RCT vertaamalla robottiavusteisia ja manuaalisesti suoritettuja polven kokonaisartroplastioita
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan robottiavusteisten ja manuaalisesti suoritettujen polven kokonaisartroplastioiden toiminnallisia ja radiografisia tuloksia
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko toiminnallisissa tuloksissa eroja kahden erilaisen polven kokonaisproteesin kirurgisen toimenpiteen välillä: robottiavusteisen ja manuaalisesti suoritetun polven kokonaisartroplastian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka polven kokonaisartroplastia (TKA) on tehokas hoito loppuvaiheen polven niveltulehdukseen, kirurgisen tekniikan parantaminen on edelleen välttämätöntä. Nykyaikaiset mallit ovat vahvistaneet kestävyyttä, mutta pidemmät eliniänodotukset ovat korostaneet selviytymistä entistä enemmän. Lisäksi potilastyytyväisyys on edelleen ongelma.
Prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) ehdotetaan vertailemaan robottiavusteista ja manuaalisesti suoritettua ensisijaista tutkimusta (TKA). Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään tärkeimpiä lyhyen aikavälin kliinisesti tärkeitä kysymyksiä näiden kahden toimenpiteen välillä painottaen erityisesti toiminnallisia tuloksia. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko robottiavusteisen tai manuaalisesti suoritettavan ensisijaisen TKA:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytä kaikki potilaat, joilla on ensisijainen TKA-leikkaus, jolla on yksipuolinen nivelrikko
- Kaikki kelvolliset mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 20–100 vuotta
- Kaikkien mukana olevien tutkimukseen osallistuneiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä reisiluun tai sääriluun epämuodostuma, joka johtuu synnynnäisistä tai traumaattisista syistä, tulehduksellinen niveltulehdus, postseptinen niveltulehdus, osteomyeliitti, aiempi polviniveltulehdus, osteoporoosi, sijoiltaan siirtynyt tai katkennut polvilumpio
- Infektioiden, erittäin tarttuvien tautien esiintyminen (esim. AIDS), aktiivinen tuberkuloosi, sukupuolitauti, hepatiitti.
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti normaaliin kävelyyn tai painonsietokykyyn.
- Aiempien polviproteesilaitteiden (kaiken tyyppisten) olemassaolo
- Metastaattinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Total Knee Robottiavusteinen
Interventio suoritetaan sitten uudella laitteella ja kirurgisella toimenpiteellä.
Aluksi reisi- ja sääriluu kiinnitetään leikkauspöytään erityisellä puristimella ja polven luut paljastetaan standarditekniikalla; sitten kirurgi digitalisoi nivelen muodon ja tietokone siirtää suunnitellun leikkausstrategian omistetulle kirurgiselle robotille.
Leikkaukset suorittaa kirurgi robotin pitämän pakotetun ohjaimen avulla.
|
Kirurgi digitalisoi nivelen muodon ja tietokone siirtää suunnitellun leikkausstrategian omistetulle leikkausrobotille.
Leikkaukset suorittaa kirurgi robotin pitämän pakotetun ohjaimen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Total Knee Manual - Suorittanut kirurgi
Ortopedi poistaa vaurioituneen ruston ja luun ja sijoittaa sitten uudet metalli- ja muoviimplantteja polven kohdistuksen ja toiminnan palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polven röntgenkuvat, mukaan lukien anteroposterior (AP) -näkymä ja todellinen lateraalikuva sekä polvilumpion näkymä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-002188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .