Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner robotassisterte vs. manuelt utførte total kneproteser

27. mars 2024 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner funksjonelle og radiografiske resultater av robotassisterte vs. manuelt utførte kneartroplastier

Denne studien vil undersøke om det er noen forskjell i funksjonelle resultater mellom to forskjellige kirurgiske prosedyrer for total kneprotese: robotassistert versus manuelt utført total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om total kneartroplastikk (TKA) er en effektiv behandling for sluttstadium av kneartritt, er forbedringer i kirurgisk teknikk fortsatt en nødvendighet. Moderne design har styrket holdbarheten, men lengre forventet levetid har lagt enda større vekt på overlevelse. I tillegg er pasienttilfredshet fortsatt et problem.

En prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) er foreslått for å sammenligne robotassistert versus manuelt utført primær (TKA). Denne studien er designet for å ta opp de store kortsiktige klinisk viktige problemene mellom de to typene prosedyrer med spesiell vekt på funksjonelt resultat. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en robotassistert eller en manuelt utført primær TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluder alle pasienter som er kirurgiske kandidater for primær TKA med ensidig artrose
  • Alle kvalifiserte mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 år til 100 år
  • Alle inkluderte studiedeltakere må kunne gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig femoral eller tibial deformitet på grunn av medfødt eller traumatisk etiologi, inflammatorisk artritt, post-septisk leddgikt, osteomyelitt, tidligere infeksjon i kneleddet, osteoporose, dislokert eller fragmentert patella
  • Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer (f. AIDS), aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt.
  • Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke normal gange eller vektbæring negativt.
  • Tilstedeværelse av tidligere kneproteser (av alle typer)
  • Metastatisk sykdom
  • Psykiatrisk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt kne robotassistert
Inngrepet utføres deretter med nytt apparat og kirurgisk prosedyre. Først festes lårbenet og tibia til operasjonsbordet med en spesiell klemme og knebeina eksponeres med standardteknikken; deretter digitaliserer kirurgen formen på leddet og datamaskinen overfører den planlagte kirurgiske strategien til en dedikert kirurgisk robot. Reseksjoner utføres av kirurgen på en begrenset guide som holdes av roboten.
Fremgangsmåte: Totalt kne robotassistert
Kirurgen digitaliserer leddets form og datamaskinen overfører den planlagte operasjonsstrategien til en dedikert operasjonsrobot. Reseksjoner utføres av kirurgen på en begrenset guide som holdes av roboten.
Ingen inngripen: Total Knee Manual-Utført av kirurg
Din ortopediske kirurg vil fjerne den skadede brusken og benet, og deretter plassere de nye metall- og plastimplantatene for å gjenopprette justeringen og funksjonen til kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske parametere
Tidsramme: 1 år
Røntgenbilder av kne inkludert en anteroposterior (AP) visning og sann sidevisning, pluss en patellar visning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew P Abdel, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kne robotassistert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere