RCT som jämför robotassisterade vs. manuellt utförda totala knäproteser
13 mars 2025 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
En prospektiv randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför funktionella och radiografiska resultat av robotassisterade kontra manuellt utförda totala knäproteser
Denna studie kommer att undersöka om det finns någon skillnad i funktionella resultat mellan två olika kirurgiska ingrepp för total knäprotes: robotassisterad kontra manuellt utförd total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om total knäprotesplastik (TKA) är en effektiv behandling för knäsartrit i slutstadiet, är förbättringar i kirurgisk teknik fortfarande en nödvändighet. Samtida design har stärkt hållbarheten, men längre livslängd har lagt ännu större vikt vid överlevnad. Dessutom är patientnöjdheten fortfarande ett problem.
En prospektiv randomiserad klinisk prövning (RCT) föreslås för att jämföra robotassisterad kontra manuellt utförd primär (TKA). Denna studie är utformad för att ta itu med de stora kortsiktiga kliniskt viktiga frågorna mellan de två typerna av procedurer med särskild tonvikt på funktionellt resultat. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en robotassisterad eller en manuellt utförd primär TKA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludera alla patienter som är operationskandidater för primär TKA med ensidig artros
- Alla kvalificerade manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 20 år till 100 år
- Alla inkluderade studiedeltagare måste kunna ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande femoral eller tibial deformitet på grund av medfödd eller traumatisk etiologi, inflammatorisk artrit, post-septisk artrit, osteomyelit, tidigare infektion i knäleden, osteoporos, dislokerad eller fragmenterad patella
- Förekomsten av infektioner, mycket smittsamma sjukdomar (t. AIDS), aktiv tuberkulos, könssjukdom, hepatit.
- Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka normal gång eller viktbäring.
- Närvaro av tidigare knäprotesersättningsanordningar (av alla slag)
- Metastaserande sjukdom
- Psykiatrisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Totalt knä Robotiskt assisterad
Ingreppet utförs sedan med en ny apparat och kirurgiskt ingrepp.
Först fixeras lårbenet och skenbenet på operationsbordet med en speciell klämma och knäbenen exponeras med standardtekniken; sedan digitaliserar kirurgen ledens form och datorn överför den planerade operationsstrategin till en dedikerad operationsrobot.
Resektioner utförs av kirurgen på en begränsad guide som hålls av roboten.
|
Kirurgen digitaliserar ledens form och datorn överför den planerade operationsstrategin till en dedikerad operationsrobot.
Resektioner utförs av kirurgen på en begränsad guide som hålls av roboten.
|
|
Inget ingripande: Total Knee Manual-Utförd av kirurg
Din ortoped tar bort det skadade brosket och benet och placerar sedan de nya metall- och plastimplantaten för att återställa knäets inriktning och funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska parametrar
Tidsram: 1 år
|
Knäröntgenbilder inklusive en anteroposterior (AP) vy och sann lateral vy, plus en patellavy
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-002188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .