Paikallinen kollageenijauhe akuuttien täyspaksuisten haavojen parantamiseen
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adam Friedman
Paikallinen kollageenijauhe haavan parantavana apuaineena akuuteissa täyspaksuisissa punch-biopsian aiheuttamissa ihmishaavoissa: pilottitutkimus
Olemme suunnitelleet pilottitutkimuksen tutkiaksemme paikallisen NuvagenTM:n (kollageenijauhe) vaikutusta ja mahdollista käyttökelpoisuutta terveiden vapaaehtoisten haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun käyttämällä punch-biopsiamenetelmää.
Akuutin kokopaksuisen haavan aikaansaamisen jälkeen paikallisella NuvagenTM:llä (kollageenijauhe) käsitellyn haavan täydellistä paranemisnopeutta verrataan haavan täydelliseen paranemisnopeuteen, joka on käsitelty ensisijaisesti ompeleilla suljetulla haavalla, joka on nykyinen kultastandardi.
Histologisten ja immunohistokemiallisten markkerien kvalifiointia ja puolikvantitointia käytetään haavapohjan kypsyyden ja rakenteellisen stabiilisuuden arvioimiseen.
Positiiviset havainnot viittaavat siihen, että NuvagenTM (kollageenijauhe) saattaa kyetä stimuloimaan akuuttien haavojen paranemista samalla tai jopa paremmin kuin primaarinen sulkeminen, mikä viittaa siihen, että kollageenijauhetta voidaan käyttää ompeleiden sijasta, ja rohkaisee lisätutkimuksia sen terapeuttisten haavojen karakterisoimiseksi. potentiaalia dermatologisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas sai yhden 4 mm:n lyöntibiopsian jokaisesta reiden etuosasta sisäisten kontrollien aikaansaamiseksi. Yksi haava hoidettiin PC:llä, kun taas toista hoidettiin päivittäisellä paikallisella kollageenijauheella enintään neljän viikon ajan. Ennen jokaista biopsiaa alueet puhdistettiin alkoholipyyhkeellä ja nukutettiin käyttämällä 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia epinefriinin kanssa. Täyspaksuisten haavojen luomiseen käytettiin Integra Miltex 4,0 mm:n Standard Biopsy Punch -instrumenttia ja painetta kohdistettiin sideharsolla, kunnes hemostaasi tapahtui.
Jopa yksi gramma paikallista tyypin 1 100 % naudan kollageenijauhetta (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) asetettiin yhteen haavaan ennen kuin se peitettiin tarttumattomalla steriilillä sidoksella. Toiselle haavalle tehtiin PC kahdella epidermaalisella ompeleella (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) ja se peitettiin samalla tavalla steriilillä sidoksella. Neljän viikon seurannassa haavoista otettiin uudelleen biopsia samojen menettelyjen mukaisesti.
Kotihoitoa varten potilaille annettiin kollageenijauhetta yhden gramman astioissa ja sidoksissa sekä seuraavat ohjeet: 1) Huuhtele haava vesijohtovedellä tai suolaliuoksella, 2) Kuivaa haava varovasti kuivalla sideharsolla, 3) Levitä yhteen grammaan kollageenijauhetta haavaan ja 4) Kiinnitä steriili side. Omaishoitajan apu sallittiin tarpeen mukaan. Tämä toimenpide toistettiin päivittäin neljän viikon ajan ensimmäisen biopsian jälkeen ja haavan sulkeutumiseen asti toisen biopsian jälkeen. Ensisijaisesti suljetuille haavoille potilaita kehotettiin levittämään vaseliinia ennen haavan peittämistä steriileillä sidoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-75-vuotiaat
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet
- Potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä paikallisia lääkkeitä biopsiakohtien lyömiseen
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan ohjeita ja palaamaan seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai ihosairaus, joka voi heikentää haavan paranemista
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (esim. kortikosteroidit)
- Potilaat, jotka ovat levittäneet paikallisia steroideja reiteen (reiteen) 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan lääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen tai ovat osallistuneet 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä osoittavat haluttomuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa ohjeita tai suorittaa tutkimusta
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemisiä mikrobilääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa aspiriinilla tai antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, fondaparinuksi tai rivaroksabaani)
- Potilaat, joilla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää hylkäämisen syinä ja jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin testilääkkeen aineosalle (mukaan lukien naudan ja/tai kollageenituotteet) tai käytetylle paikallispuudutusaineelle
- Nykyiset tai aiemmat tupakkatuotteiden käyttäjät
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on ilmeistä
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit. Tukikelpoisilta lisääntymisikäisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Heidän on myös käytettävä vähintään yhtä luotettavaa tehokasta ehkäisymenetelmää [esimerkkejä: estemenetelmä (kondomi, kalvo), oraalinen, injektoitava, implantoitu ehkäisy tai abstinenssi] tämän tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen hoitojakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sisäinen ohjaus
Koehenkilöt saavat 2 biopsialla tehtyä haavaa, yksi kumpaankin reiteen, jotka suljetaan ensisijaisesti ompeleilla tai niitä käsitellään Nuvagen-kollageenijauheella haavan sattuessa ja päivittäin sen jälkeen.
Ompele(t) poistetaan 2 viikossa.
Viikolla neljä haavoittuneesta kohdasta otetaan biopsia uudelleen kudosten keräämistä/arviointia varten ja käsitellään uudelleen primaarisella sulkemisella.
Ompele(t) poistetaan viikkojen kuluessa.
Kollageenijauhetta käyttäville biopsiakohdasta otetaan biopsia uudelleen viikolla 4 ja haavanhoito tapahtuu jälleen NuvagenTM kollageenijauheella sulkemiseen asti.
|
Päivittäinen Nuvagen-kollageenijauheen käyttö 2-4 viikon ajan haavan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan halkaisijassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen biopsian jälkeen
|
Haavan halkaisijan muutos arvioidaan digitaalisesti haavoista otetuista valokuvista, jotka on otettu useissa eri ajankohtina, sekä haavan aikana että sen jälkeen.
Biopsiahaavan halkaisija mitataan heijastamaan haavan koon muutosta lähtötasosta päivänä 0 ja uudelleen viikolla 4.
|
4 viikkoa ensimmäisen biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kokonaisarviointiasteikossa ja vasteissa haavan paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Potilaan kokonaisarviointiasteikon pisteet ja vastaukset saadaan viikolla 1, 2, 4, 6 ja 12.
|
Potilaat arvioivat muutosta haavojensa yleisessä paranemisessa 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = erinomainen parannus, 2 = hyvä / kohtalainen parannus, 3 = ei muutosta, 4 = paheneminen.
Parannusta ilmaisee ≥ 1 pisteen vähennys edelliseen arviointiin verrattuna.
Paheneminen on osoitus tämän asteikon noususta ≥ 1 pisteellä edelliseen arviointiin verrattuna.
Potilailta kysytään myös etusija kollageenijauheen ja primaarisen sulkijan välillä.
|
Potilaan kokonaisarviointiasteikon pisteet ja vastaukset saadaan viikolla 1, 2, 4, 6 ja 12.
|
|
Muutos kutinan numeerisessa arviointiasteikossa potilaan kutinaoireiden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Pruritus Numerical Rating Scale -pisteet saadaan viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 12.
|
Potilaat arvostavat myös kutinaoireiden muutoksen kutina-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Parannusta ilmaisee ≥ 2 pisteen vähennys edelliseen arviointiin verrattuna.
Pahenemisen osoittaa tämän asteikon lisäys ≥ 2 pistettä edelliseen arviointiin verrattuna.
|
Pruritus Numerical Rating Scale -pisteet saadaan viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenivärjäys histopatologiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen biopsian jälkeen
|
HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) suoritti histopatologisen käsittelyn yhdelle perusnäytteelle ja molemmille neljän viikon näytteille, mukaan lukien hematoksyliini ja eosiini (H&E), CD31 (verihiutaleperäinen endoteelisolujen adheesiomolekyyli-1) ja Massonin trikromivärjäys .
H&E-värjäyksellä tutkittiin orvaskeden ja kollageenikimppujen laatua sekä havainnoitiin tulehduksellisen granulaatiokudoksen määrää.
|
4 viikkoa ensimmäisen biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26552436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset on julkaistu Journal of Dermatology and Drugs -lehdessä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat julkisesti saatavilla 29.1.2018 jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Journal of Dermatology and Drugs verkossa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .