急性全層創傷治癒のための局所用コラーゲン パウダー
急性全層パンチ生検誘発ヒト創傷の創傷治癒アジュバントとしての局所コラーゲン粉末:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
各患者は、内部化されたコントロールを提供するために、各大腿部の前部に 4 mm のパンチ生検を 1 回受けました。 1 つの傷は PC で管理され、もう 1 つの傷は最大 4 週間、毎日の局所コラーゲン パウダーで治療されました。 各生検の前に、領域をアルコール綿棒で洗浄し、エピネフリンを含む 2% リドカイン 1 mL を使用して麻酔しました。 Integra Miltex 4.0 mm Standard Biopsy Punch 器具を使用して全層創傷を作成し、止血が起こるまでガーゼで圧力をかけました。
1 グラムまでの局所タイプ 1、100% ウシ コラーゲン パウダー (NuvagenTM、CPN Biosciences, Inc.、Largo、FL) を 1 つの傷に配置した後、非接着性滅菌包帯で覆いました。 もう一方の傷は、2 つの表皮縫合糸 (Ethilon Nylon Sutures、Ethicon、Somerville、NJ) で PC を受け、同様に滅菌包帯で覆われました。 4週間のフォローアップで、同じ手順に従って創傷を再生検した。
在宅治療の場合、患者には 1 グラムの容器に入ったコラーゲン粉末と包帯が提供され、次の指示が示されました。 1グラムのコラーゲン粉末を傷口に塗布し、4) 滅菌包帯を適用します。 必要に応じて介護者の介助が許可されました。 この手順は、最初の生検後 4 週間、2 回目の生検後の創傷閉鎖まで毎日繰り返されました。 主に閉鎖された創傷の場合、患者は、滅菌包帯で創傷を覆う前にワセリンを塗布するように指示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者、あらゆる人種の男性または女性の被験者、18〜75歳
- 研究の要件を理解し、インフォームドコンセント/HIPAA承認フォームを理解して署名できる
- -局所薬を使用して生検部位をパンチすることを控えたい患者
- -プロトコルの指示に従い、フォローアップの訪問に戻ることをいとわない患者
除外基準:
- 創傷治癒を損なう可能性のある医学的または皮膚の状態がある患者
- -5半減期(既知の場合)または登録から2か月以内に免疫系を抑制する全身薬を使用した患者(つまり、 コルチコステロイド)
- -登録の2週間前に大腿部に局所ステロイドを塗布した患者
- -現在、薬物またはデバイスの調査研究に参加している患者、または登録から4週間以内に参加した患者
- -治験責任医師の意見では、指示に従うこと、または研究を完了することへの不本意または不可能の証拠を示す患者
- 現在全身抗菌薬を使用している患者
- 糖尿病の既往歴のある患者
- -出血性疾患の病歴またはアスピリンまたは抗凝固剤(ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、フォンダパリヌクス、またはリバロキサバンを含む)による併用治療の既往のある患者
- ケロイドや肥厚性瘢痕の既往歴のある方
- -治験責任医師が、被験者の安全を危険にさらしたり、試験の目的を妨げたりする可能性のある失格の理由であると見なした他の状態の患者(例:急性疾患または慢性疾患の悪化)
- -試験薬の成分(ウシおよび/またはコラーゲン製品を含む)または使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは感受性のある患者
- たばこ製品の現在または以前のユーザー
- 最近のアルコールまたは薬物乱用は明らかです
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。 生殖年齢の適格な女性は、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を受ける必要があります。 彼らはまた、この研究の過程および最後の研究から30日後まで、効果的な避妊法[例:バリア法(コンドーム、横隔膜)、経口、注射、インプラント避妊または禁欲]の少なくとも1つの信頼できる形式を使用する必要があります。治療期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:内部化されたコントロール
被験者は、縫合による一次閉鎖で対処されるか、または負傷時およびその後毎日Nuvagenコラーゲン粉末で治療される、各太ももに1つずつ、2つのパンチ生検で作成された傷を受け取ります。
縫合糸は2週間で除去されます。
4 週目に、負傷した部位は、組織の収集/評価のために再び生検され、再び一次閉鎖で治療されます。
縫合糸は数週間以内に除去されます。
コラーゲン パウダーを使用している場合は、4 週目に生検部位を再度生検し、閉鎖まで NuvagenTM コラーゲン パウダーを使用して創傷ケアを行います。
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創傷後 2 ~ 4 週間、Nuvagen コラーゲン パウダーを毎日塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創径の変化
時間枠:最初の生検から 4 週間後
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創傷直径の変化は、創傷時とその後の両方で、いくつかの異なる時点で得られた創傷の写真からデジタル的に評価されます。
生検の傷の直径は、0 日目と 4 週目の傷のサイズのベースラインからの変化を反映するように測定されます。
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最初の生検から 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の改善を評価するための患者総合評価スケールと応答の変化。
時間枠:患者総合評価スケールのスコアと応答は、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
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患者は、1 = 優れた改善、2 = 良好/中等度の改善、3 = 変化なし、4 = 悪化の 4 段階スケールを使用して、創傷の全体的な改善の変化を評価します。
改善は、以前の評価と比較して 1 ポイント以上の減少によって示されます。
悪化は、以前の評価と比較してこの尺度が 1 ポイント以上増加することで示されます。
患者はまた、コラーゲン粉末と一次閉鎖の間の好みも尋ねられます.
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患者総合評価スケールのスコアと応答は、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
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患者のかゆみ症状を評価するための掻痒数値評価尺度の変更。
時間枠:掻痒数値評価尺度スコアは、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
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患者はまた、かゆみの数値評価尺度でかゆみ症状の変化をスコア付けします。この尺度は 0 ~ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
改善は、以前の評価と比較して 2 ポイント以上の減少によって示されます。
悪化は、以前の評価と比較してこの尺度が 2 ポイント以上増加することで示されます。
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掻痒数値評価尺度スコアは、1、2、4、6、および 12 週目に取得されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学におけるコラーゲン染色
時間枠:最初の生検の4週間後
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組織病理学的処理は、1 つのベースライン サンプルと、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E)、CD31 (血小板由来内皮細胞接着分子-1)、およびマッソン トリクローム染色を含む 4 週間サンプルの両方に対して、HistoWiz, Inc. (ニューヨーク州ブルックリン) によって実行されました。 .
H&E 染色を使用して、表皮とコラーゲン束の品質を調べ、炎症性肉芽組織の量を観察しました。
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最初の生検の4週間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Adam Friedman, MD、GW School of Medicine and Health Sciences
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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- SAP
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