- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481907
Topisches Kollagenpulver zur Heilung akuter Wunden in voller Dicke
Topisches Kollagenpulver als Wundheilungshilfsstoff für akute durch Stanzbiopsie induzierte menschliche Wunden: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient erhielt eine einzelne 4-mm-Stanzbiopsie an jedem vorderen Oberschenkel, um internalisierte Kontrollen bereitzustellen. Eine Wunde wurde mit PC behandelt, während die andere bis zu vier Wochen lang täglich mit topischem Kollagenpulver behandelt wurde. Vor jeder Biopsie wurden die Bereiche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und mit 1 ml 2%igem Lidocain mit Epinephrin anästhesiert. Ein Integra Miltex 4,0 mm Standard-Biopsie-Stanzinstrument wurde verwendet, um Wunden in voller Dicke zu erzeugen, und es wurde Druck mit Gaze ausgeübt, bis Hämostase eintrat.
Bis zu einem Gramm topisches Typ-1-Pulver aus 100 % Rinderkollagen (Nuvagen TM , CPN Biosciences, Inc., Largo, FL) wurde auf eine Wunde aufgebracht, bevor sie mit einem nicht haftenden sterilen Verband abgedeckt wurde. Die andere Wunde wurde PC mit zwei epidermalen Nähten (Ethilon Nylon Sutures, Ethicon, Somerville, NJ) unterzogen und wurde in ähnlicher Weise mit einem sterilen Verband bedeckt. Bei der vierwöchigen Nachuntersuchung wurden die Wunden nach den gleichen Verfahren erneut biopsiert.
Für die Behandlung zu Hause wurde den Patienten Kollagenpulver in Ein-Gramm-Behältern und Verbänden zusammen mit den folgenden Anweisungen zur Verfügung gestellt: 1) Spülen Sie die Wunde mit Leitungswasser oder Kochsalzlösung, 2) Trocknen Sie die Wunde vorsichtig mit trockener Gaze, 3) Auftragen bis zu einem Gramm Kollagenpulver auf die Wunde aufträgt und 4) einen sterilen Verband anlegt. Bei Bedarf wurde die Unterstützung durch eine Pflegekraft zugelassen. Dieses Verfahren wurde täglich vier Wochen lang nach der ersten Biopsie und bis zum Wundverschluss nach der zweiten Biopsie wiederholt. Bei primär geschlossenen Wunden wurden die Patienten angewiesen, Vaseline aufzutragen, bevor sie die Wunden mit sterilen Verbänden abdeckten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 18-75 Jahre alt
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare verstehen und unterzeichnen
- Patienten, die bereit sind, keine topischen Medikamente zum Stanzen von Biopsiestellen zu verwenden
- Patienten, die bereit sind, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen und zu Nachsorgeterminen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen oder Hautproblemen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 2 Monaten nach Aufnahme (d. h. Kortikosteroide)
- Patienten, die in den 2 Wochen vor der Aufnahme topische Steroide auf den/die Oberschenkel aufgetragen haben
- Patienten, die derzeit an einer Prüfstudie zu einem Medikament oder Gerät teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung teilgenommen haben
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nachweislich nicht willens oder nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder die Studie abzuschließen
- Patienten, die derzeit systemische antimikrobielle Mittel verwenden
- Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin oder Antikoagulantien (einschließlich Heparin, niedermolekularem Heparin, Warfarin, Fondaparinux oder Rivaroxaban)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt als Gründe für eine Disqualifikation betrachtet, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung)
- Patienten mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation (einschließlich Rinder- und/oder Kollagenprodukten) oder dem verwendeten Lokalanästhetikum
- Aktuelle oder frühere Benutzer von Tabakprodukten
- Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch ist offensichtlich
- Schwangere oder stillende Mütter. Geeignete Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen außerdem mindestens 1 zuverlässige Form der wirksamen Empfängnisverhütung [Beispiele: Barrieremethode (Kondome, Diaphragma), orale, injizierbare, implantierbare Empfängnisverhütung oder Abstinenz] während des Verlaufs dieser Studie und 30 Tage nach der letzten verwenden Behandlungsdauer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Internalisierte Kontrolle
Die Probanden erhalten 2 durch Stanzbiopsie erzeugte Wunden, eine an jedem Oberschenkel, die mit einem primären Verschluss mit Nähten behandelt oder zum Zeitpunkt der Verwundung und täglich danach mit Nuvagen-Kollagenpulver behandelt werden.
Naht(n) werden in 2 Wochen entfernt.
In der vierten Woche wird die verletzte Stelle erneut biopsiert, um Gewebe zu entnehmen/auszuwerten, und erneut mit einem primären Verschluss behandelt.
Naht(n) werden innerhalb von bis Wochen entfernt.
Bei Patienten, die Kollagenpulver verwenden, wird die Biopsiestelle in Woche 4 erneut biopsiert, und die Wundversorgung erfolgt bis zum Verschluss erneut mit NuvagenTM-Kollagenpulver.
|
Tägliche Anwendung von Nuvagen-Kollagenpulver für 2 bis 4 Wochen nach der Verletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Wunddurchmessers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Biopsie
|
Die Veränderung des Wunddurchmessers wird digital anhand von Fotografien der Wunden beurteilt, die zu mehreren unterschiedlichen Zeitpunkten sowohl zum Zeitpunkt der Verwundung als auch danach aufgenommen wurden.
Der Durchmesser der Biopsiewunde wird gemessen, um eine Änderung der Wundgröße gegenüber dem Ausgangswert am Tag 0 und erneut in Woche 4 widerzuspiegeln.
|
4 Wochen nach der ersten Biopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtbewertungsskala des Patienten und Reaktionen zur Bewertung der Verbesserung der Wundheilung.
Zeitfenster: Die Ergebnisse und Antworten der Patienten-Gesamtbewertungsskala werden in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 12 erhalten.
|
Die Patienten bewerten die Veränderung der Gesamtverbesserung ihrer Wunden anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = ausgezeichnete Verbesserung, 2 = gute/mäßige Verbesserung, 3 = keine Änderung, 4 = Verschlechterung.
Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme um ≥ 1 Punkt im Vergleich zur vorherigen Bewertung angezeigt.
Eine Verschlechterung wird durch eine Erhöhung dieser Skala um ≥ 1 Punkt im Vergleich zur vorherigen Bewertung angezeigt.
Die Patienten werden auch nach der Präferenz zwischen dem Kollagenpulver und dem primären Verschluss gefragt.
|
Die Ergebnisse und Antworten der Patienten-Gesamtbewertungsskala werden in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 12 erhalten.
|
Änderung der numerischen Pruritus-Bewertungsskala zur Bewertung der Juckreizsymptome des Patienten.
Zeitfenster: Die Werte der Pruritus Numerical Rating Scale werden in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 12 ermittelt.
|
Die Patienten bewerten auch die Veränderung der Juckreizsymptome auf der numerischen Pruritus-Bewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme um ≥ 2 Punkte im Vergleich zur vorherigen Bewertung angezeigt.
Eine Verschlechterung wird durch eine Erhöhung dieser Skala um ≥ 2 Punkte im Vergleich zur vorherigen Bewertung angezeigt.
|
Die Werte der Pruritus Numerical Rating Scale werden in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 12 ermittelt.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kollagenfärbung in der Histopathologie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Biopsie
|
Die histopathologische Verarbeitung wurde von HistoWiz, Inc. (Brooklyn, NY) an einer Basislinienprobe und beiden Vier-Wochen-Proben durchgeführt, einschließlich Hämatoxylin und Eosin (H&E), CD31 (aus Blutplättchen stammendes Endothelzellen-Adhäsionsmolekül-1) und Masson-Trichrom-Färbung .
Die H&E-Färbung wurde verwendet, um die Qualität der Epidermis und der Kollagenbündel sowie die Menge an entzündlichem Granulationsgewebe zu untersuchen.
|
4 Wochen nach der ersten Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Friedman, MD, GW School of Medicine and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26552436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .