Polvo de colágeno tópico para la cicatrización de heridas agudas de espesor completo
27 de marzo de 2023 actualizado por: Adam Friedman
Polvo de colágeno tópico como adyuvante de cicatrización de heridas humanas agudas inducidas por biopsia con sacabocados de espesor total: un estudio piloto
Hemos diseñado un estudio piloto para investigar el efecto y la utilidad potencial de NuvagenTM (polvo de colágeno) tópico sobre la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas en voluntarios sanos que utilizan el método de biopsia por punción.
Después de inducir una herida aguda de espesor completo, la tasa de curación completa de una herida tratada con NuvagenTM tópico (polvo de colágeno) se comparará con la tasa de curación completa de una herida tratada con cierre primario con suturas, el estándar de oro actual.
Se utilizará la calificación y semicuantificación de marcadores histológicos e inmunohistoquímicos para evaluar la madurez y la estabilidad estructural del lecho de la herida.
Los hallazgos positivos sugerirían que NuvagenTM (colágeno en polvo) puede estimular la cicatrización de heridas agudas de una manera similar o incluso superior al cierre primario, lo que sugiere que el colágeno en polvo puede usarse en lugar de las suturas y alentaría a realizar más estudios para caracterizar su efecto terapéutico. potencial en cirugía dermatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente recibió una única biopsia en sacabocados de 4 mm en cada muslo anterior para proporcionar controles internos. Una herida se manejó con PC, mientras que la otra se trató con polvo de colágeno tópico diario durante un máximo de cuatro semanas. Antes de cada biopsia, las áreas se limpiaron con una torunda con alcohol y se anestesiaron con 1 ml de lidocaína al 2% con epinefrina. Se utilizó un instrumento perforador de biopsia estándar Integra Miltex de 4,0 mm para crear heridas de espesor total y se aplicó presión con una gasa hasta que se produjo la hemostasia.
Se colocó hasta un gramo de polvo tópico de colágeno bovino al 100 % de tipo 1 (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) en una herida antes de cubrirla con un apósito estéril no adherente. La otra herida se sometió a PC con dos suturas epidérmicas (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) y se cubrió de manera similar con un apósito estéril. A las cuatro semanas de seguimiento, se volvieron a biopsiar las heridas siguiendo los mismos procedimientos.
Para el tratamiento domiciliario, a los pacientes se les proporcionó colágeno en polvo en envases de un gramo y apósitos junto con las siguientes instrucciones: 1) Irrigar la herida con agua del grifo o solución salina, 2) Secar la herida suavemente con una gasa seca, 3) Aplicar a un gramo de colágeno en polvo a la herida, y 4) Aplicar un vendaje estéril. Se permitió la asistencia de un cuidador según fuera necesario. Este procedimiento se repitió diariamente durante cuatro semanas después de la primera biopsia y hasta el cierre de la herida después de la segunda biopsia. Para las heridas cerradas principalmente, se indicó a los pacientes que aplicaran vaselina antes de cubrir las heridas con apósitos estériles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, de 18 a 75 años de edad
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y comprender y firmar los formularios de Autorización de HIPAA/Consentimiento informado
- Pacientes dispuestos a abstenerse de usar medicamentos tópicos para perforar sitios de biopsia
- Pacientes que están dispuestos a seguir las instrucciones del protocolo y regresar para las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen cualquier condición médica o de la piel que podría afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes que han usado medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), o 2 meses de inscripción (es decir, corticosteroides)
- Pacientes que han aplicado esteroides tópicos en los muslos en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes que actualmente participan en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo o que han participado dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Pacientes que, en opinión del investigador, demuestren evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir instrucciones o completar el estudio.
- Pacientes que actualmente usan antimicrobianos sistémicos
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento concomitante con aspirina o anticoagulantes (incluyendo heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina, fondaparinux o rivaroxabán)
- Pacientes con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas
- Pacientes con otras condiciones consideradas por el investigador como motivos de descalificación que pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del ensayo (p. ej., enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica)
- Pacientes con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente del medicamento de prueba (incluidos los productos bovinos y/o de colágeno) o agente anestésico local utilizado
- Usuarios actuales o anteriores de productos de tabaco
- El abuso reciente de alcohol o drogas es evidente
- Mujeres embarazadas o madres lactantes. Las mujeres elegibles en edad reproductiva deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. También se les requerirá que estén en al menos 1 forma confiable de control de la natalidad efectivo [ejemplos: método de barrera (condones, diafragma), oral, inyectable, control de la natalidad implantado o abstinencia] durante el curso de este estudio y 30 días después del último período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control Interiorizado
Los sujetos recibirán 2 heridas creadas con biopsia con sacabocados, una en cada muslo, que se tratarán con cierre primario con suturas o se tratarán con polvo de colágeno Nuvagen en el momento de la herida y diariamente a partir de entonces.
Las suturas se retirarán en 2 semanas.
En la cuarta semana, se volverá a realizar una biopsia en el sitio de la herida para la recolección/evaluación del tejido y se tratará nuevamente con un cierre primario.
Las suturas se quitarán dentro de unas semanas.
Para aquellos que usan colágeno en polvo, el sitio de la biopsia se volverá a biopsiar en la semana 4 y el cuidado de la herida se realizará nuevamente con colágeno en polvo NuvagenTM hasta el cierre.
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Aplicación diaria de polvo de colágeno Nuvagen durante 2 a 4 semanas después de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera biopsia
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El cambio en el diámetro de la herida se evaluará digitalmente a partir de fotografías de las heridas obtenidas en varios momentos distintos, tanto en el momento de la herida como después.
El diámetro de la herida de la biopsia se mide para reflejar un cambio desde el valor inicial en el tamaño de la herida el día 0 y nuevamente en la semana 4.
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4 semanas después de la primera biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación general del paciente y respuestas para evaluar la mejora de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones y respuestas de la escala de evaluación general del paciente se obtendrán en las semanas 1, 2, 4, 6 y 12.
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Los pacientes evaluarán el cambio en la mejoría general de sus heridas usando una escala de 4 puntos, donde 1 = mejoría excelente, 2 = mejoría buena/moderada, 3 = ningún cambio, 4 = empeoramiento.
La mejora se indicará mediante una disminución de ≥ 1 punto en comparación con la evaluación anterior.
El empeoramiento se indicará mediante un aumento en esta escala de ≥ 1 punto en comparación con la evaluación anterior.
También se preguntará a los pacientes si prefieren el colágeno en polvo y el cierre primario.
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Las puntuaciones y respuestas de la escala de evaluación general del paciente se obtendrán en las semanas 1, 2, 4, 6 y 12.
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Cambio en la escala de calificación numérica del prurito para evaluar los síntomas de picazón del paciente.
Periodo de tiempo: Los puntajes de la escala de calificación numérica de prurito se obtendrán en las semanas 1, 2, 4, 6 y 12.
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Los pacientes también calificarán el cambio en los síntomas de picazón en la escala de calificación numérica de prurito, que varía de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
La mejora se indicará mediante una disminución de ≥ 2 puntos en comparación con la evaluación anterior.
El empeoramiento se indicará mediante un aumento en esta escala de ≥ 2 puntos en comparación con la evaluación anterior.
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Los puntajes de la escala de calificación numérica de prurito se obtendrán en las semanas 1, 2, 4, 6 y 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción de colágeno en histopatología
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la primera biopsia
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El procesamiento histopatológico fue realizado por HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) en una muestra de referencia y en ambas muestras de cuatro semanas, incluidas hematoxilina y eosina (H&E), CD31 (molécula de adhesión de células endoteliales derivadas de plaquetas-1) y tinción tricrómica de Masson .
Se utilizó la tinción H&E para examinar la calidad de la epidermis y los haces de colágeno, así como para observar la cantidad de tejido de granulación inflamatorio.
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a las 4 semanas después de la primera biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26552436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se publican en Journal of Dermatology and Drugs
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para referencia pública después del 29 de enero de 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
Revista de Dermatología y Drogas acceso en línea
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .