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Polvere topica di collagene per la guarigione di ferite acute a tutto spessore

27 marzo 2023 aggiornato da: Adam Friedman

Polvere di collagene topico come coadiuvante nella guarigione delle ferite per le ferite umane indotte da biopsia con punch a tutto spessore: uno studio pilota

Abbiamo progettato uno studio pilota per studiare l'effetto e la potenziale utilità del NuvagenTM topico (polvere di collagene) sulla velocità e sulla qualità della guarigione delle ferite in volontari sani utilizzando il metodo della biopsia del pugno. Dopo aver indotto una ferita acuta a tutto spessore, il tasso di guarigione completa di una ferita trattata con NuvagenTM topico (polvere di collagene) verrà confrontato con il tasso di guarigione completa di una ferita trattata con chiusura primaria con punti di sutura, l'attuale gold standard. La qualificazione e la semi-quantificazione dei marcatori istologici e immunoistochimici saranno utilizzate per valutare la maturità e la stabilità strutturale del letto della ferita. I risultati positivi suggerirebbero che NuvagenTM (polvere di collagene) potrebbe essere in grado di stimolare la guarigione delle ferite acute in modo simile o addirittura superiore alla chiusura primaria, suggerendo che la polvere di collagene può essere utilizzata al posto delle suture e incoraggiando ulteriori studi per caratterizzare la sua efficacia terapeutica potenzialità in chirurgia dermatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente ha ricevuto una singola biopsia da 4 mm su ciascuna coscia anteriore per fornire controlli interiorizzati. Una ferita è stata gestita con PC, mentre l'altra è stata trattata con polvere di collagene topica giornaliera per un massimo di quattro settimane. Prima di ogni biopsia, le aree sono state pulite con un tampone imbevuto di alcol e anestetizzate utilizzando 1 mL di lidocaina al 2% con epinefrina. È stato utilizzato uno strumento per biopsia standard Integra Miltex da 4,0 mm per creare ferite a tutto spessore e la pressione è stata applicata con garza fino a quando non si è verificata l'emostasi.

Fino a un grammo di polvere topica di collagene bovino di tipo 1 al 100% (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) è stato applicato su una ferita prima di coprirla con una medicazione sterile non aderente. L'altra ferita è stata sottoposta a PC con due suture epidermiche (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) ed è stata similmente coperta con una medicazione sterile. Al follow-up di quattro settimane, le ferite sono state sottoposte a nuova biopsia seguendo le stesse procedure.

Per il trattamento domiciliare, ai pazienti è stata fornita polvere di collagene in contenitori da un grammo e medicazioni insieme alle seguenti istruzioni: 1) Irrigare la ferita con acqua di rubinetto o soluzione salina, 2) Asciugare delicatamente la ferita con garza asciutta, 3) Applicare a un grammo di polvere di collagene sulla ferita e 4) Applicare una medicazione sterile. L'assistenza di un caregiver era consentita se necessario. Questa procedura è stata ripetuta quotidianamente per quattro settimane dopo la prima biopsia e fino alla chiusura della ferita dopo la seconda biopsia. Per le ferite chiuse principalmente, i pazienti sono stati istruiti ad applicare la vaselina prima di coprire le ferite con medicazioni sterili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, 18-75 anni di età
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e di comprendere e firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA
  • Pazienti disposti ad astenersi dall'utilizzare farmaci topici per perforare i siti di biopsia
  • Pazienti disposti a seguire le istruzioni del protocollo e tornare per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o della pelle che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 5 emivite (se note) o 2 mesi dall'arruolamento (ad es. corticosteroidi)
  • Pazienti che hanno applicato steroidi topici alla/e coscia/e nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o che hanno partecipato entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dimostrano evidenza di riluttanza o incapacità di seguire le istruzioni o di completare lo studio
  • Pazienti che attualmente utilizzano antimicrobici sistemici
  • Pazienti con una storia di diabete mellito
  • Pazienti con anamnesi di disturbi emorragici o trattamento concomitante con aspirina o anticoagulanti (inclusi eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin, fondaparinux o rivaroxaban)
  • Pazienti con una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Pazienti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore motivi di squalifica che possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica)
  • Pazienti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in esame (inclusi i prodotti bovini e/o a base di collagene) o dell'agente anestetico locale utilizzato
  • Utilizzatori attuali o precedenti di prodotti del tabacco
  • È evidente il recente abuso di alcol o droghe
  • Donne incinte o madri che allattano. Le donne idonee in età riproduttiva dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Dovranno inoltre essere sottoposti ad almeno 1 forma affidabile di controllo delle nascite efficace [esempi: metodo di barriera (preservativi, diaframma), controllo delle nascite orale, iniettabile, implantare o astinenza] durante il corso di questo studio e 30 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo Interiorizzato
I soggetti riceveranno 2 ferite create da biopsia, una su ciascuna coscia, che saranno trattate con chiusura primaria con suture o saranno trattate con polvere di collagene Nuvagen al momento della ferita e successivamente ogni giorno. Le suture verranno rimosse entro 2 settimane. Alla quarta settimana, il sito ferito verrà nuovamente sottoposto a biopsia per la raccolta/valutazione dei tessuti e trattato nuovamente con la chiusura primaria. Le suture verranno rimosse entro poche settimane. Per coloro che utilizzano la polvere di collagene, il sito della biopsia verrà nuovamente sottoposto a biopsia alla settimana 4 e la cura della ferita sarà nuovamente effettuata con la polvere di collagene NuvagenTM fino alla chiusura.
Dispositivo: Polvere di collagene Nuvagen
Applicazione giornaliera della polvere di collagene Nuvagen per 2-4 settimane dopo la ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima biopsia
La variazione del diametro della ferita sarà valutata digitalmente dalle fotografie delle ferite ottenute in diversi punti temporali distinti, sia al momento della ferita che successivamente. Il diametro della ferita bioptica viene misurato per riflettere un cambiamento rispetto al basale nella dimensione della ferita al giorno 0 e di nuovo alla settimana 4.
4 settimane dopo la prima biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione complessiva del paziente e delle risposte per valutare il miglioramento della guarigione della ferita.
Lasso di tempo: I punteggi e le risposte della scala di valutazione complessiva del paziente saranno ottenuti alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12.
I pazienti valuteranno il cambiamento nel miglioramento complessivo delle loro ferite utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 = miglioramento eccellente, 2 = miglioramento buono/moderato, 3 = nessun cambiamento, 4 = peggioramento. Il miglioramento sarà indicato da una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto alla valutazione precedente. Il peggioramento sarà indicato da un aumento di questa scala di ≥ 1 punto rispetto alla valutazione precedente. Ai pazienti verrà inoltre chiesta la preferenza tra la polvere di collagene e la chiusura primaria.
I punteggi e le risposte della scala di valutazione complessiva del paziente saranno ottenuti alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12.
Modifica della scala di valutazione numerica del prurito per valutare i sintomi del prurito del paziente.
Lasso di tempo: I punteggi della scala di valutazione numerica del prurito saranno ottenuti alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12.
I pazienti segneranno anche il cambiamento dei sintomi del prurito sulla scala di valutazione numerica del prurito, che va da 0 a 10, dove 0 = nessun prurito e 10 = peggior prurito immaginabile. Il miglioramento sarà indicato da una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto alla valutazione precedente. Il peggioramento sarà indicato da un aumento di questa scala di ≥ 2 punti rispetto alla valutazione precedente.
I punteggi della scala di valutazione numerica del prurito saranno ottenuti alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione del collagene in istopatologia
Lasso di tempo: a 4 settimane dalla prima biopsia
l'elaborazione istopatologica è stata eseguita da HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) su un campione di riferimento e su entrambi i campioni di quattro settimane, tra cui ematossilina ed eosina (H&E), CD31 (molecola di adesione cellulare endoteliale derivata dalle piastrine-1) e colorazione tricromica di Masson . La colorazione H&E è stata utilizzata per esaminare la qualità dell'epidermide e dei fasci di collagene, nonché per osservare la quantità di tessuto di granulazione infiammatorio.
a 4 settimane dalla prima biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Friedman

Collaboratori

CPN Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26552436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati sono stati pubblicati sul Journal of Dermatology and Drugs

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per consultazione pubblica dopo il 29 GENNAIO 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso online al Journal of Dermatology and Drugs

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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