Aktuellt kollagenpulver för läkning av akuta sår i full tjocklek
27 mars 2023 uppdaterad av: Adam Friedman
Aktuellt kollagenpulver som ett sårläkningsadjuvans för akuta fulltjockleksstämpelbiopsi-inducerade mänskliga sår: en pilotstudie
Vi har utformat en pilotstudie för att undersöka effekten och den potentiella användbarheten av aktuell NuvagenTM (kollagenpulver) på hastigheten och kvaliteten på sårläkning hos friska frivilliga med hjälp av punchbiopsimetoden.
Efter att ha inducerat ett akut sår i full tjocklek kommer graden av fullständig läkning av ett sår som behandlats med aktuellt NuvagenTM (kollagenpulver) att jämföras med hastigheten för fullständig läkning av ett sår som behandlats med primär förslutning med suturer, den nuvarande guldstandarden.
Kvalificering och semikvantifiering av histologiska och immunhistokemiska markörer kommer att användas för att bedöma sårbäddens mognad och strukturella stabilitet.
Positiva fynd tyder på att NuvagenTM (kollagenpulver) kan stimulera läkningen av akuta sår på ett liknande eller till och med överlägset sätt som primär förslutning, vilket tyder på att kollagenpulver kan användas i stället för suturer, och uppmuntrar ytterligare studier för att karakterisera dess terapeutiska potential inom dermatologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient fick en enda 4 mm stansbiopsi på varje främre lår för att tillhandahålla internaliserade kontroller. Det ena såret behandlades med PC, medan det andra behandlades med dagligt topiskt kollagenpulver i upp till fyra veckor. Före varje biopsi rengjordes områdena med en alkoholservett och sövdes med 1 ml 2% lidokain med adrenalin. Ett Integra Miltex 4,0 mm standard biopsistansinstrument användes för att skapa sår i full tjocklek och tryck applicerades med gasväv tills hemostas inträffade.
Upp till ett gram topisk typ 1, 100 % bovint kollagenpulver (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) placerades på ett sår innan det täcktes med ett icke-vidhäftande sterilt förband. Det andra såret genomgick PC med två epidermala suturer (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) och täcktes på liknande sätt med ett sterilt förband. Vid fyra veckors uppföljning biopsierades såren på nytt efter samma procedurer.
För hembehandling försågs patienterna med kollagenpulver i engramsbehållare och förband tillsammans med följande instruktioner: 1) Skölj såret med kranvatten eller koksaltlösning, 2) Torka såret försiktigt med torr gasväv, 3) Applicera upp till ett gram kollagenpulver på såret, och 4) Applicera ett sterilt förband. Assistans från en vårdgivare var tillåten vid behov. Denna procedur upprepades dagligen i fyra veckor efter den första biopsin och tills såret stängdes efter den andra biopsi. För sår som huvudsakligen stängts instruerades patienterna att applicera vaselin innan de täckte såren med sterila förband.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18-75 år
- Kunna förstå studiens krav och förstå och underteckna informerat samtycke/HIPAA-tillståndsformulär
- Patienter som är villiga att avstå från att använda aktuella läkemedel för att slå biopsiställen
- Patienter som är villiga att följa protokollinstruktioner och återkomma för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter som har något medicinskt tillstånd eller hudtillstånd som kan försämra sårläkning
- Patienter som har använt systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet inom 5 halveringstider (om kända), eller 2 månader efter inskrivningen (dvs. kortikosteroider)
- Patienter som har applicerat topikala steroider på låret/låren under de 2 veckorna före inskrivningen
- Patienter som för närvarande deltar i en undersökningsstudie av ett läkemedel eller en enhet eller har deltagit inom 4 veckor efter inskrivning
- Patienter som enligt utredarens uppfattning visar bevis på ovilja eller oförmåga att följa instruktioner eller att slutföra studien
- Patienter som för närvarande använder systemiska antimikrobiella medel
- Patienter med diabetes mellitus i anamnesen
- Patienter med en historia av blödningsrubbningar eller samtidig behandling med aspirin eller antikoagulantia (inklusive heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin, fondaparinux eller rivaroxaban)
- Patienter med en historia av keloider eller hypertrofiska ärr
- Patienter med andra tillstånd som utredaren anser vara skäl för diskvalifikation som kan äventyra patientens säkerhet eller störa målen för prövningen (t.ex. akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom)
- Patienter med en känd allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinen (inklusive nötkreatur och/eller kollagenprodukter) eller lokalanestetika som används
- Nuvarande eller tidigare användare av tobaksvaror
- Den senaste tidens alkohol- eller drogmissbruk är uppenbart
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar. Kvalificerade kvinnor i reproduktiv ålder kommer att behöva ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. De kommer också att behöva vara på minst en tillförlitlig form av effektiv preventivmedel [exempel: barriärmetod (kondomer, diafragma), oral, injicerbar, implantat preventivmedel eller abstinens] under studiens gång och 30 dagar efter den sista behandlingsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Internaliserad kontroll
Försökspersonerna kommer att få 2 sår skapade med stansbiopsi, ett på varje lår, som kommer att behandlas med primär stängning med suturer eller kommer att behandlas med Nuvagen kollagenpulver vid tidpunkten för såret och dagligen därefter.
Sutur(er) tas bort inom 2 veckor.
Vid vecka fyra kommer det sårade stället att biopsieras igen för vävnadsinsamling/utvärdering och behandlas med primär förslutning igen.
Sutur(er) kommer att tas bort inom några veckor.
För de som använder kollagenpulver kommer biopsistället att biopsieras igen vid vecka 4, och sårvård kommer återigen att ske med NuvagenTM kollagenpulver tills det stängs.
|
Daglig applicering av Nuvagen kollagenpulver i 2 till 4 veckor efter sårskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårdiameter
Tidsram: 4 veckor efter första biopsi
|
Förändring i sårdiameter kommer att bedömas digitalt från fotografier av såren som tagits vid flera olika tidpunkter, både vid sårtillfället och efteråt.
Diametern på biopsisåret mäts för att återspegla en förändring från baslinjen i sårstorlek dag 0 och igen vid vecka 4.
|
4 veckor efter första biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientövergripande bedömningsskala och svar för att bedöma förbättring av sårläkning.
Tidsram: Patientövergripande bedömningsskala poäng och svar kommer att erhållas vid vecka 1, 2, 4, 6 och 12.
|
Patienterna kommer att bedöma förändringen i övergripande förbättring av sina sår med hjälp av en 4-gradig skala, där 1 = utmärkt förbättring, 2 = bra/måttlig förbättring, 3 = ingen förändring, 4 = försämring.
Förbättring kommer att indikeras av en minskning med ≥ 1 poäng jämfört med föregående bedömning.
Försämring kommer att indikeras av en ökning av denna skala med ≥ 1 poäng jämfört med föregående bedömning.
Patienterna kommer också att tillfrågas om preferenser mellan kollagenpulvret och primär förslutning.
|
Patientövergripande bedömningsskala poäng och svar kommer att erhållas vid vecka 1, 2, 4, 6 och 12.
|
|
Ändring av klåda numerisk värderingsskala för att bedöma patientens klådasymtom.
Tidsram: Pruritus Numerical Rating Scale-poäng kommer att erhållas under veckorna 1, 2, 4, 6 och 12.
|
Patienterna kommer också att notera förändringar i klådasymtom på Pruritus Numerical Rating Scale, som sträcker sig från 0-10, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Förbättring kommer att indikeras av en minskning med ≥ 2 poäng jämfört med föregående bedömning.
Försämring kommer att indikeras av en ökning av denna skala med ≥ 2 poäng jämfört med föregående bedömning.
|
Pruritus Numerical Rating Scale-poäng kommer att erhållas under veckorna 1, 2, 4, 6 och 12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kollagenfärgning i histopatologi
Tidsram: 4 veckor efter första biopsi
|
histopatologisk bearbetning utfördes av HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) på ett baslinjeprov och båda fyra veckors prov, inklusive hematoxylin och eosin (H&E), CD31 (blodplättshärledd endotelcelladhesionsmolekyl-1) och Masson-trikromfärgning .
H&E-färgning användes för att undersöka kvaliteten på epidermis och kollagenknippen samt för att observera mängden inflammatorisk granulationsvävnad.
|
4 veckor efter första biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26552436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten publiceras i Journal of Dermatology and Drugs
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för allmänheten efter den 29 JAN 2018
Kriterier för IPD Sharing Access
Journal of Dermatology and Drugs online-tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .