Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ, сравнивающее роботизированную и ручную тотальную артропластику коленного сустава

27 марта 2024 г. обновлено: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), сравнивающее функциональные и рентгенографические результаты роботизированной и ручной тотальной артропластики коленного сустава

В этом исследовании будет изучено, есть ли какая-либо разница в функциональных результатах между двумя различными хирургическими процедурами полной замены коленного сустава: тотальной артропластикой коленного сустава, выполняемой с помощью робота, и выполняемой вручную.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является эффективным методом лечения терминальной стадии артрита коленного сустава, улучшение хирургической техники остается необходимостью. Современные конструкции повысили долговечность, но увеличение продолжительности жизни сделало еще больший акцент на выживаемости. Кроме того, удовлетворенность пациентов остается проблемой.

Предлагается провести проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для сравнения первичных операций, выполняемых с помощью роботов, и первичных операций, выполняемых вручную (TKA). Это исследование предназначено для решения основных краткосрочных клинически важных проблем между двумя типами процедур с особым упором на функциональный результат. Пациенты будут рандомизированы для получения первичной ТКА, выполняемой с помощью робота или вручную.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Включить всех пациентов, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство для первичной ТКА с односторонним остеоартритом.
  • Все подходящие пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 100 лет.
  • Все включенные в исследование участники должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Значительная деформация бедренной или большеберцовой кости врожденной или травматической этиологии, воспалительный артрит, постсептический артрит, остеомиелит, предшествующая инфекция коленного сустава, остеопороз, вывих или фрагментация надколенника.
  • Наличие инфекций, высокоинфекционных заболеваний (напр. СПИД), активный туберкулез, венерические заболевания, гепатит.
  • Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут отрицательно влиять на нормальную походку или нагрузку.
  • Наличие предыдущих протезов коленного сустава (любого типа)
  • Метастатическое заболевание
  • Психическое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полное колено с роботизированной поддержкой
Затем вмешательство выполняется с использованием нового устройства и хирургической процедуры. Сначала бедренную и большеберцовую кость фиксируют к операционному столу специальным зажимом и обнажают коленные кости по стандартной методике; затем хирург оцифровывает форму сустава, и компьютер передает запланированную хирургическую стратегию специальному хирургическому роботу. Резекции выполняются хирургом по ограниченному шаблону, который держит робот.
Процедура: Полное колено с роботизированной поддержкой
Хирург оцифровывает форму сустава, а компьютер передает запланированную хирургическую стратегию специальному хирургическому роботу. Резекции выполняются хирургом по ограниченному шаблону, который держит робот.
Без вмешательства: Полное колено, выполняется вручную хирургом
Ваш хирург-ортопед удалит поврежденный хрящ и кость, а затем установит новые металлические и пластиковые имплантаты, чтобы восстановить положение и функцию вашего колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: 1 год
Рентгенограммы коленного сустава, включая переднезаднюю (AP) проекцию и истинную боковую проекцию, а также проекцию надколенника.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew P Abdel, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-002188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полное колено с роботизированной поддержкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться