Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT waarin robotgeassisteerde en handmatig uitgevoerde totale knieprothesen worden vergeleken

27 maart 2024 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) waarin functionele en radiografische uitkomsten van robotgeassisteerde versus handmatig uitgevoerde totale knieprothesen worden vergeleken

Deze studie zal onderzoeken of er enig verschil is in functionele uitkomsten tussen twee verschillende chirurgische procedures voor totale knievervanging: robotgeassisteerde versus handmatig uitgevoerde totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel totale knieartroplastiek (TKA) een effectieve behandeling is voor knieartritis in het eindstadium, blijven verbeteringen in de chirurgische techniek noodzakelijk. Hedendaagse ontwerpen hebben de duurzaamheid vergroot, maar de langere levensverwachting heeft een nog grotere nadruk gelegd op overleven. Bovendien blijft de patiënttevredenheid een probleem.

Er wordt een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) voorgesteld om robotgeassisteerde versus handmatig uitgevoerde primaire (TKA's) te vergelijken. Deze studie is bedoeld om de belangrijkste klinisch belangrijke problemen op de korte termijn tussen de twee soorten procedures aan te pakken, met speciale nadruk op de functionele uitkomst. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een robotgeassisteerde ofwel een handmatig uitgevoerde primaire TKP te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neem alle patiënten op die chirurgische kandidaten zijn voor een primaire TKP met unilaterale osteoartritis
  • Alle in aanmerking komende mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 100 jaar oud
  • Alle deelnemers aan het onderzoek moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante femorale of tibiale misvorming als gevolg van congenitale of traumatische etiologieën, inflammatoire artritis, post-septische artritis, osteomyelitis, eerdere infectie van het kniegewricht, osteoporose, ontwrichte of gefragmenteerde patella
  • De aanwezigheid van infecties, zeer overdraagbare ziekten (bijv. AIDS), actieve tuberculose, geslachtsziekte, hepatitis.
  • Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die de normale gang of het normale gewicht kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van eerdere knieprothesen (van welk type dan ook)
  • Metastatische ziekte
  • Psychiatrische ziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotisch ondersteunde totale knie
De interventie wordt vervolgens uitgevoerd met een nieuw apparaat en een chirurgische procedure. Eerst worden het dijbeen en het scheenbeen met een speciale klem aan de operatietafel vastgezet en worden de kniebeenderen met de standaardtechniek blootgelegd; Vervolgens digitaliseert de chirurg de vorm van het gewricht en draagt ​​de computer de geplande chirurgische strategie over naar een speciale chirurgische robot. Resecties worden door de chirurg uitgevoerd op een beperkte geleider die door de robot wordt vastgehouden.
Procedure: Robotisch ondersteunde totale knie
De chirurg digitaliseert de vorm van het gewricht en de computer brengt de geplande operatiestrategie over naar een speciale operatierobot. Resecties worden door de chirurg uitgevoerd op een beperkte geleider die door de robot wordt vastgehouden.
Geen tussenkomst: Totale knie handmatig uitgevoerd door chirurg
Uw orthopedisch chirurg zal het beschadigde kraakbeen en bot verwijderen en vervolgens de nieuwe metalen en plastic implantaten plaatsen om de uitlijning en functie van uw knie te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Röntgenfoto's van de knie, inclusief een anteroposterieur (AP) beeld en een echt lateraal beeld, plus een patellabeeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew P Abdel, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-002188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Robotisch ondersteunde totale knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren