此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于愈合急性全层伤口的外用胶原蛋白粉

2023年3月27日 更新者:Adam Friedman

外用胶原蛋白粉作为急性全层穿孔活检引起的人体伤口的伤口愈合佐剂:一项初步研究

我们设计了一项试点研究,以调查局部 NuvagenTM(胶原蛋白粉)对健康志愿者伤口愈合速度和质量的影响和潜在效用,使用穿刺活检方法。 在诱导急性全层伤口后,将使用局部 NuvagenTM(胶原蛋白粉)治疗的伤口完全愈合率与使用缝合线一期闭合治疗的伤口完全愈合率(目前的黄金标准)进行比较。 组织学和免疫组织化学标记物的定性和半定量将用于评估伤口床的成熟度和结构稳定性。 积极的发现表明 NuvagenTM(胶原蛋白粉)可能能够以类似于或什至优于初级闭合的方式刺激急性伤口的愈合,这表明胶原蛋白粉可用于代替缝合线,并鼓励进一步研究以表征其治疗作用皮肤科手术的潜力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每位患者在每条大腿前部接受单次 4 毫米穿刺活检,以提供内化对照。 一个伤口用 PC 处理,而另一个伤口每天用外用胶原蛋白粉治疗长达四个星期。 在每次活检之前,用酒精棉签清洁这些区域,并使用 1 mL 的 2% 利多卡因和肾上腺素进行麻醉。 Integra Miltex 4.0 mm Standard Biopsy Punch 仪器用于创建全层伤口,并用纱布施加压力直至发生止血。

将多达 1 克局部 1 型 100% 牛胶原蛋白粉末(NuvagenTM,CPN Biosciences,Inc.,Largo,FL)放在一个伤口上,然后用非粘性无菌敷料覆盖它。 另一个伤口用两条表皮缝合线(Ethilon Nylon Sutures,Ethicon,Somerville,NJ)进行了 PC,并同样用无菌敷料覆盖。 在 4 周的随访中,按照相同的程序对伤口进行重新活检。

对于家庭治疗,为患者提供一克容器中的胶原蛋白粉和敷料以及以下说明:1) 用自来水或生理盐水冲洗伤口,2) 用干纱布轻轻擦干伤口,3) 涂抹将一克胶原蛋白粉末涂抹在伤口上,以及 4) 使用无菌敷料。 必要时允许护理人员提供帮助。 第一次活检后每天重复该程序,持续四个星期,直到第二次活检后伤口闭合。 对于最初闭合的伤口,指导患者在用无菌敷料覆盖伤口之前涂抹凡士林。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何种族的门诊男性或女性受试者,年龄在 18-75 岁之间
  • 能够理解研究的要求,理解并签署知情同意书/HIPAA 授权表
  • 愿意避免使用局部药物穿刺活检部位的患者
  • 愿意遵循方案说明并返回进行随访的患者

排除标准:

  • 有任何可能影响伤口愈合的医疗或皮肤状况的患者
  • 在 5 个半衰期(如果已知)或入组 2 个月(即 皮质类固醇)
  • 在入组前 2 周内对大腿应用了局部类固醇的患者
  • 目前正在参与药物或设备的调查研究或在入组后 4 周内参与的患者
  • 研究者认为有证据表明患者不愿意或不能遵循指示或完成研究
  • 目前使用全身性抗菌药物的患者
  • 有糖尿病病史的患者
  • 有出血性疾病病史或同时接受阿司匹林或抗凝剂(包括肝素、低分子肝素、华法林、磺达肝素或利伐沙班)治疗的患者
  • 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的患者
  • 患有研究者认为可能危及受试者安全或干扰试验目标(例如,急性疾病或慢性疾病恶化)的其他情况的患者被取消资格
  • 已知对测试药物(包括牛和/或胶原蛋白产品)或使用的局部麻醉剂的任何成分过敏或敏感的患者
  • 当前或以前的烟草制品使用者
  • 最近酗酒或滥用药物很明显
  • 怀孕的女性或哺乳的母亲。 符合条件的育龄妇女在筛选时需要进行尿妊娠试验阴性。 他们还需要在本研究期间和最后一次研究后 30 天采取至少一种可靠的有效避孕措施[例如:屏障方法(避孕套、隔膜)、口服、注射、植入避孕或禁欲]治疗期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:内部控制
受试者将接受 2 个穿孔活检造成的伤口,每条大腿一个,将通过缝合进行初步闭合处理,或者在受伤时和之后每天使用 Nuvagen 胶原蛋白粉进行治疗。 缝合线将在 2 周内拆除。 在第四周,将再次对受伤部位进行活检以进行组织收集/评估,并再次进行一期闭合治疗。 缝合线将在数周内拆除。 对于那些使用胶原蛋白粉的患者,活检部位将在第 4 周再次进行活检,伤口护理将再次使用 NuvagenTM 胶原蛋白粉直至闭合。
受伤后每天使用 Nuvagen 胶原蛋白粉 2 至 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口直径的变化
大体时间:第一次活检后 4 周
伤口直径的变化将根据在受伤时和受伤后的几个不同时间点获得的伤口照片进行数字评估。 测量活检伤口的直径以反映第 0 天和第 4 周伤口大小从基线的变化。
第一次活检后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者总体评估量表的变化和评估伤口愈合改善的反应。
大体时间:将在第 1、2、4、6 和 12 周获得患者总体评估量表分数和反应。
患者将使用 4 分制评估其伤口整体改善的变化,其中 1 = 极好改善,2 = 良好/适度改善,3 = 无变化,4 = 恶化。 与之前的评估相比,减少 ≥ 1 分将表明有改善。 与之前的评估相比,该量表增加 ≥ 1 分表示恶化。 还将询问患者对胶原蛋白粉末和一期闭合之间的偏好。
将在第 1、2、4、6 和 12 周获得患者总体评估量表分数和反应。
改变瘙痒数值评定量表以评估患者瘙痒症状。
大体时间:将在第 1、2、4、6 和 12 周获得瘙痒数字评定量表分数。
患者还将在瘙痒数字评定量表上对瘙痒症状的变化进行评分,评分范围为 0-10,其中 0 = 没有瘙痒,10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。 与之前的评估相比,减少 ≥ 2 分将表明有改善。 与之前的评估相比,该量表增加 ≥ 2 分表示恶化。
将在第 1、2、4、6 和 12 周获得瘙痒数字评定量表分数。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织病理学中的胶原蛋白染色
大体时间:第一次活检后 4 周
组织病理学处理由 HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) 对一个基线样本和两个 4 周样本进行,包括苏木精和伊红 (H&E)、CD31(血小板衍生的内皮细胞粘附分子-1)和 Masson 三色染色. H&E染色用于检查表皮和胶原束的质量以及观察炎性肉芽组织的量。
第一次活检后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Adam Friedman, MD、GW School of Medicine and Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26552436

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发表在《皮肤病学与药物杂志》上

IPD 共享时间框架

数据将于2018年1月29日后公开供公众参考

IPD 共享访问标准

皮肤病学和药物杂志在线访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Nuvagen 胶原蛋白粉的临床试验

3
订阅