Коллагеновый порошок для местного применения для заживления острых полнослойных ран
27 марта 2023 г. обновлено: Adam Friedman
Коллагеновый порошок для местного применения в качестве адъюванта для заживления ран при острых ранах человека, вызванных биопсией на всю толщину: пилотное исследование
Мы разработали пилотное исследование для изучения влияния и потенциальной полезности местного NuvagenTM (коллагенового порошка) на скорость и качество заживления ран у здоровых добровольцев с использованием метода пункционной биопсии.
После создания острой полнослойной раны скорость полного заживления раны, обработанной местным NuvagenTM (коллагеновым порошком), будет сравниваться со скоростью полного заживления раны, обработанной первичным закрытием швами, что является текущим золотым стандартом.
Квалификация и полуколичественная оценка гистологических и иммуногистохимических маркеров будут использоваться для оценки зрелости и структурной стабильности раневого ложа.
Положительные результаты позволяют предположить, что NuvagenTM (коллагеновый порошок) может стимулировать заживление острых ран таким же или даже лучшим образом, чем первичное закрытие, что позволяет предположить, что коллагеновый порошок можно использовать вместо швов, и побуждает к дальнейшим исследованиям для характеристики его терапевтического действия. потенциал в дерматологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому пациенту была проведена однократная 4-миллиметровая биопсия каждой передней поверхности бедра для обеспечения внутреннего контроля. Одну рану лечили ПК, а другую ежедневно лечили коллагеновым порошком для местного применения в течение четырех недель. Перед каждой биопсией области очищали спиртовым тампоном и анестезировали 1 мл 2% лидокаина с адреналином. Инструмент Integra Miltex 4,0 мм Standard Biopsy Punch использовался для создания ран на всю толщину, и на них надавливали марлей до тех пор, пока не возникал гемостаз.
До одного грамма местного порошка 100% бычьего коллагена типа 1 (NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Ларго, Флорида) помещали на одну рану, прежде чем накладывать на нее неприлипающую стерильную повязку. На другую рану наложили два эпидермальных шва (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) и аналогичным образом наложили стерильную повязку. После четырехнедельного наблюдения раны были подвергнуты повторной биопсии в соответствии с теми же процедурами.
Для домашнего лечения пациентам выдавали коллагеновый порошок в однограммовых контейнерах и повязки со следующими инструкциями: 1) Промыть рану водопроводной водой или физиологическим раствором, 2) Аккуратно высушить рану сухой марлей, 3) Наложить до одного грамма порошка коллагена на рану и 4) Наложить стерильную повязку. При необходимости разрешалась помощь опекуна. Эту процедуру повторяли ежедневно в течение четырех недель после первой биопсии и до закрытия раны после второй биопсии. Для первично закрытых ран пациентам было рекомендовано наносить вазелин перед покрытием ран стерильными повязками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18–75 лет.
- Способность понимать требования исследования, а также понимать и подписывать формы информированного согласия/разрешения HIPAA.
- Пациенты, желающие воздержаться от использования местных препаратов для перфорации участков биопсии.
- Пациенты, которые готовы следовать инструкциям протокола и возвращаются для последующих посещений
Критерий исключения:
- Пациенты с какими-либо медицинскими или кожными заболеваниями, которые могут ухудшить заживление ран.
- Пациенты, которые принимали системные препараты, подавляющие иммунную систему, в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 2 месяцев после регистрации (т. кортикостероиды)
- Пациенты, которые наносили топические стероиды на бедро (бедра) за 2 недели до включения в исследование.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства или участвовали в нем в течение 4 недель после регистрации.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, демонстрируют признаки нежелания или неспособности следовать инструкциям или завершить исследование.
- Пациенты, в настоящее время принимающие системные противомикробные препараты
- Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или сопутствующее лечение аспирином или антикоагулянтами (включая гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин, фондапаринукс или ривароксабан)
- Пациенты с келоидными или гипертрофическими рубцами в анамнезе
- Пациенты с другими состояниями, которые исследователь считает причинами для дисквалификации, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать достижению целей исследования (например, острое заболевание или обострение хронического заболевания).
- Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата (включая продукты из крупного рогатого скота и/или коллагена) или используемому местному анестетику.
- Нынешние или бывшие потребители табачных изделий
- Недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками очевидно
- Беременные женщины или кормящие матери. Приемлемые женщины репродуктивного возраста должны будут иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Они также должны будут принимать по крайней мере 1 надежную форму эффективного контроля над рождаемостью [примеры: барьерный метод (презервативы, диафрагма), пероральный, инъекционный, имплантатный контроль над рождаемостью или воздержание] в ходе этого исследования и в течение 30 дней после последнего. период лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутренний контроль
Субъекты получат 2 раны, созданные с помощью пункционной биопсии, по одной на каждом бедре, которые будут обработаны первичным закрытием швами или будут обрабатываться коллагеновым порошком Nuvagen во время ранения и ежедневно после этого.
Швы будут сняты через 2 недели.
На четвертой неделе в поврежденном участке снова будет проведена биопсия для сбора/оценки тканей, и снова будет проведено первичное закрытие.
Швы будут сняты в течение нескольких недель.
Для тех, кто использует коллагеновый порошок, место биопсии будет снова биопсировано на 4 неделе, и уход за раной снова будет осуществляться с помощью коллагенового порошка NuvagenTM до закрытия.
|
Ежедневное применение порошка коллагена Nuvagen в течение 2–4 недель после ранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра раны
Временное ограничение: Через 4 недели после первой биопсии
|
Изменение диаметра ран будет оцениваться в цифровом виде по фотографиям ран, полученным в несколько различных моментов времени, как во время ранения, так и после него.
Диаметр биопсийной раны измеряют, чтобы отразить изменение размера раны по сравнению с исходным уровнем в день 0 и снова на 4 неделе.
|
Через 4 недели после первой биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы общей оценки пациента и ответов для оценки улучшения заживления ран.
Временное ограничение: Баллы и ответы по шкале общей оценки пациента будут получены на 1, 2, 4, 6 и 12 неделе.
|
Пациенты будут оценивать изменение общего состояния своих ран по 4-балльной шкале, где 1 = отличное улучшение, 2 = хорошее/умеренное улучшение, 3 = отсутствие изменений, 4 = ухудшение.
Об улучшении будет свидетельствовать снижение на ≥ 1 балла по сравнению с предыдущей оценкой.
Об ухудшении будет свидетельствовать увеличение этой шкалы на ≥ 1 балл по сравнению с предыдущей оценкой.
Пациентов также спросят о предпочтениях между коллагеновым порошком и первичным закрытием.
|
Баллы и ответы по шкале общей оценки пациента будут получены на 1, 2, 4, 6 и 12 неделе.
|
|
Изменение числовой шкалы оценки зуда для оценки симптомов зуда пациента.
Временное ограничение: Оценки по числовой шкале оценки зуда будут получены на 1, 2, 4, 6 и 12 неделе.
|
Пациенты также будут оценивать изменение симптомов зуда по числовой шкале оценки зуда, которая варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить.
Об улучшении будет свидетельствовать снижение на ≥ 2 баллов по сравнению с предыдущей оценкой.
Об ухудшении будет свидетельствовать увеличение этой шкалы на ≥ 2 баллов по сравнению с предыдущей оценкой.
|
Оценки по числовой шкале оценки зуда будут получены на 1, 2, 4, 6 и 12 неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллагеновое окрашивание в гистопатологии
Временное ограничение: через 4 недели после первой биопсии
|
гистопатологическая обработка была проведена компанией HistoWiz, Inc. (Бруклин, Нью-Йорк) на одном исходном образце и обоих четырехнедельных образцах, включая гематоксилин и эозин (H&E), CD31 (молекула адгезии эндотелиальных клеток тромбоцитарного происхождения-1) и трихромное окрашивание по Массону. .
Окрашивание H&E использовалось для изучения качества эпидермиса и пучков коллагена, а также для наблюдения за количеством воспалительной грануляционной ткани.
|
через 4 недели после первой биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26552436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты опубликованы в Journal of Dermatology and Drugs.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для публичного ознакомления после 29 января 2018 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Онлайн-доступ к журналу дерматологии и лекарств
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .