ECR comparant les arthroplasties totales du genou assistées par robot et exécutées manuellement
13 mars 2025 mis à jour par: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Un essai clinique prospectif randomisé (ECR) comparant les résultats fonctionnels et radiographiques des arthroplasties totales du genou assistées par robot et exécutées manuellement
Cette étude explorera s'il existe une différence dans les résultats fonctionnels entre deux procédures chirurgicales différentes pour arthroplastie totale du genou : arthroplastie totale du genou assistée par robot ou exécutée manuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'arthroplastie totale du genou (PTG) soit un traitement efficace de l'arthrite du genou en phase terminale, des améliorations de la technique chirurgicale restent une nécessité. Les conceptions contemporaines ont renforcé la durabilité, mais les espérances de vie plus longues ont mis encore plus l’accent sur la survie. De plus, la satisfaction des patients reste un problème.
Un essai clinique prospectif randomisé (ECR) est proposé pour comparer les primaires assistées par robot et exécutées manuellement (PTG). Cette étude est conçue pour aborder les principaux problèmes cliniquement importants à court terme entre les deux types de procédures avec un accent particulier sur les résultats fonctionnels. Les patients seront randomisés pour recevoir une PTG primaire assistée par robot ou exécutée manuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Inclure tous les patients candidats à une intervention chirurgicale pour une PTG primaire avec arthrose unilatérale
- Tous les patients éligibles, hommes ou femmes, âgés de 20 à 100 ans
- Tous les participants à l'étude inclus doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déformation fémorale ou tibiale importante due à des étiologies congénitales ou traumatiques, arthrite inflammatoire, arthrite post-septique, ostéomyélite, infection antérieure de l'articulation du genou, ostéoporose, rotule luxée ou fragmentée
- La présence d'infections, de maladies hautement transmissibles (par ex. SIDA), tuberculose active, maladie vénérienne, hépatite.
- Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la démarche normale ou à la mise en charge.
- Présence d'anciennes prothèses de genou (de tout type)
- Maladie métastatique
- Maladie psychiatrique
- Abus de drogues ou d'alcool
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Total Knee assisté par robot
L'intervention est ensuite réalisée avec un nouveau dispositif et une nouvelle procédure chirurgicale.
Dans un premier temps, le fémur et le tibia sont fixés à la table d'opération avec une pince spéciale et les os du genou sont exposés avec la technique standard ; puis le chirurgien numérise la forme de l'articulation et l'ordinateur transfère la stratégie chirurgicale prévue à un robot chirurgical dédié.
Les résections sont réalisées par le chirurgien sur un guide contraint tenu par le robot.
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Le chirurgien numérise la forme de l'articulation et l'ordinateur transfère la stratégie chirurgicale prévue à un robot chirurgical dédié.
Les résections sont réalisées par le chirurgien sur un guide contraint tenu par le robot.
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Aucune intervention: Total Knee Manuel - Exécuté par un chirurgien
Votre chirurgien orthopédiste enlèvera le cartilage et l'os endommagés, puis positionnera les nouveaux implants en métal et en plastique pour restaurer l'alignement et la fonction de votre genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres radiographiques
Délai: 1 an
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Radiographies du genou comprenant une vue antéropostérieure (AP) et une vue latérale réelle, ainsi qu'une vue rotulienne
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-002188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .