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急性全層創傷治癒のための局所用コラーゲン パウダー

2023年3月27日 更新者:Adam Friedman

急性全層パンチ生検誘発ヒト創傷の創傷治癒アジュバントとしての局所コラーゲン粉末:パイロット研究

パンチ生検法を使用して、健康なボランティアの創傷治癒の速度と質に対する局所NuvagenTM(コラーゲンパウダー)の効果と潜在的な有用性を調査するためのパイロット研究を設計しました. 急性の全層創傷を誘発した後、NuvagenTM (コラーゲン粉末) で治療した創傷の完全治癒率を、現在のゴールド スタンダードである縫合による一次閉鎖で治療した創傷の完全治癒率と比較します。 組織学的および免疫組織化学的マーカーの定性および半定量化は、創傷床の成熟度および構造的安定性を評価するために使用されます。 肯定的な調査結果は、NuvagenTM (コラーゲン パウダー) が一次閉鎖と同様またはそれ以上の方法で急性創傷の治癒を刺激できる可能性があることを示唆しており、コラーゲン パウダーが縫合糸の代わりに使用される可能性があることを示唆し、その治療を特徴付けるためのさらなる研究を奨励しています。皮膚科手術の可能性。

調査の概要

詳細な説明

各患者は、内部化されたコントロールを提供するために、各大腿部の前部に 4 mm のパンチ生検を 1 回受けました。 1 つの傷は PC で管理され、もう 1 つの傷は最大 4 週間、毎日の局所コラーゲン パウダーで治療されました。 各生検の前に、領域をアルコール綿棒で洗浄し、エピネフリンを含む 2% リドカイン 1 mL を使用して麻酔しました。 Integra Miltex 4.0 mm Standard Biopsy Punch 器具を使用して全層創傷を作成し、止血が起こるまでガーゼで圧力をかけました。

1 グラムまでの局所タイプ 1、100% ウシ コラーゲン パウダー (NuvagenTM、CPN Biosciences, Inc.、Largo、FL) を 1 つの傷に配置した後、非接着性滅菌包帯で覆いました。 もう一方の傷は、2 つの表皮縫合糸 (Ethilon Nylon Sutures、Ethicon、Somerville、NJ) で PC を受け、同様に滅菌包帯で覆われました。 4週間のフォローアップで、同じ手順に従って創傷を再生検した。

在宅治療の場合、患者には 1 グラムの容器に入ったコラーゲン粉末と包帯が提供され、次の指示が示されました。 1グラムのコラーゲン粉末を傷口に塗布し、4) 滅菌包帯を適用します。 必要に応じて介護者の介助が許可されました。 この手順は、最初の生検後 4 週間、2 回目の生検後の創傷閉鎖まで毎日繰り返されました。 主に閉鎖された創傷の場合、患者は、滅菌包帯で創傷を覆う前にワセリンを塗布するように指示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者、あらゆる人種の男性または女性の被験者、18〜75歳
  • 研究の要件を理解し、インフォームドコンセント/HIPAA承認フォームを理解して署名できる
  • -局所薬を使用して生検部位をパンチすることを控えたい患者
  • -プロトコルの指示に従い、フォローアップの訪問に戻ることをいとわない患者

除外基準:

  • 創傷治癒を損なう可能性のある医学的または皮膚の状態がある患者
  • -5半減期(既知の場合)または登録から2か月以内に免疫系を抑制する全身薬を使用した患者(つまり、 コルチコステロイド)
  • -登録の2週間前に大腿部に局所ステロイドを塗布した患者
  • -現在、薬物またはデバイスの調査研究に参加している患者、または登録から4週間以内に参加した患者
  • -治験責任医師の意見では、指示に従うこと、または研究を完了することへの不本意または不可能の証拠を示す患者
  • 現在全身抗菌薬を使用している患者
  • 糖尿病の既往歴のある患者
  • -出血性疾患の病歴またはアスピリンまたは抗凝固剤(ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、フォンダパリヌクス、またはリバロキサバンを含む)による併用治療の既往のある患者
  • ケロイドや肥厚性瘢痕の既往歴のある方
  • -治験責任医師が、被験者の安全を危険にさらしたり、試験の目的を妨げたりする可能性のある失格の理由であると見なした他の状態の患者(例:急性疾患または慢性疾患の悪化)
  • -試験薬の成分(ウシおよび/またはコラーゲン製品を含む)または使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは感受性のある患者
  • たばこ製品の現在または以前のユーザー
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用は明らかです
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親。 生殖年齢の適格な女性は、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を受ける必要があります。 彼らはまた、この研究の過程および最後の研究から30日後まで、効果的な避妊法[例:バリア法(コンドーム、横隔膜)、経口、注射、インプラント避妊または禁欲]の少なくとも1つの信頼できる形式を使用する必要があります。治療期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:内部化されたコントロール
被験者は、縫合による一次閉鎖で対処されるか、または負傷時およびその後毎日Nuvagenコラーゲン粉末で治療される、各太ももに1つずつ、2つのパンチ生検で作成された傷を受け取ります。 縫合糸は2週間で除去されます。 4 週目に、負傷した部位は、組織の収集/評価のために再び生検され、再び一次閉鎖で治療されます。 縫合糸は数週間以内に除去されます。 コラーゲン パウダーを使用している場合は、4 週目に生検部位を再度生検し、閉鎖まで NuvagenTM コラーゲン パウダーを使用して創傷ケアを行います。
創傷後 2 ~ 4 週間、Nuvagen コラーゲン パウダーを毎日塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創径の変化
時間枠:最初の生検から 4 週間後
創傷直径の変化は、創傷時とその後の両方で、いくつかの異なる時点で得られた創傷の写真からデジタル的に評価されます。 生検の傷の直径は、0 日目と 4 週目の傷のサイズのベースラインからの変化を反映するように測定されます。
最初の生検から 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の改善を評価するための患者総合評価スケールと応答の変化。
時間枠:患者総合評価スケールのスコアと応答は、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
患者は、1 = 優れた改善、2 = 良好/中等度の改善、3 = 変化なし、4 = 悪化の 4 段階スケールを使用して、創傷の全体的な改善の変化を評価します。 改善は、以前の評価と比較して 1 ポイント以上の減少によって示されます。 悪化は、以前の評価と比較してこの尺度が 1 ポイント以上増加することで示されます。 患者はまた、コラーゲン粉末と一次閉鎖の間の好みも尋ねられます.
患者総合評価スケールのスコアと応答は、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
患者のかゆみ症状を評価するための掻痒数値評価尺度の変更。
時間枠:掻痒数値評価尺度スコアは、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
患者はまた、かゆみの数値評価尺度でかゆみ症状の変化をスコア付けします。この尺度は 0 ~ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 改善は、以前の評価と比較して 2 ポイント以上の減少によって示されます。 悪化は、以前の評価と比較してこの尺度が 2 ポイント以上増加することで示されます。
掻痒数値評価尺度スコアは、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学におけるコラーゲン染色
時間枠:最初の生検の4週間後
組織病理学的処理は、1 つのベースライン サンプルと、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E)、CD31 (血小板由来内皮細胞接着分子-1)、およびマッソン トリクローム染色を含む 4 週間サンプルの両方に対して、HistoWiz, Inc. (ニューヨーク州ブルックリン) によって実行されました。 . H&E 染色を使用して、表皮とコラーゲン束の品質を調べ、炎症性肉芽組織の量を観察しました。
最初の生検の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Adam Friedman, MD、GW School of Medicine and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年10月18日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26552436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果はJournal of Dermatology and Drugsに掲載されました

IPD 共有時間枠

データは、2018 年 1 月 29 日以降に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

Journal of Dermatology and Drugs オンライン アクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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