Topický kolagenový prášek pro hojení akutních ran plné tloušťky
27. března 2023 aktualizováno: Adam Friedman
Topický kolagenový prášek jako adjuvans pro hojení ran u akutních lidských ran vyvolaných biopsií plné tloušťky: pilotní studie
Navrhli jsme pilotní studii, abychom prozkoumali účinek a potenciální užitečnost místního přípravku NuvagenTM (kolagenový prášek) na rychlost a kvalitu hojení ran u zdravých dobrovolníků pomocí metody biopsie úderem.
Po navození akutní rány plné tloušťky bude rychlost úplného zhojení rány ošetřené topickým NuvagenTM (kolagenový prášek) porovnána s rychlostí úplného zhojení rány ošetřené primárním uzávěrem stehy, současný zlatý standard.
K hodnocení zralosti a strukturální stability spodiny rány bude použita kvalifikace a semikvantifikace histologických a imunohistochemických markerů.
Pozitivní nálezy naznačují, že NuvagenTM (kolagenový prášek) může být schopen stimulovat hojení akutních ran podobným nebo dokonce lepším způsobem než primární uzávěr, což naznačuje, že kolagenový prášek může být použit místo stehů, a povzbuzují další studie k charakterizaci jeho terapeutického účinku. potenciál v dermatologické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každému pacientovi byla provedena jedna biopsie 4mm děrování na každé přední stehno, aby byly zajištěny internalizované kontroly. Jedna rána byla ošetřena pomocí PC, zatímco druhá byla ošetřována denním místním kolagenovým práškem po dobu až čtyř týdnů. Před každou biopsií byly oblasti vyčištěny alkoholovým tamponem a anestetizovány pomocí 1 ml 2% lidokainu s epinefrinem. K vytvoření ran plné tloušťky byl použit nástroj Integra Miltex 4,0 mm Standard Biopsy Punch a byl aplikován tlak pomocí gázy, dokud nedošlo k hemostáze.
Na jednu ránu byl umístěn až jeden gram místního 100% prášku bovinního kolagenu (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) před překrytím nepřilnavým sterilním obvazem. Druhá rána byla podrobena PC se dvěma epidermálními stehy (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) a byla obdobně překryta sterilním obvazem. Po čtyřech týdnech sledování byly rány znovu biopsie podle stejných postupů.
Pro domácí ošetření byl pacientům poskytnut kolagenový prášek v jednogramových nádobkách a obvazech spolu s následujícími pokyny: 1) Vypláchnout ránu vodou z vodovodu nebo fyziologickým roztokem, 2) ránu jemně osušit suchou gázou, 3) přiložit na jeden gram kolagenového prášku na ránu a 4) Přiložte sterilní obvaz. Podle potřeby byla povolena pomoc pečovatele. Tento postup byl opakován denně po dobu čtyř týdnů po první biopsii a až do uzavření rány po druhé biopsii. U primárně uzavřených ran byli pacienti instruováni, aby si před zakrytím ran sterilním obvazem nanesli vazelínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 18–75 let
- Schopný porozumět požadavkům studie a porozumět a podepsat formulář Informed Consent/HIPAA Authorization
- Pacienti ochotni zdržet se používání topických léků k proražení míst biopsie
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat pokyny protokolu a vracet se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jakékoli zdravotní nebo kožní onemocnění, které by mohlo zhoršit hojení ran
- Pacienti, kteří užívali systémové léky potlačující imunitní systém během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 2 měsíců od zařazení do studie (tj. kortikosteroidy)
- Pacienti, kteří si aplikovali topické steroidy na stehno (stehna) během 2 týdnů před zařazením
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní výzkumné studie léku nebo zařízení nebo se zúčastnili do 4 týdnů od zařazení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího prokazují neochotu nebo neschopnost dodržovat pokyny nebo dokončit studii
- Pacienti v současnosti užívající systémová antimikrobiální látky
- Pacienti s anamnézou diabetes mellitus
- Pacienti s poruchami krvácení v anamnéze nebo současnou léčbou aspirinem nebo antikoagulancii (včetně heparinu, nízkomolekulárního heparinu, warfarinu, fondaparinuxu nebo rivaroxabanu)
- Pacienti s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev
- Pacienti s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody pro diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění)
- Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku testovaného léku (včetně hovězích a/nebo kolagenových produktů) nebo použitého lokálního anestetika
- Současní nebo předchozí uživatelé tabákových výrobků
- Nedávné zneužívání alkoholu nebo drog je evidentní
- Těhotné ženy nebo kojící matky. Oprávněné ženy v reprodukčním věku budou muset mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Bude se od nich také vyžadovat, aby v průběhu této studie a 30 dní po poslední užívali alespoň 1 spolehlivou formu účinné antikoncepce [příklady: bariérová metoda (kondomy, bránice), orální, injekční, implantovaná antikoncepce nebo abstinence] období léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Internalizovaná kontrola
Subjekty obdrží 2 rány vytvořené biopsií úderu, jednu na každé stehno, které budou ošetřeny primárním uzavřením stehy nebo budou ošetřeny kolagenovým práškem Nuvagen v době poranění a poté denně.
Stehy budou odstraněny za 2 týdny.
Ve čtvrtém týdnu bude poraněné místo znovu podrobeno biopsii pro odběr/vyhodnocení tkáně a znovu ošetřeno primárním uzávěrem.
Stehy budou odstraněny během několika týdnů.
U těch, kteří používají kolagenový prášek, bude biopsie místa biopsie provedena znovu v týdnu 4 a péče o rány bude opět probíhat pomocí kolagenového prášku NuvagenTM až do uzavření.
|
Denní aplikace kolagenového prášku Nuvagen po dobu 2 až 4 týdnů po poranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru rány
Časové okno: 4 týdny po první biopsii
|
Změna průměru rány bude hodnocena digitálně z fotografií ran získaných v několika různých časových bodech, a to jak v době zranění, tak i po něm.
Průměr bioptické rány se měří tak, aby odrážel změnu velikosti rány od výchozí hodnoty v den 0 a znovu ve 4. týdnu.
|
4 týdny po první biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále celkového hodnocení pacienta a reakce na hodnocení zlepšení hojení ran.
Časové okno: Skóre a odpovědi na stupnici celkového hodnocení pacienta budou získány v týdnech 1, 2, 4, 6 a 12.
|
Pacienti budou hodnotit změnu celkového zlepšení svých ran pomocí 4bodové škály, kde 1 = vynikající zlepšení, 2 = dobré / střední zlepšení, 3 = žádná změna, 4 = zhoršení.
Zlepšení bude indikováno snížením o ≥ 1 bod ve srovnání s předchozím hodnocením.
Zhoršení bude indikováno zvýšením této škály o ≥ 1 bod oproti předchozímu hodnocení.
Pacienti budou také požádáni, aby preferovali mezi kolagenovým práškem a primárním uzávěrem.
|
Skóre a odpovědi na stupnici celkového hodnocení pacienta budou získány v týdnech 1, 2, 4, 6 a 12.
|
|
Změna číselné hodnotící stupnice pruritu k posouzení příznaků svědění pacienta.
Časové okno: Skóre numerické hodnotící stupnice pruritus se získá v týdnech 1, 2, 4, 6 a 12.
|
Pacienti budou také hodnotit změnu příznaků svědění na číselné hodnotící stupnici pruritu, která se pohybuje v rozmezí 0-10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Zlepšení bude indikováno snížením o ≥ 2 body ve srovnání s předchozím hodnocením.
Zhoršení bude indikováno zvýšením této škály o ≥ 2 body oproti předchozímu hodnocení.
|
Skóre numerické hodnotící stupnice pruritus se získá v týdnech 1, 2, 4, 6 a 12.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení kolagenu v histopatologii
Časové okno: 4 týdny po první biopsii
|
histopatologické zpracování provedla společnost HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) na jednom základním vzorku a obou čtyřtýdenních vzorcích, včetně hematoxylinu a eosinu (H&E), CD31 (adhezivní molekula endoteliálních buněk odvozených z krevních destiček-1) a barvení trichromem podle Massona .
Barvení H&E bylo použito ke zkoumání kvality epidermis a kolagenových svazků a také ke sledování množství zánětlivé granulační tkáně.
|
4 týdny po první biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26552436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky jsou publikovány v Journal of Dermatology and Drugs
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro veřejnost po 29. lednu 2018
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Online přístup k Journal of Dermatology and Drugs
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .