ロボット支援による人工膝関節全置換術と手動による人工膝関節全置換術を比較する RCT
2025年3月13日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
ロボット支援による人工膝関節全置換術と手動による人工膝関節全置換術の機能的および放射線学的転帰を比較する前向きランダム化臨床試験 (RCT)
この研究では、人工膝関節全置換術の 2 つの異なる手術手順、つまりロボット支援による人工膝関節全置換術と手動による人工膝関節全置換術の間に機能的転帰に違いがあるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術（TKA）は末期膝関節炎の効果的な治療法ですが、手術技術の改善が依然として必要です。 現代のデザインは耐久性を強化していますが、平均寿命が長くなったことで、生存性がさらに重視されるようになりました。 さらに、患者の満足度も依然として課題です。
ロボット支援による一次試験と手動で実施される一次試験（TKA）を比較するための前向きランダム化臨床試験（RCT）が提案されています。 この研究は、機能的転帰に特に重点を置き、2 つのタイプの手術の間の短期的な臨床的に重要な主要な問題に対処するように設計されています。 患者は、ロボット支援または手動で実行される一次 TKA を受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 片側性変形性関節症を伴う一次 TKA の手術候補者であるすべての患者を含める
- 20歳から100歳までのすべての対象となる男性または女性患者
- 含まれるすべての研究参加者は、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 先天性または外傷性の病因による重大な大腿骨または脛骨の変形、炎症性関節炎、敗血症後関節炎、骨髄炎、膝関節の以前の感染症、骨粗鬆症、膝蓋骨の脱臼または断片化
- 感染症、伝染性の高い病気（例：伝染病）の存在。 AIDS）、活動性結核、性病、肝炎。
- 正常な歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患。
- 以前の人工膝関節置換装置（あらゆるタイプ）の存在
- 転移性疾患
- 精神疾患
- 薬物またはアルコールの乱用
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トータル膝関節ロボット支援
その後、新しいデバイスと外科的手順を使用して介入が実行されます。
まず、大腿骨と脛骨を特殊なクランプで手術台に固定し、標準的な手法で膝の骨を露出させます。次に、外科医が関節の形状をデジタル化し、コンピューターが計画された手術戦略を専用の手術ロボットに転送します。
切除は、ロボットによって保持された拘束されたガイド上で外科医によって実行されます。
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外科医は関節の形状をデジタル化し、コンピューターは計画された手術戦略を専用の手術ロボットに転送します。
切除は、ロボットによって保持された拘束されたガイド上で外科医によって実行されます。
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介入なし：外科医によるトータル膝関節マニュアル
整形外科医は損傷した軟骨と骨を除去し、新しい金属とプラスチックのインプラントを配置して膝の位置と機能を回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影パラメータ
時間枠：1年
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前後面（AP）ビューと真の側面ビュー、さらに膝蓋骨ビューを含む膝の X 線写真
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew P Abdel、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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