Aktuelt kollagenpulver til heling af akutte sår i fuld tykkelse
27. marts 2023 opdateret af: Adam Friedman
Aktuelt kollagenpulver som et sårhelingsadjuvans til akutte fuldtykkelses-punch-biopsi-inducerede menneskelige sår: en pilotundersøgelse
Vi har designet et pilotstudie for at undersøge effekten og den potentielle nytte af topisk NuvagenTM (kollagenpulver) på hastigheden og kvaliteten af sårheling hos raske frivillige ved brug af punchbiopsimetoden.
Efter fremkaldelse af et akut fuldtykkelsessår vil hastigheden af fuldstændig heling af et sår behandlet med topisk NuvagenTM (kollagenpulver) blive sammenlignet med hastigheden af fuldstændig heling af et sår behandlet med primær lukning med suturer, den nuværende guldstandard.
Kvalificering og semikvantificering af histologiske og immunhistokemiske markører vil blive brugt til at vurdere sårbundens modenhed og strukturelle stabilitet.
Positive resultater tyder på, at NuvagenTM (kollagenpulver) kan være i stand til at stimulere helingen af akutte sår på en lignende måde eller endda bedre end primær lukning, hvilket tyder på, at kollagenpulver kan bruges i stedet for suturer, og tilskynder til yderligere undersøgelser for at karakterisere dets terapeutiske potentiale inden for dermatologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient modtog en enkelt 4 mm punchbiopsi på hvert forreste lår for at sørge for internaliserede kontroller. Det ene sår blev behandlet med PC, mens det andet blev behandlet med dagligt topisk kollagenpulver i op til fire uger. Før hver biopsi blev områderne renset med en spritserviet og bedøvet med 1 ml 2% lidocain med adrenalin. Et Integra Miltex 4,0 mm Standard Biopsi Punch-instrument blev brugt til at skabe sår i fuld tykkelse, og tryk blev påført med gaze, indtil hæmostase opstod.
Op til et gram topisk type 1, 100 % bovint kollagenpulver (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) blev anbragt på et sår, før det blev dækket med en ikke-klæbende steril bandage. Det andet sår gennemgik PC med to epidermale suturer (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) og blev på samme måde dækket med en steril bandage. Ved fire ugers opfølgning blev sår biopsieret igen efter de samme procedurer.
Til hjemmebehandling blev patienterne forsynet med kollagenpulver i et-grams beholdere og bandager sammen med følgende instruktioner: 1) Skyl såret med postevand eller saltvandsopløsning, 2) Tør såret forsigtigt med tør gaze, 3) Påfør op til et gram kollagenpulver på såret, og 4) Påfør en steril bandage. Assistance fra en pårørende var tilladt efter behov. Denne procedure blev gentaget dagligt i fire uger efter den første biopsi og indtil sårlukningen efter den anden biopsi. For primært lukkede sår blev patienterne instrueret i at påføre vaseline, før de dækkede sårene med sterile forbindinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18-75 år
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen og forstå og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer
- Patienter, der er villige til at afstå fra at bruge aktuel medicin til at udstanse biopsisteder
- Patienter, der er villige til at følge protokolinstruktioner og vende tilbage til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en medicinsk eller hudlidelse, der kan hæmme sårheling
- Patienter, der har brugt systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet inden for 5 halveringstider (hvis kendt), eller 2 måneder efter tilmelding (dvs. kortikosteroider)
- Patienter, der har påført topikale steroider på låret/lårene i de 2 uger før indskrivning
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed eller har deltaget inden for 4 uger efter tilmelding
- Patienter, der efter investigatorens mening viser tegn på uvilje eller manglende evne til at følge instruktionerne eller fuldføre undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket bruger systemiske antimikrobielle midler
- Patienter med diabetes mellitus i anamnesen
- Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller samtidig behandling med aspirin eller antikoagulantia (inklusive heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, fondaparinux eller rivaroxaban)
- Patienter med en historie med keloider eller hypertrofiske ar
- Patienter med andre tilstande, der af investigator anses for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgets formål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom)
- Patienter med en kendt allergi eller følsomhed over for en komponent af testmedicinen (inklusive kvæg- og/eller kollagenprodukter) eller lokalbedøvelsesmiddel
- Nuværende eller tidligere brugere af tobaksvarer
- Det seneste alkohol- eller stofmisbrug er tydeligt
- Gravide kvinder eller ammende mødre. Kvalificerede kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. De skal også være på mindst 1 pålidelig form for effektiv prævention [eksempler: barrieremetode (kondomer, mellemgulv), oral, injicerbar, implanteret prævention eller abstinens] i løbet af denne undersøgelse og 30 dage efter den sidste behandlingsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Internaliseret kontrol
Forsøgspersonerne vil modtage 2 stansebiopsier skabte sår, et på hvert lår, som vil blive behandlet med primær lukning med suturer eller vil blive behandlet med Nuvagen kollagenpulver på tidspunktet for såret og dagligt derefter.
Sutur(er) fjernes om 2 uger.
I uge fire vil det sårede sted blive biopsieret igen til vævsopsamling/evaluering og behandlet med primær lukning igen.
Sutur(er) vil blive fjernet inden for få uger.
For dem, der bruger kollagenpulver, vil biopsistedet blive biopsieret igen i uge 4, og sårpleje vil igen være med NuvagenTM kollagenpulver indtil lukning.
|
Daglig påføring af Nuvagen kollagenpulver i 2 til 4 uger efter sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårdiameter
Tidsramme: 4 uger efter første biopsi
|
Ændring i sårdiameter vil blive vurderet digitalt ud fra fotografier af sårene taget på flere forskellige tidspunkter, både på sårtidspunktet og efterfølgende.
Diameteren af biopsisåret måles for at afspejle en ændring fra baseline i sårstørrelse dag 0 og igen i uge 4.
|
4 uger efter første biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens overordnede vurderingsskala og svar til vurdering af forbedring af sårheling.
Tidsramme: Patientoverordnet vurderingsskala-score og -svar vil blive opnået i uge 1, 2, 4, 6 og 12.
|
Patienterne vil vurdere ændringen i generel bedring af deres sår ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = fremragende forbedring, 2 = god/moderat bedring, 3 = ingen ændring, 4 = forværring.
Forbedring vil blive angivet ved et fald på ≥ 1 point i forhold til den tidligere vurdering.
Forværring vil blive angivet ved en stigning i denne skala med ≥ 1 point i forhold til den tidligere vurdering.
Patienterne vil også blive bedt om præference mellem kollagenpulveret og primær lukning.
|
Patientoverordnet vurderingsskala-score og -svar vil blive opnået i uge 1, 2, 4, 6 og 12.
|
|
Ændring i pruritus numerisk vurderingsskala for at vurdere patientens kløesymptomer.
Tidsramme: Pruritus Numerical Rating Scale scores opnås i uge 1, 2, 4, 6 og 12.
|
Patienterne vil også score ændring i kløesymptomer på Pruritus Numerical Rating Scale, som går fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Forbedring vil blive angivet ved et fald på ≥ 2 point i forhold til den tidligere vurdering.
Forværring vil blive angivet ved en stigning i denne skala med ≥ 2 point i forhold til den tidligere vurdering.
|
Pruritus Numerical Rating Scale scores opnås i uge 1, 2, 4, 6 og 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagenfarvning i histopatologi
Tidsramme: 4 uger efter første biopsi
|
histopatologisk behandling blev udført af HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) på én basislinjeprøve og begge fire-ugers prøver, inklusive hæmatoxylin og eosin (H&E), CD31 (blodplade-afledt endotelcelleadhæsionsmolekyle-1) og Masson-trikromfarvning .
H&E-farvning blev brugt til at undersøge kvaliteten af epidermis og kollagenbundter samt til at observere mængden af inflammatorisk granulationsvæv.
|
4 uger efter første biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26552436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne er offentliggjort i Journal of Dermatology and Drugs
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige til offentlig reference efter 29. JAN 2018
IPD-delingsadgangskriterier
Journal of Dermatology and Drugs online adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .