Pó de colágeno tópico para cicatrização de feridas agudas de espessura total
27 de março de 2023 atualizado por: Adam Friedman
Pó de colágeno tópico como adjuvante na cicatrização de feridas humanas agudas induzidas por biópsia por punção de espessura total: um estudo piloto
Nós projetamos um estudo piloto para investigar o efeito e a utilidade potencial do NuvagenTM tópico (pó de colágeno) na taxa e qualidade da cicatrização de feridas em voluntários saudáveis usando o método de biópsia por punção.
Após induzir uma ferida aguda de espessura total, a taxa de cicatrização completa de uma ferida tratada com NuvagenTM tópico (pó de colágeno) será comparada à taxa de cicatrização completa de uma ferida tratada com fechamento primário com suturas, o padrão ouro atual.
A qualificação e semiquantificação de marcadores histológicos e imuno-histoquímicos serão utilizadas para avaliar a maturidade e estabilidade estrutural do leito da ferida.
Achados positivos sugerem que o NuvagenTM (pó de colágeno) pode ser capaz de estimular a cicatrização de feridas agudas de maneira semelhante ou até superior ao fechamento primário, sugerindo o uso de pó de colágeno no lugar de suturas e incentivando novos estudos para caracterizar sua terapêutica potencial em cirurgia dermatológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente recebeu uma única biópsia por punção de 4 mm em cada coxa anterior para fornecer controles internalizados. Uma ferida foi tratada com PC, enquanto a outra foi tratada com pó de colágeno tópico diário por até quatro semanas. Antes de cada biópsia, as áreas foram limpas com algodão embebido em álcool e anestesiadas com 1 mL de lidocaína a 2% com epinefrina. Um instrumento Integra Miltex 4,0 mm Standard Biopsy Punch foi usado para criar feridas de espessura total e a pressão foi aplicada com gaze até que a hemostasia ocorresse.
Até um grama de pó de colágeno bovino 100% tipo 1 tópico (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) foi colocado em uma ferida antes de cobri-la com um curativo estéril não aderente. A outra ferida foi submetida a CP com duas suturas epidérmicas (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) e foi igualmente coberta com curativo estéril. No acompanhamento de quatro semanas, as feridas foram re-biópsiadas seguindo os mesmos procedimentos.
Para tratamento domiciliar, os pacientes receberam pó de colágeno em recipientes de um grama e curativos, juntamente com as seguintes instruções: 1) Irrigar a ferida com água da torneira ou solução salina, 2) Secar a ferida suavemente com gaze seca, 3) Aplicar a um grama de pó de colágeno na ferida e 4) Aplique um curativo estéril. A assistência de um cuidador foi permitida quando necessário. Este procedimento foi repetido diariamente durante quatro semanas após a primeira biópsia e até o fechamento da ferida após a segunda biópsia. Para feridas fechadas principalmente, os pacientes foram instruídos a aplicar vaselina antes de cobrir as feridas com curativos estéreis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres de qualquer raça, 18-75 anos de idade
- Capaz de entender os requisitos do estudo e entender e assinar os formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPAA
- Pacientes dispostos a abster-se de usar medicamentos tópicos para perfurar locais de biópsia
- Pacientes dispostos a seguir as instruções do protocolo e retornar para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica ou de pele que possa prejudicar a cicatrização de feridas
- Pacientes que usaram medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico em 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 2 meses após a inscrição (ou seja, corticosteróides)
- Pacientes que aplicaram esteróides tópicos na(s) coxa(s) nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes que estão atualmente participando de um estudo investigativo de um medicamento ou dispositivo ou participaram dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pacientes que, na opinião do investigador, demonstram evidências de falta de vontade ou incapacidade de seguir as instruções ou de concluir o estudo
- Pacientes atualmente em uso de antimicrobianos sistêmicos
- Pacientes com histórico de diabetes melito
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou tratamento concomitante com aspirina ou anticoagulantes (incluindo heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina, fondaparinux ou rivaroxabana)
- Pacientes com história de queloides ou cicatrizes hipertróficas
- Pacientes com outras condições consideradas pelo investigador como motivos para desqualificação que possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crônica)
- Pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em teste (incluindo bovinos e/ou produtos de colágeno) ou agente anestésico local usado
- Usuários atuais ou anteriores de produtos de tabaco
- Abuso recente de álcool ou drogas é evidente
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres elegíveis em idade reprodutiva serão obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Eles também serão obrigados a tomar pelo menos 1 forma confiável de controle de natalidade eficaz [exemplos: método de barreira (preservativos, diafragma), oral, injetável, controle de natalidade de implante ou abstinência] durante o curso deste estudo e 30 dias após o último período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Internalizado
Os indivíduos receberão 2 feridas criadas por biópsia por punção, uma em cada coxa, que serão tratadas com fechamento primário com suturas ou serão tratadas com pó de colágeno Nuvagen no momento da ferida e diariamente a partir de então.
A(s) sutura(s) será(ão) removida(s) em 2 semanas.
Na quarta semana, o local ferido será biopsiado novamente para coleta/avaliação de tecido e tratado novamente com fechamento primário.
A(s) sutura(s) será(ão) removida(s) dentro de algumas semanas.
Para aqueles que usam pó de colágeno, o local da biópsia será biopsiado novamente na semana 4, e o tratamento da ferida será feito novamente com pó de colágeno NuvagenTM até o fechamento.
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Aplicação diária de pó de colágeno Nuvagen por 2 a 4 semanas após o ferimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no diâmetro da ferida
Prazo: 4 semanas após a primeira biópsia
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A alteração no diâmetro da ferida será avaliada digitalmente a partir de fotografias das feridas obtidas em vários momentos distintos, tanto no momento da ferida quanto depois.
O diâmetro da ferida da biópsia é medido para refletir uma mudança da linha de base no tamanho da ferida no dia 0 e novamente na semana 4.
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4 semanas após a primeira biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de avaliação geral do paciente e respostas para avaliar a melhora da cicatrização de feridas.
Prazo: As pontuações e respostas da escala de avaliação geral do paciente serão obtidas nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12.
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Os pacientes avaliarão a mudança na melhora geral de suas feridas usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = melhora excelente, 2 = melhora boa/moderada, 3 = nenhuma mudança, 4 = piora.
A melhoria será indicada por uma diminuição de ≥ 1 ponto em comparação com a avaliação anterior.
A piora será indicada por um aumento nesta escala em ≥ 1 ponto em relação à avaliação anterior.
Os pacientes também serão questionados sobre a preferência entre o pó de colágeno e o fechamento primário.
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As pontuações e respostas da escala de avaliação geral do paciente serão obtidas nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12.
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Alteração na Escala Numérica de Prurido para avaliar os sintomas de coceira do paciente.
Prazo: As pontuações da Escala Numérica de Prurido serão obtidas nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12.
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Os pacientes também pontuarão a mudança nos sintomas de coceira na Escala Numérica de Prurido, que varia de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
A melhoria será indicada por uma diminuição de ≥ 2 pontos em comparação com a avaliação anterior.
A piora será indicada por um aumento nesta escala em ≥ 2 pontos em relação à avaliação anterior.
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As pontuações da Escala Numérica de Prurido serão obtidas nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de colágeno em histopatologia
Prazo: 4 semanas após a primeira biópsia
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o processamento histopatológico foi realizado pela HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) em uma amostra de linha de base e ambas as amostras de quatro semanas, incluindo hematoxilina e eosina (H&E), CD31 (molécula de adesão celular endotelial derivada de plaquetas-1) e coloração com tricrômico de Masson .
A coloração H&E foi usada para examinar a qualidade da epiderme e dos feixes de colágeno, bem como para observar a quantidade de tecido de granulação inflamatório.
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4 semanas após a primeira biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26552436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados são publicados no Journal of Dermatology and Drugs
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para consulta pública após 29 de janeiro de 2018
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Journal of Dermatology and Drugs acesso online
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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