referansestandarden bruker foreløpig ileokolonoskopi. Imidlertid forårsaker ileokolonoskopi stort ubehag for pasienten, og på grunn av logistiske årsaker kan den ikke utføres regelmessig. Høyfrekvent ultralyd (US) er et potensielt nyttig verktøy for å evaluere endringer i sykdomsaktivitet i berørte tarmsegmenter. Selv om det er noen studier som bruker UL hos CD-pasienter for å konstruere ultrasonografiske skåringssystemer, er det ingen validerte skårer i daglig klinisk praksis. I en fersk studie av Nylund et al, brukte vi multippel lineær regresjon for å velge hvilke enkle konvensjonelle ultralydparametre som skal inkluderes i et ultralydskåringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohns Disease (SUS-CD)) ved bruk av endoskopi som referanse (upublisert) data). I denne studien tar vi sikte på å validere dette skåringssystemet ved å bruke en endoskopisk skåre (Enkel endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD)) som referansestandard og for å vurdere interobservatørvariabilitet.
Scoringssystemet kan være et nyttig supplement til endoskopi for å følge opp CD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er noen studier der de brukte konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd (CEUS) på CD-pasienter for å konstruere ultrasonografiske skåringssystemer, er det foreløpig ingen validerte skårer brukt i daglig klinisk praksis. Selv om CEUS gir potensielt nyttig informasjon, krever metoden omfattende sonografisk opplæring, avanserte skannere og er tidkrevende, noe som gjør denne teknikken mindre egnet i dagliglivet. I motsetning til dette kan konvensjonell ultralyd utføres ved hjelp av bærbart ultralydsystem og krever mindre trening. Videre tyder bevis på at tarmveggtykkelse predikerer endoskopisk remisjon bedre enn CEUS. Derfor bør konvensjonell ultralyd brukes til å konstruere et ultrasonografisk scoringssystem.
I en nylig studie brukte vi multippel lineær regresjon for å velge hvilke enkle konvensjonelle ultralydparametere som skal inkluderes i et ultralydskåringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohns Disease (SUS-CD)) ved å bruke endoskopi som referanse. I denne studien er hovedmålet å validere SUS-CD-skåringssystemet ved å bruke en validert endoskopisk skåre (Simple endoscopic activity score for Crohns disease (SES-CD)) som referansestandard og videre å vurdere interobservatørvariabilitet. Sekundære mål er å vurdere om endringer i SUS-CD-skåren korrelerer med kliniske og biokjemiske sykdomsaktivitetsparametere brukt i CD, og å undersøke om SUS-CD kan brukes til å forutsi behandlingseffekt.
Innblanding:
Alle pasienter vil bli undersøkt med transabdominal ultralyd og ileokolonoskopi, og relevante blod- og avføringsprøver vil bli tatt.
Ultralyd:
Ultralydundersøkelsene vil bli utført med en ultralydskanner i middels til høy rekkevidde utstyrt med en krumlinjet abdominalsonde og en høyfrekvent sonde. Frekvens, fokus og forsterkningsinnstillinger er optimalisert for å få de beste bildene av pasienten. Først brukes en krumlinjet sonde som gir god dybdepenetrering for å få oversikt og identifisere grov patologi. Deretter utføres en detaljert undersøkelse av tykktarmen ved å skanne systematisk fra terminal ileum og videre distalt, ved bruk av en lineær sonde med høy frekvens. Tykktarmen undersøkes i både langsgående og tverrgående visninger. Endetarmen undersøkes med den krumlinjede sonden fordi tarmsegmentet er dypt plassert. Den sonografiske undersøkelsen scores i henhold til SUS-CD. Stillbilder og filmløkker i hvert segment lagres og plasseringene identifiseres ved hjelp av eksterne markører hentet fra US-maskinen. Undersøkeren er blindet for funnene om ileokolonoskopi og biokjemiske parametere ved utførelse av ultralydundersøkelsene.
Farge-doppler kan brukes til å evaluere tarmveggens vaskularitet. Alle tarmsegmenter skannes med fargekodet dopplersonografi ved bruk av standardiserte innstillinger og hastighetsskala og veggfilter justert til de laveste innstillingene, noe som muliggjør registrering av lavere hastigheter i tarmveggen. Dataene lagres som en filmløkke, og farge-Doppler-skårene registreres i SUS-CD.
Hovedstudieparameter:
Konvensjonelle ultrasonografiske parametere i SUS-CD: tarmveggtykkelse, lagdeling, fargedoppler, fettinnpakning.
Andre parametere: Endoskopisk sykdomsaktivitetsscore (SES-CD), blod- og fekale inflammatoriske parametere, klinisk sykdomsaktivitet (Harvey Bradshaw Index).
Interobservatør pålitelighet:
Alle pasienter som inngår ved Haukeland Universitetssykehus skannes av to observatører for å vurdere interobservatør-reliabilitet. Ingen av observatørene er klar over SES-CD, men Montreal-klassifiseringen er kjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge
- Alesund Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge
- University Hospital of North Norway Tromsø
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med Crohns sykdom er planlagt for ileokolonoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- >75 år
- CD plassert i andre områder enn terminal ileum eller kolon
- svangerskap
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- akutt koronar hjertesykdom
- klinisk ustabil hjertesykdom
- pågående gastroenteritt
- tilstedeværelse av en intraabdominal abscess eller en fistel
- fedme (BMI>30 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter med Crohns sykdom er planlagt for ileokolonoskopi
|
Transabdominal ultralyd av tarmen for kategorisering av sykdomsaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remisjon
Tidsramme: Oppfølgingsperiode (12 måneder)
|
Det primære utfallsmålet er klinisk og biokjemisk remisjon ved 12 måneder (definert som enkel indeks).
|
Oppfølgingsperiode (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
Meharry Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolittForente stater
Kliniske studier på Diagnostisk test: Ultralyd
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...FullførtLungebetennelse | Feber | Malaria | Akutt febersykdomAfghanistan
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater