ECR comparando artroplastias totais de joelho assistidas por robô e executadas manualmente
13 de março de 2025 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Um ensaio clínico prospectivo randomizado (RCT) comparando resultados funcionais e radiográficos de artroplastias totais de joelho assistidas por robô versus executadas manualmente
Este estudo irá explorar se há alguma diferença nos resultados funcionais entre dois procedimentos cirúrgicos diferentes para artroplastia total do joelho: artroplastia total do joelho assistida por robô versus executada manualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a artroplastia total do joelho (ATJ) seja um tratamento eficaz para a artrite do joelho em estágio terminal, melhorias na técnica cirúrgica continuam sendo uma necessidade. Os designs contemporâneos reforçaram a durabilidade, mas as expectativas de vida mais longas deram uma ênfase ainda maior à sobrevivência. Além disso, a satisfação do paciente continua sendo um problema.
Um ensaio clínico prospectivo randomizado (RCT) é proposto para comparar primário assistido por robô versus primário executado manualmente (ATJ). Este estudo foi projetado para abordar as principais questões clinicamente importantes de curto prazo entre os dois tipos de procedimentos, com ênfase especial no resultado funcional. Os pacientes serão randomizados para receber uma ATJ primária assistida por robô ou executada manualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluir todos os pacientes candidatos à cirurgia para ATJ primária com osteoartrite unilateral
- Todos os pacientes elegíveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 20 e 100 anos
- Todos os participantes do estudo incluídos devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deformidade femoral ou tibial significativa devido a etiologias congênitas ou traumáticas, artrite inflamatória, artrite pós-séptica, osteomielite, infecção prévia da articulação do joelho, osteoporose, luxação ou fragmentação da patela
- A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis (por ex. AIDS), tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite.
- Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha normal ou a sustentação de peso.
- Presença de dispositivos protéticos de joelho anteriores (de qualquer tipo)
- Doença metastática
- Doença psiquiátrica
- Abuso de drogas ou álcool
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Joelho Total Assistido Roboticamente
A intervenção é então realizada com um novo dispositivo e procedimento cirúrgico.
Inicialmente o fêmur e a tíbia são fixados à mesa cirúrgica com uma pinça especial e os ossos do joelho são expostos com a técnica padrão; em seguida, o cirurgião digitaliza o formato da articulação e o computador transfere a estratégia cirúrgica planejada para um robô cirúrgico dedicado.
As ressecções são realizadas pelo cirurgião em uma guia restrita segurada pelo robô.
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O cirurgião digitaliza o formato da articulação e o computador transfere a estratégia cirúrgica planejada para um robô cirúrgico dedicado.
As ressecções são realizadas pelo cirurgião em uma guia restrita segurada pelo robô.
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Sem intervenção: Total Joelho Manual-Executado pelo Cirurgião
Seu cirurgião ortopédico removerá a cartilagem e o osso danificados e, em seguida, posicionará os novos implantes de metal e plástico para restaurar o alinhamento e a função do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Radiográficos
Prazo: 1 ano
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Radiografias do joelho, incluindo uma visão anteroposterior (AP) e uma visão lateral verdadeira, além de uma visão patelar
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-002188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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