Actueel collageenpoeder voor genezing van acute wonden van volledige dikte
27 maart 2023 bijgewerkt door: Adam Friedman
Topisch collageenpoeder als adjuvans voor wondgenezing voor acute door punchbiopsie geïnduceerde menselijke wonden met volledige dikte: een pilotstudie
We hebben een pilootstudie ontworpen om het effect en de potentiële bruikbaarheid van plaatselijk NuvagenTM (collageenpoeder) op de snelheid en kwaliteit van wondgenezing bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken met behulp van de ponsbiopsiemethode.
Na het induceren van een acute wond van volledige dikte, zal de snelheid van volledige genezing van een wond die is behandeld met topisch NuvagenTM (collageenpoeder) worden vergeleken met de snelheid van volledige genezing van een wond die is behandeld met primaire sluiting met hechtingen, de huidige gouden standaard.
Kwalificatie en semi-kwantificering van histologische en immunohistochemische markers zullen worden gebruikt om de volwassenheid en structurele stabiliteit van het wondbed te beoordelen.
Positieve bevindingen suggereren dat NuvagenTM (collageenpoeder) mogelijk de genezing van acute wonden kan stimuleren op een vergelijkbare of zelfs betere manier dan primaire sluiting, wat suggereert dat collageenpoeder kan worden gebruikt in plaats van hechtingen, en verdere studies aanmoedigen om de therapeutische eigenschappen ervan te karakteriseren. potentieel in dermatologische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt kreeg een enkele 4 mm ponsbiopsie op elke voorste dij om interne controles mogelijk te maken. Eén wond werd behandeld met PC, terwijl de andere tot vier weken lang dagelijks werd behandeld met actueel collageenpoeder. Voorafgaand aan elke biopsie werden de gebieden gereinigd met een alcoholdoekje en verdoofd met 1 ml 2% lidocaïne met epinefrine. Een Integra Miltex 4,0 mm standaard biopsieponsinstrument werd gebruikt om wonden van volledige dikte te creëren en er werd druk uitgeoefend met gaas totdat hemostase optrad.
Tot één gram lokaal type 1, 100% rundercollageenpoeder (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) werd op één wond aangebracht voordat deze werd bedekt met een niet-klevend steriel verband. De andere wond onderging pc met twee epidermale hechtingen (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) en werd op dezelfde manier bedekt met een steriel verband. Bij de follow-up van vier weken werden de wonden opnieuw gebiopteerd volgens dezelfde procedures.
Voor thuisbehandeling kregen patiënten collageenpoeder in verpakkingen van één gram en verbanden, samen met de volgende instructies: 1) Spoel de wond met kraanwater of zoutoplossing, 2) Droog de wond voorzichtig af met een droog gaasje, 3) Breng aan tot één gram collageenpoeder op de wond, en 4) Breng een steriel verband aan. Hulp van een verzorger was toegestaan als dat nodig was. Deze procedure werd dagelijks herhaald gedurende vier weken na de eerste biopsie en tot wondsluiting na de tweede biopsie. Voor voornamelijk gesloten wonden kregen patiënten de instructie om vaseline aan te brengen voordat ze de wonden bedekten met steriele verbanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18-75 jaar oud
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en Informed Consent/HIPAA-autorisatieformulieren te begrijpen en te ondertekenen
- Patiënten die bereid zijn af te zien van het gebruik van actuele medicatie om biopsieplaatsen te slaan
- Patiënten die bereid zijn om protocolinstructies te volgen en terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische of huidaandoening die de wondgenezing kan belemmeren
- Patiënten die systemische medicatie hebben gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), of 2 maanden na inschrijving (d.w.z. corticosteroïden)
- Patiënten die lokale steroïden op de dij(en) hebben aangebracht in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie naar een geneesmiddel of apparaat of die binnen 4 weken na inschrijving hebben deelgenomen
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker blijk geven van onwil of onvermogen om instructies op te volgen of het onderzoek af te ronden
- Patiënten die momenteel systemische antimicrobiële middelen gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of gelijktijdige behandeling met aspirine of anticoagulantia (waaronder heparine, laagmoleculaire heparine, warfarine, fondaparinux of rivaroxaban)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. acute ziekte of verergering van chronische ziekte)
- Patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de testmedicatie (inclusief runder- en/of collageenproducten) of gebruikt lokaal anestheticum
- Huidige of eerdere gebruikers van tabaksproducten
- Recent alcohol- of drugsmisbruik is duidelijk
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in aanmerking komen, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. Ze moeten ook ten minste 1 betrouwbare vorm van effectieve anticonceptie gebruiken [voorbeelden: barrièremethode (condooms, pessarium), oraal, injecteerbaar, implantaatanticonceptie of onthouding] tijdens de loop van dit onderzoek en 30 dagen na de laatste behandelperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geïnternaliseerde controle
Proefpersonen krijgen 2 door een ponsbiopsie veroorzaakte wonden, één op elke dij, die primair worden gesloten met hechtingen of worden behandeld met Nuvagen-collageenpoeder op het moment van verwonding en daarna dagelijks.
Hechting(en) worden over 2 weken verwijderd.
In week vier zal er opnieuw een biopsie van de gewonde plek worden genomen voor weefselverzameling/-evaluatie, en opnieuw worden behandeld met primaire sluiting.
Hechting(en) worden binnen enkele weken verwijderd.
Voor degenen die collageenpoeder gebruiken, zal de biopsieplaats opnieuw worden gebiopteerd in week 4, en de wondverzorging zal opnieuw plaatsvinden met Nuvagen™ collageenpoeder tot sluiting.
|
Dagelijkse toepassing van Nuvagen-collageenpoeder gedurende 2 tot 4 weken na verwonding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wonddiameter
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste biopsie
|
Verandering in wonddiameter zal digitaal worden beoordeeld aan de hand van foto's van de wonden die op verschillende tijdstippen zijn verkregen, zowel op het moment van verwonding als daarna.
De diameter van de biopsiewond wordt gemeten om een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wondgrootte weer te geven op dag 0 en opnieuw in week 4.
|
4 weken na de eerste biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene beoordelingsschaal van de patiënt en reacties om de verbetering van de wondgenezing te beoordelen.
Tijdsspanne: Scores en reacties op de algemene beoordelingsschaal van de patiënt worden verkregen in week 1, 2, 4, 6 en 12.
|
Patiënten beoordelen de verandering in algehele verbetering van hun wonden met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 1 = uitstekende verbetering, 2 = goede/matige verbetering, 3 = geen verandering, 4 = verslechtering.
Verbetering wordt aangegeven door een afname met ≥ 1 punt ten opzichte van de vorige beoordeling.
Verslechtering wordt aangegeven door een verhoging van deze schaal met ≥ 1 punt ten opzichte van de vorige beoordeling.
Patiënten zal ook worden gevraagd naar de voorkeur tussen het collageenpoeder en de primaire sluiting.
|
Scores en reacties op de algemene beoordelingsschaal van de patiënt worden verkregen in week 1, 2, 4, 6 en 12.
|
|
Verandering in Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal om de jeuksymptomen van de patiënt te beoordelen.
Tijdsspanne: Pruritus Numerical Rating Scale-scores worden verkregen in week 1, 2, 4, 6 en 12.
|
Patiënten zullen ook verandering in jeuksymptomen scoren op de Pruritus Numerical Rating Scale, die varieert van 0-10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk.
Verbetering wordt aangegeven door een afname met ≥ 2 punten ten opzichte van de vorige beoordeling.
Verslechtering wordt aangegeven door een verhoging van deze schaal met ≥ 2 punten ten opzichte van de vorige beoordeling.
|
Pruritus Numerical Rating Scale-scores worden verkregen in week 1, 2, 4, 6 en 12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collageenkleuring in histopathologie
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste biopsie
|
histopathologische verwerking werd uitgevoerd door HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) op één basislijnmonster en beide monsters van vier weken, inclusief hematoxyline en eosine (H&E), CD31 (van bloedplaatjes afgeleid endotheelceladhesiemolecuul-1) en Masson trichroomkleuring .
H&E-kleuring werd gebruikt om de kwaliteit van de epidermis en collageenbundels te onderzoeken en om de hoeveelheid inflammatoir granulatieweefsel te observeren.
|
4 weken na de eerste biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26552436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zijn gepubliceerd in Journal of Dermatology and Drugs
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor openbare referentie na 29 JAN 2018
IPD-toegangscriteria voor delen
Journal of Dermatology and Drugs online toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .