Poudre de collagène topique pour la cicatrisation des plaies aiguës de pleine épaisseur
27 mars 2023 mis à jour par: Adam Friedman
Poudre de collagène topique comme adjuvant de cicatrisation pour les plaies humaines aiguës de pleine épaisseur induites par biopsie à l'emporte-pièce : une étude pilote
Nous avons conçu une étude pilote pour étudier l'effet et l'utilité potentielle du NuvagenTM topique (poudre de collagène) sur le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies chez des volontaires sains en utilisant la méthode de biopsie à l'emporte-pièce.
Après l'induction d'une plaie aiguë de pleine épaisseur, le taux de cicatrisation complète d'une plaie traitée avec du NuvagenTM topique (poudre de collagène) sera comparé au taux de cicatrisation complète d'une plaie traitée par fermeture primaire avec sutures, l'étalon-or actuel.
La qualification et la semi-quantification des marqueurs histologiques et immunohistochimiques seront utilisées pour évaluer la maturité et la stabilité structurelle du lit de la plaie.
Des résultats positifs suggéreraient que NuvagenTM (poudre de collagène) pourrait être capable de stimuler la cicatrisation des plaies aiguës d'une manière similaire ou même supérieure à la fermeture primaire, suggérant que la poudre de collagène peut être utilisée à la place des sutures et encourageant d'autres études pour caractériser sa thérapeutique potentiel en chirurgie dermatologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient a reçu une seule biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm sur chaque face antérieure de la cuisse pour fournir des contrôles intériorisés. Une plaie a été traitée avec du PC, tandis que l'autre a été traitée avec de la poudre de collagène topique quotidienne pendant jusqu'à quatre semaines. Avant chaque biopsie, les zones ont été nettoyées avec un tampon imbibé d'alcool et anesthésiées avec 1 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine. Un instrument de poinçon de biopsie standard Integra Miltex 4,0 mm a été utilisé pour créer des plaies de pleine épaisseur et une pression a été appliquée avec de la gaze jusqu'à ce que l'hémostase se produise.
Jusqu'à un gramme de poudre topique de collagène bovin de type 1 à 100 % (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) a été placé sur une plaie avant de la recouvrir d'un pansement stérile non adhérent. L'autre plaie a subi une PC avec deux sutures épidermiques (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) et a été recouverte de manière similaire d'un pansement stérile. Au suivi de quatre semaines, les plaies ont été re-biopsiées en suivant les mêmes procédures.
Pour le traitement à domicile, les patients ont reçu de la poudre de collagène dans des récipients d'un gramme et des pansements ainsi que les instructions suivantes : 1) Irriguer la plaie avec de l'eau du robinet ou une solution saline, 2) Sécher doucement la plaie avec de la gaze sèche, 3) Appliquer à un gramme de poudre de collagène sur la plaie, et 4) Appliquer un pansement stérile. L'aide d'un soignant était autorisée au besoin. Cette procédure a été répétée quotidiennement pendant quatre semaines après la première biopsie et jusqu'à la fermeture de la plaie après la deuxième biopsie. Pour les plaies principalement fermées, les patients devaient appliquer de la vaseline avant de couvrir les plaies avec des pansements stériles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 à 75 ans
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé / autorisation HIPAA
- Patients disposés à s'abstenir d'utiliser des médicaments topiques pour perforer les sites de biopsie
- Patients disposés à suivre les instructions du protocole et à revenir pour des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une affection médicale ou cutanée qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies
- Les patients qui ont utilisé des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 5 demi-vies (si connues) ou 2 mois après l'inscription (c'est-à-dire corticostéroïdes)
- Patients ayant appliqué des stéroïdes topiques sur la ou les cuisses au cours des 2 semaines précédant l'inscription
- Patients qui participent actuellement à une étude expérimentale d'un médicament ou d'un dispositif ou qui ont participé dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, démontrent des signes de refus ou d'incapacité à suivre les instructions ou à terminer l'étude
- Patients utilisant actuellement des antimicrobiens systémiques
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou un traitement concomitant par aspirine ou anticoagulants (y compris héparine, héparine de bas poids moléculaire, warfarine, fondaparinux ou rivaroxaban)
- Patients ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Patients atteints d'autres affections considérées par l'investigateur comme des motifs de disqualification susceptibles de compromettre la sécurité du sujet ou d'interférer avec les objectifs de l'essai (par exemple, maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique)
- Patients ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants du médicament à tester (y compris les produits bovins et/ou à base de collagène) ou à l'agent anesthésique local utilisé
- Utilisateurs actuels ou anciens de produits du tabac
- L'abus récent d'alcool ou de drogues est évident
- Femmes enceintes ou mères allaitantes. Les femmes éligibles en âge de procréer devront avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Ils devront également être sous au moins 1 forme fiable de contraception efficace [exemples : méthode de barrière (préservatifs, diaphragme), oral, injectable, contraceptif implantaire ou abstinence] au cours de cette étude et 30 jours après la dernière période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle intériorisé
Les sujets recevront 2 plaies créées par biopsie au poinçon, une sur chaque cuisse, qui seront traitées avec une fermeture primaire avec des sutures ou seront traitées avec de la poudre de collagène Nuvagen au moment de la blessure et quotidiennement par la suite.
Les sutures seront retirées dans 2 semaines.
À la quatrième semaine, le site blessé sera à nouveau biopsié pour la collecte/l'évaluation des tissus, et traité à nouveau avec une fermeture primaire.
Les sutures seront retirées dans un délai de quelques semaines.
Pour ceux qui utilisent de la poudre de collagène, le site de biopsie sera à nouveau biopsié à la semaine 4 et le soin des plaies se fera à nouveau avec de la poudre de collagène NuvagenTM jusqu'à la fermeture.
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Application quotidienne de poudre de collagène Nuvagen pendant 2 à 4 semaines après la blessure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre de la plaie
Délai: 4 semaines après la première biopsie
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Le changement de diamètre de la plaie sera évalué numériquement à partir de photographies des plaies obtenues à plusieurs moments distincts, à la fois au moment de la blessure et après.
Le diamètre de la plaie de biopsie est mesuré pour refléter un changement par rapport à la ligne de base de la taille de la plaie au jour 0 et de nouveau à la semaine 4.
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4 semaines après la première biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation globale du patient et des réponses pour évaluer l'amélioration de la cicatrisation des plaies.
Délai: Les scores et les réponses de l'échelle d'évaluation globale du patient seront obtenus aux semaines 1, 2, 4, 6 et 12.
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Les patients évalueront le changement dans l'amélioration globale de leurs plaies à l'aide d'une échelle à 4 points, où 1 = excellente amélioration, 2 = bonne / amélioration modérée, 3 = aucun changement, 4 = aggravation.
L'amélioration sera indiquée par une diminution de ≥ 1 point par rapport à l'évaluation précédente.
L'aggravation sera indiquée par une augmentation de cette échelle de ≥ 1 point par rapport à l'évaluation précédente.
Les patients seront également invités à choisir entre la poudre de collagène et la fermeture primaire.
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Les scores et les réponses de l'échelle d'évaluation globale du patient seront obtenus aux semaines 1, 2, 4, 6 et 12.
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique du prurit pour évaluer les symptômes de démangeaison du patient.
Délai: Les scores de l'échelle d'évaluation numérique du prurit seront obtenus aux semaines 1, 2, 4, 6 et 12.
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Les patients noteront également le changement des symptômes de démangeaison sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit, qui va de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
L'amélioration sera indiquée par une diminution de ≥ 2 points par rapport à l'évaluation précédente.
L'aggravation sera indiquée par une augmentation de cette échelle de ≥ 2 points par rapport à l'évaluation précédente.
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Les scores de l'échelle d'évaluation numérique du prurit seront obtenus aux semaines 1, 2, 4, 6 et 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration du collagène en histopathologie
Délai: à 4 semaines après la première biopsie
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le traitement histopathologique a été effectué par HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) sur un échantillon de base et les deux échantillons de quatre semaines, y compris l'hématoxyline et l'éosine (H&E), CD31 (molécule d'adhérence des cellules endothéliales dérivées des plaquettes-1) et coloration au trichrome de Masson .
La coloration H&E a été utilisée pour examiner la qualité de l'épiderme et des faisceaux de collagène ainsi que pour observer la quantité de tissu de granulation inflammatoire.
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à 4 semaines après la première biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26552436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats sont publiés dans Journal of Dermatology and Drugs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour référence publique après le 29 janvier 2018
Critères d'accès au partage IPD
Accès en ligne au Journal of Dermatology and Drugs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .