Aktuelt kollagenpulver for helbredelse av akutte sår i full tykkelse
27. mars 2023 oppdatert av: Adam Friedman
Aktuelt kollagenpulver som et sårhelingsadjuvans for akutte full-tykkelse Punch Biopsi-induserte menneskelige sår: en pilotstudie
Vi har designet en pilotstudie for å undersøke effekten og potensiell nytte av aktuell NuvagenTM (kollagenpulver) på hastigheten og kvaliteten på sårheling hos friske frivillige ved bruk av punchbiopsimetoden.
Etter å ha indusert et akutt sår i full tykkelse, vil graden av fullstendig tilheling av et sår behandlet med topisk NuvagenTM (kollagenpulver) sammenlignes med graden av fullstendig tilheling av et sår behandlet med primær lukking med suturer, gjeldende gullstandard.
Kvalifisering og semikvantifisering av histologiske og immunhistokjemiske markører vil bli brukt for å vurdere modenhet og strukturell stabilitet til sårbunnen.
Positive funn tyder på at NuvagenTM (kollagenpulver) kan være i stand til å stimulere tilheling av akutte sår på en lignende eller til og med overlegen måte som primær lukking, noe som tyder på at kollagenpulver kan brukes i stedet for suturer, og oppmuntrer til ytterligere studier for å karakterisere dets terapeutiske potensial i dermatologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient fikk en enkelt 4 mm stansebiopsi på hvert fremre lår for å sørge for internaliserte kontroller. Det ene såret ble behandlet med PC, mens det andre ble behandlet med daglig lokalt kollagenpulver i opptil fire uker. Før hver biopsi ble områdene renset med en alkoholserviett og bedøvet med 1 ml 2 % lidokain med epinefrin. Et Integra Miltex 4,0 mm standard biopsistanseinstrument ble brukt for å lage sår i full tykkelse, og trykk ble påført med gasbind til hemostase oppstod.
Opptil ett gram topisk type 1, 100 % bovint kollagenpulver (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) ble plassert på ett sår før det ble dekket med en ikke-klebende steril bandasje. Det andre såret gjennomgikk PC med to epidermale suturer (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) og ble tilsvarende dekket med en steril bandasje. Ved fire ukers oppfølging ble sår biopsiert på nytt etter de samme prosedyrene.
For hjemmebehandling ble pasientene utstyrt med kollagenpulver i ett-grams beholdere og bandasjer sammen med følgende instruksjoner: 1) Skyll såret med vann fra springen eller saltvann, 2) Tørk såret forsiktig med tørt gasbind, 3) Påfør opp til ett gram kollagenpulver på såret, og 4) Påfør en steril bandasje. Bistand fra en omsorgsperson ble tillatt etter behov. Denne prosedyren ble gjentatt daglig i fire uker etter den første biopsien og inntil såret lukket etter den andre biopsien. For sår lukket primært, ble pasientene instruert om å påføre vaselin før de dekket sårene med sterile bandasjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 18-75 år
- Kunne forstå kravene til studien og forstå og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer
- Pasienter som er villige til å avstå fra å bruke aktuelle medisiner for å slå biopsisteder
- Pasienter som er villige til å følge protokollinstruksjoner og komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en medisinsk eller hudlidelse som kan svekke sårheling
- Pasienter som har brukt systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 5 halveringstider (hvis kjent), eller 2 måneder etter registrering (dvs. kortikosteroider)
- Pasienter som har brukt topikale steroider på låret(e) i løpet av de 2 ukene før registreringen
- Pasienter som for øyeblikket deltar i en undersøkelse av et legemiddel eller en enhet eller har deltatt innen 4 uker etter registrering
- Pasienter som etter etterforskerens mening viser bevis på uvilje eller manglende evne til å følge instruksjoner eller fullføre studien
- Pasienter som for tiden bruker systemiske antimikrobielle midler
- Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen
- Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller samtidig behandling med aspirin eller antikoagulantia (inkludert heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, fondaparinux eller rivaroxaban)
- Pasienter med en historie med keloider eller hypertrofiske arr
- Pasienter med andre tilstander som etterforskeren anser som årsaker til diskvalifikasjon som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre målene for forsøket (f.eks. akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom)
- Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen (inkludert bovine og/eller kollagenprodukter) eller lokalbedøvelsesmiddel som brukes
- Nåværende eller tidligere brukere av tobakksprodukter
- Nylig alkohol- eller narkotikamisbruk er tydelig
- Gravide kvinner eller ammende mødre. Kvalifiserte kvinner i reproduktiv alder vil bli pålagt å ha en negativ uringraviditetstest ved screening. De vil også bli pålagt å være på minst én pålitelig form for effektiv prevensjon [eksempler: barrieremetode (kondomer, diafragma), oral, injiserbar, implantatprevensjon eller abstinens] i løpet av denne studien og 30 dager etter den siste. behandlingsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Internalisert kontroll
Forsøkspersonene vil motta 2 stansebiopsier opprettet sår, ett på hvert lår, som vil bli behandlet med primær lukking med suturer eller vil bli behandlet med Nuvagen kollagenpulver ved sårtidspunktet og daglig deretter.
Sutur(er) fjernes om 2 uker.
Ved uke fire vil sårstedet biopsieres igjen for vevsinnsamling/vurdering, og behandles med primær lukking igjen.
Sutur(er) vil bli fjernet i løpet av noen uker.
For de som bruker kollagenpulver vil biopsistedet bli biopsiert igjen ved uke 4, og sårpleie vil igjen være med NuvagenTM kollagenpulver frem til lukking.
|
Daglig påføring av Nuvagen kollagenpulver i 2 til 4 uker etter sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårdiameter
Tidsramme: 4 uker etter første biopsi
|
Endring i sårdiameter vil bli vurdert digitalt fra fotografier av sårene tatt på flere forskjellige tidspunkt, både ved sårtidspunktet og etterpå.
Diameteren til biopsisåret måles for å reflektere en endring fra baseline i sårstørrelse dag 0 og igjen ved uke 4.
|
4 uker etter første biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens overordnede vurderingsskala og responser for å vurdere forbedring av sårheling.
Tidsramme: Pasientens overordnede vurderingsskala score og svar vil bli oppnådd i uke 1, 2, 4, 6 og 12.
|
Pasientene vil vurdere endringen i generell bedring av sårene ved hjelp av en 4-punkts skala, der 1 = utmerket bedring, 2 = god/moderat bedring, 3 = ingen endring, 4 = forverring.
Forbedring vil indikeres ved en nedgang på ≥ 1 poeng sammenlignet med forrige vurdering.
Forverring vil indikeres ved en økning i denne skalaen med ≥ 1 poeng sammenlignet med forrige vurdering.
Pasienter vil også bli spurt om preferanser mellom kollagenpulver og primær lukking.
|
Pasientens overordnede vurderingsskala score og svar vil bli oppnådd i uke 1, 2, 4, 6 og 12.
|
|
Endring i pruritus numerisk vurderingsskala for å vurdere pasientens kløesymptomer.
Tidsramme: Pruritus Numerical Rating Scale-poeng vil bli oppnådd i uke 1, 2, 4, 6 og 12.
|
Pasienter vil også skåre endring i kløesymptomer på Pruritus Numerical Rating Scale, som varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Forbedring vil indikeres ved en nedgang på ≥ 2 poeng sammenlignet med forrige vurdering.
Forverring vil indikeres ved en økning i denne skalaen med ≥ 2 poeng sammenlignet med forrige vurdering.
|
Pruritus Numerical Rating Scale-poeng vil bli oppnådd i uke 1, 2, 4, 6 og 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagenfarging i histopatologi
Tidsramme: 4 uker etter første biopsi
|
histopatologisk prosessering ble utført av HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) på én baselineprøve og begge fire ukers prøver, inkludert hematoxylin og eosin (H&E), CD31 (blodplate-avledet endotelcelleadhesjonsmolekyl-1) og Masson trikromfarging .
H&E-farging ble brukt til å undersøke kvaliteten på epidermis og kollagenbunter samt for å observere mengden av inflammatorisk granulasjonsvev.
|
4 uker etter første biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26552436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene er publisert i Journal of Dermatology and Drugs
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige for offentlig referanse etter 29. JAN 2018
Tilgangskriterier for IPD-deling
Journal of Dermatology and Drugs online tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .