RCT porównujące całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wspomaganą robotem i wykonywaną ręcznie
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące wyniki funkcjonalne i radiograficzne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem i wykonywanej ręcznie
W tym badaniu zbadamy, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach funkcjonalnych pomiędzy dwoma różnymi zabiegami chirurgicznymi całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego: całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego wykonywaną za pomocą robota i wykonywaną ręcznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skuteczną metodą leczenia schyłkowego zapalenia stawów kolanowych, konieczna jest poprawa techniki chirurgicznej. Współczesne projekty zwiększyły trwałość, ale dłuższa oczekiwana długość życia położyła jeszcze większy nacisk na przeżywalność. Ponadto problemem pozostaje zadowolenie pacjentów.
Proponuje się prospektywne, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu porównania leczenia pierwotnego wspomaganego robotem i wykonywanego ręcznie (TKA). Celem tego badania jest omówienie głównych krótkoterminowych, istotnych klinicznie kwestii związanych z obydwoma typami procedur, ze szczególnym uwzględnieniem wyników funkcjonalnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwotną TKA wspomaganą robotem lub wykonywaną ręcznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnij wszystkich pacjentów kwalifikujących się do leczenia operacyjnego w celu pierwotnej TKA z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawów
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 100 lat
- Wszyscy uczestnicy badania objęci badaniem muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zniekształcenie kości udowej lub piszczelowej o etiologii wrodzonej lub urazowej, zapalenie stawów, poseptyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, wcześniejsze zakażenie stawu kolanowego, osteoporoza, zwichnięcie lub fragmentacja rzepki
- Obecność infekcji, chorób wysoce zakaźnych (np. AIDS), czynna gruźlica, choroby weneryczne, zapalenie wątroby.
- Poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą niekorzystnie wpływać na prawidłowy chód lub obciążanie.
- Obecność wcześniejszych protez stawu kolanowego (dowolnego typu)
- Choroba przerzutowa
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite kolano wspomagane robotem
Następnie przeprowadza się interwencję za pomocą nowego urządzenia i procedury chirurgicznej.
Początkowo kość udową i piszczelową mocuje się do stołu operacyjnego za pomocą specjalnego zacisku, a kości kolanowe eksponuje się standardową techniką; następnie chirurg digitalizuje kształt stawu, a komputer przekazuje zaplanowaną strategię chirurgiczną do dedykowanego robota chirurgicznego.
Resekcje wykonywane są przez chirurga na ograniczonej prowadnicy trzymanej przez robota.
|
Chirurg digitalizuje kształt stawu, a komputer przekazuje zaplanowaną strategię chirurgiczną do dedykowanego robota chirurgicznego.
Resekcje wykonywane są przez chirurga na ograniczonej prowadnicy trzymanej przez robota.
|
|
Brak interwencji: Całkowite kolano wykonywane ręcznie przez chirurga
Twój chirurg ortopeda usunie uszkodzoną chrząstkę i kość, a następnie wszczepi nowe metalowe i plastikowe implanty, aby przywrócić ustawienie i funkcję kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdjęcia RTG stawu kolanowego, w tym widok przednio-tylny (AP), rzeczywisty widok boczny oraz widok rzepki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-002188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .