Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner robot-assisteret vs. manuelt udførte total knæarthroplastik

27. marts 2024 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner funktionelle og radiografiske resultater af robotassisteret vs. manuelt udførte total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil undersøge, om der er nogen forskel i funktionelle resultater mellem to forskellige kirurgiske procedurer til total knæudskiftning: robotassisteret versus manuelt udført total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom total knæarthroplasty (TKA) er en effektiv behandling for slutstadiet af knæarthritis, er forbedringer i kirurgisk teknik fortsat en nødvendighed. Moderne design har styrket holdbarheden, men længere levetid har lagt endnu større vægt på overlevelse. Derudover er patienttilfredsheden fortsat et problem.

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) foreslås for at sammenligne robotassisteret versus manuelt udførte primære (TKA'er). Denne undersøgelse er designet til at behandle de store kortsigtede klinisk vigtige problemer mellem de to typer procedurer med særlig vægt på funktionelt resultat. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en robotassisteret eller en manuelt udført primær TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medtag alle patienter, der er kirurgiske kandidater til primær TKA med ensidig slidgigt
  • Alle kvalificerede mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 år til 100 år
  • Alle inkluderede undersøgelsesdeltagere skal kunne give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig femoral eller tibial deformitet på grund af medfødt eller traumatisk ætiologi, inflammatorisk arthritis, post-septisk arthritis, osteomyelitis, tidligere infektion i knæleddet, osteoporose, dislokeret eller fragmenteret patella
  • Tilstedeværelsen af ​​infektioner, meget overførbare sygdomme (f. AIDS), aktiv tuberkulose, kønssygdomme, hepatitis.
  • Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan påvirke normal gang eller vægtbæring negativt.
  • Tilstedeværelse af tidligere knæproteseanordninger (af enhver type)
  • Metastatisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total Knæ Robot-Assisteret
Indgrebet udføres derefter med et nyt apparat og kirurgisk indgreb. Først fastgøres lårbenet og skinnebenet til operationsbordet med en speciel klemme, og knæknoglerne blotlægges med standardteknikken; derefter digitaliserer kirurgen leddets form, og computeren overfører den planlagte kirurgiske strategi til en dedikeret kirurgisk robot. Resektioner udføres af kirurgen på en begrænset guide, der holdes af robotten.
Procedure: Total Knæ Robot-Assisteret
Kirurgen digitaliserer leddets form, og computeren overfører den planlagte operationsstrategi til en dedikeret operationsrobot. Resektioner udføres af kirurgen på en begrænset guide, der holdes af robotten.
Ingen indgriben: Total Knæ Manual-Udføres af kirurg
Din ortopædkirurg vil fjerne den beskadigede brusk og knogle og derefter placere de nye metal- og plastimplantater for at genoprette justeringen og funktionen af ​​dit knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske parametre
Tidsramme: 1 år
Knæ røntgenbilleder inklusive et anteroposterior (AP) billede og ægte lateralt syn, plus en patella
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P Abdel, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-002188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Knæ Robot-Assisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner