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RCT che confronta le artroplastiche totali del ginocchio assistite da robot e quelle eseguite manualmente

13 marzo 2025 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Uno studio clinico prospettico randomizzato (RCT) che confronta i risultati funzionali e radiografici delle artroplastiche totali di ginocchio assistite da robot rispetto a quelle eseguite manualmente

Questo studio esplorerà se esistono differenze nei risultati funzionali tra due diverse procedure chirurgiche per la sostituzione totale del ginocchio: artroplastica totale del ginocchio assistita da robot rispetto a quella eseguita manualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l’artroplastica totale del ginocchio (TKA) sia un trattamento efficace per l’artrosi del ginocchio allo stadio terminale, i miglioramenti nella tecnica chirurgica rimangono una necessità. I progetti contemporanei hanno rafforzato la durabilità, ma l’aspettativa di vita più lunga ha posto un’enfasi ancora maggiore sulla sopravvivenza. Inoltre, la soddisfazione del paziente rimane un problema.

Si propone uno studio clinico prospettico randomizzato (RCT) per confrontare i primari assistiti da robotica rispetto a quelli eseguiti manualmente (TKA). Questo studio è progettato per affrontare le principali questioni clinicamente importanti a breve termine tra i due tipi di procedure, con particolare attenzione al risultato funzionale. I pazienti saranno randomizzati a ricevere un TKA primario assistito da robot o eseguito manualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includere tutti i pazienti candidati all’intervento chirurgico per TKA primaria con osteoartrosi unilaterale
  • Tutti i pazienti maschi o femmine idonei di età compresa tra 20 e 100 anni
  • Tutti i partecipanti allo studio inclusi devono essere in grado di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Deformità femorale o tibiale significativa dovuta a eziologie congenite o traumatiche, artrite infiammatoria, artrite post-settica, osteomielite, precedente infezione dell'articolazione del ginocchio, osteoporosi, rotula lussata o frammentata
  • La presenza di infezioni, malattie altamente trasmissibili (es. AIDS), tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite.
  • Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influenzare negativamente la normale andatura o il carico.
  • Presenza di precedenti dispositivi protesici di sostituzione del ginocchio (di qualsiasi tipo)
  • Malattia metastatica
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe o alcol
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio totale assistito da robot
L'intervento viene quindi eseguito con un nuovo dispositivo e procedura chirurgica. Inizialmente si fissano il femore e la tibia al tavolo operatorio con un apposito morsetto e si espongono le ossa del ginocchio con la tecnica standard; quindi il chirurgo digitalizza la forma dell'articolazione e il computer trasferisce la strategia chirurgica pianificata a un robot chirurgico dedicato. Le resezioni vengono eseguite dal chirurgo su una guida vincolata tenuta dal robot.
Procedura: Ginocchio totale assistito da robot
Il chirurgo digitalizza la forma dell'articolazione e il computer trasferisce la strategia chirurgica pianificata a un robot chirurgico dedicato. Le resezioni vengono eseguite dal chirurgo su una guida vincolata tenuta dal robot.
Nessun intervento: Ginocchio totale eseguito manualmente dal chirurgo
Il tuo chirurgo ortopedico rimuoverà la cartilagine e l'osso danneggiati, quindi posizionerà i nuovi impianti di metallo e plastica per ripristinare l'allineamento e la funzione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 1 anno
Radiografie del ginocchio, inclusa una vista anteroposteriore (AP), una vista laterale reale, oltre a una vista rotulea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew P Abdel, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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