급성 전층 상처 치유를 위한 국소 콜라겐 파우더
2023년 3월 27일 업데이트: Adam Friedman
급성 전체 두께 펀치 생검 유발 인간 상처에 대한 상처 치유 보조제로서의 국소 콜라겐 분말: 파일럿 연구
우리는 펀치 생검 방법을 사용하여 건강한 지원자의 상처 치유 속도와 질에 대한 국소 NuvagenTM(콜라겐 분말)의 효과와 잠재적 유용성을 조사하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다.
급성 전층 상처를 유도한 후 국소 NuvagenTM(콜라겐 분말)로 치료한 상처의 완전한 치유 속도를 현재의 금본위제인 봉합사를 사용한 일차 봉합으로 치료한 상처의 완전한 치유 속도와 비교할 것입니다.
조직학적 및 면역조직화학적 마커의 적격성 및 반정량화를 사용하여 상처 층의 성숙도 및 구조적 안정성을 평가합니다.
긍정적인 연구 결과는 NuvagenTM(콜라겐 분말)이 1차 봉합과 유사하거나 심지어 더 우수한 방식으로 급성 상처 치유를 자극할 수 있음을 시사하며, 콜라겐 분말이 봉합사 대신 사용될 수 있음을 시사하고 치료 특성을 특성화하기 위한 추가 연구를 장려합니다. 피부과 수술의 가능성.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 내재화된 통제를 제공하기 위해 각 앞쪽 허벅지에 단일 4mm 펀치 생검을 받았습니다. 한 상처는 PC로 관리했고, 다른 상처는 최대 4주 동안 매일 국소 콜라겐 파우더로 치료했습니다. 각 생검 전에 알코올 면봉으로 해당 부위를 세척하고 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1mL를 사용하여 마취했습니다. Integra Miltex 4.0mm 표준 생검 펀치 기구를 사용하여 전층 상처를 만들고 지혈이 일어날 때까지 거즈로 압력을 가했습니다.
최대 1g의 국소 유형 1, 100% 소 콜라겐 분말(NuvagenTM, CPN Biosciences, Inc., Largo, FL)을 비점착성 멸균 드레싱으로 덮기 전에 한 상처에 배치했습니다. 다른 상처는 2개의 표피 봉합사(Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ)로 PC를 겪었고 유사하게 멸균 드레싱으로 덮었습니다. 4주간의 후속 조치에서 동일한 절차에 따라 상처를 다시 생검했습니다.
가정 치료를 위해 환자에게 다음 지침과 함께 1g 용기에 담긴 콜라겐 파우더와 드레싱을 제공했습니다: 1) 수돗물 또는 식염수로 상처를 세척하고, 2) 마른 거즈로 부드럽게 상처를 건조시키고, 3) 바르십시오. 1g의 콜라겐 파우더를 상처에 바르고 4) 멸균 드레싱을 바릅니다. 간병인의 도움은 필요에 따라 허용되었습니다. 이 절차는 첫 번째 생검 후 4주 동안 그리고 두 번째 생검 후 상처가 봉합될 때까지 매일 반복되었습니다. 주로 봉합된 상처의 경우, 멸균 드레싱으로 상처를 덮기 전에 바셀린을 바르도록 환자에게 지시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 모든 인종의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자
- 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 승인 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 생검 부위를 천공하기 위해 국소 약물 사용을 자제하려는 환자
- 프로토콜 지침을 따르고 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 상처 치유를 저해할 수 있는 의학적 또는 피부 상태를 가진 환자
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 등록 후 2개월(즉, 코르티코 스테로이드)
- 등록 전 2주 동안 허벅지에 국소 스테로이드를 도포한 환자
- 현재 약물 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여 중이거나 등록 후 4주 이내에 참여한 환자
- 연구자의 의견으로는 지시를 따르거나 연구를 완료할 의사가 없거나 무능력하다는 증거를 보이는 환자
- 현재 전신 항균제를 사용하고 있는 환자
- 당뇨병 병력이 있는 환자
- 출혈 장애 또는 아스피린 또는 항응고제(헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린, 폰다파리눅스 또는 리바록사반 포함) 병용 치료의 병력이 있는 환자
- 켈로이드 또는 비후성 흉터의 병력이 있는 환자
- 피험자 안전을 위태롭게 하거나 임상시험의 목적을 방해할 수 있는 실격 사유로 연구자가 고려하는 다른 상태를 가진 환자(예: 급성 질환 또는 만성 질환의 악화)
- 테스트 약물(소 및/또는 콜라겐 제품 포함) 또는 사용된 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
- 담배 제품의 현재 또는 이전 사용자
- 최근의 알코올 또는 약물 남용이 분명합니다.
- 임산부 또는 수유모. 가임 연령의 적격 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 또한 이 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임 후 30일 동안 적어도 1가지의 효과적인 피임법[예: 차단 방법(콘돔, 다이어프램), 경구, 주사 가능, 임플란트 피임 또는 금욕]에 있어야 합니다. 치료기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내재화된 통제
피험자는 각 허벅지에 하나씩 2개의 펀치 생검 생성 상처를 받게 되며, 이는 봉합으로 일차 봉합하거나 상처를 입을 때와 그 후 매일 Nuvagen 콜라겐 분말로 치료할 것입니다.
봉합사는 2주 후에 제거됩니다.
4주차에 조직 수집/평가를 위해 부상 부위를 다시 생검하고 다시 1차 봉합 처리합니다.
봉합사는 몇 주 이내에 제거됩니다.
콜라겐 파우더를 사용하는 경우 4주차에 생검 부위를 다시 생검하고 상처 치료는 다시 닫을 때까지 NuvagenTM 콜라겐 파우더를 사용합니다.
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상처 후 2~4주 동안 Nuvagen 콜라겐 파우더를 매일 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 직경의 변화
기간: 첫 생검 후 4주
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상처 직경의 변화는 상처를 입었을 때와 그 이후에 여러 다른 시점에서 얻은 상처 사진에서 디지털 방식으로 평가됩니다.
생검 상처의 직경은 상처 크기 0일 및 4주째 기준선으로부터의 변화를 반영하기 위해 측정됩니다.
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첫 생검 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 개선을 평가하기 위한 환자 종합 평가 척도 및 반응의 변화.
기간: 1주, 2주, 4주, 6주 및 12주차에 환자 종합 평가 척도 점수 및 반응을 얻습니다.
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환자는 4점 척도를 사용하여 상처의 전반적인 개선 변화를 평가합니다. 여기서 1 = 매우 개선됨, 2 = 양호/보통 개선, 3 = 변화 없음, 4 = 악화됨.
이전 평가와 비교하여 1점 이상 감소하면 개선이 표시됩니다.
이전 평가와 비교하여 이 척도가 1점 이상 증가하면 악화가 나타납니다.
환자는 또한 콜라겐 분말과 1차 마개 사이의 선호도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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1주, 2주, 4주, 6주 및 12주차에 환자 종합 평가 척도 점수 및 반응을 얻습니다.
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환자의 가려움증 증상을 평가하기 위한 소양증 수치 평가 척도의 변경.
기간: Pruritus Numerical Rating Scale 점수는 1주, 2주, 4주, 6주 및 12주차에 얻습니다.
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환자는 또한 가려움증 증상의 변화를 0-10 범위의 소양증 수치 등급 척도(여기서 0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 점수를 매길 것입니다.
이전 평가와 비교하여 2점 이상 감소하면 개선이 표시됩니다.
이전 평가와 비교하여 이 척도가 2점 이상 증가하면 악화가 나타납니다.
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Pruritus Numerical Rating Scale 점수는 1주, 2주, 4주, 6주 및 12주차에 얻습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학에서의 콜라겐 염색
기간: 1차 생검 후 4주째
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헤마톡실린 및 에오신(H&E), CD31(혈소판 유래 내피 세포 접착 분자-1) 및 마손 트리크롬 염색을 포함하는 하나의 기준선 샘플 및 두 4주 샘플 모두에 대해 HistoWiz, Inc.(뉴욕주 브루클린)에 의해 조직병리학적 처리가 수행되었습니다. .
H&E 염색은 표피와 콜라겐 다발의 질을 조사하고 염증성 육아 조직의 양을 관찰하기 위해 사용되었습니다.
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1차 생검 후 4주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 Journal of Dermatology and Drugs에 발표되었습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2018년 1월 29일 이후 공개 참조용으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
피부과 및 약물 저널 온라인 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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