比较机器人辅助与手动全膝关节置换术的随机对照试验
2025年3月13日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
比较机器人辅助与手动全膝关节置换术的功能和放射学结果的前瞻性随机临床试验 (RCT)
本研究将探讨两种不同的全膝关节置换术（机器人辅助全膝关节置换术与手动全膝关节置换术）之间的功能结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
尽管全膝关节置换术（TKA）是治疗终末期膝关节炎的有效方法，但手术技术的改进仍然是必要的。 现代设计增强了耐用性，但更长的预期寿命更加强调了生存能力。 此外，患者满意度仍然是一个问题。
提出了一项前瞻性随机临床试验（RCT）来比较机器人辅助与手动执行的初级（TKA）。 本研究旨在解决两种手术之间的主要短期临床重要问题，特别强调功能结果。 患者将被随机分配接受机器人辅助或手动执行的初次全膝关节置换术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 包括所有适合接受初次 TKA 手术的单侧骨关节炎患者
- 所有年龄在 20 岁至 100 岁之间符合资格的男性或女性患者
- 所有纳入的研究参与者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 由于先天性或外伤性病因、炎症性关节炎、化脓性关节炎、骨髓炎、膝关节既往感染、骨质疏松、髌骨脱位或骨折而导致股骨或胫骨明显畸形
- 存在感染、高度传染性疾病（例如， 艾滋病）、活动性肺结核、性病、肝炎。
- 可能对正常步态或负重产生不利影响的严重神经或肌肉骨骼疾病或疾病。
- 是否存在先前的假肢膝关节置换装置（任何类型）
- 转移性疾病
- 精神疾病
- 吸毒或酗酒
- 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助全膝关节
然后使用新的设备和外科手术进行干预。
首先用特制的夹具将股骨和胫骨固定在手术台上，并用标准技术暴露膝骨；然后外科医生将关节的形状数字化，计算机将计划的手术策略传输给专用的手术机器人。
外科医生在机器人持有的约束导向器上进行切除。
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外科医生将关节的形状数字化，计算机将计划的手术策略传输给专用的手术机器人。
外科医生在机器人持有的约束导向器上进行切除。
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无干预：全膝关节手术-由外科医生执行
您的整形外科医生将去除受损的软骨和骨骼，然后放置新的金属和塑料植入物以恢复膝盖的排列和功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相参数
大体时间：1年
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膝关节 X 光片，包括前后位 (AP) 视图和真实侧位视图，以及髌骨视图
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew P Abdel、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2025年3月13日
研究完成 (实际的)
2025年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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