ECA que compara artroplastias totales de rodilla asistidas por robot y ejecutadas manualmente
13 de marzo de 2025 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado (ECA) que compara los resultados funcionales y radiográficos de las artroplastias totales de rodilla asistidas por robot y las ejecutadas manualmente
Este estudio explorará si existe alguna diferencia en los resultados funcionales entre dos procedimientos quirúrgicos diferentes para reemplazo total de rodilla: artroplastia total de rodilla asistida por robot versus ejecutada manualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento eficaz para la artritis de rodilla en etapa terminal, las mejoras en la técnica quirúrgica siguen siendo una necesidad. Los diseños contemporáneos han reforzado la durabilidad, pero las expectativas de vida más largas han puesto un énfasis aún mayor en la supervivencia. Además, la satisfacción del paciente sigue siendo un problema.
Se propone un ensayo clínico prospectivo aleatorizado (ECA) para comparar la primaria asistida por robot versus la ejecutada manualmente (ATR). Este estudio está diseñado para abordar los principales problemas clínicamente importantes a corto plazo entre los dos tipos de procedimientos con especial énfasis en el resultado funcional. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una ATR primaria asistida por robot o ejecutada manualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluir a todos los pacientes candidatos a cirugía para ATR primaria con osteoartritis unilateral.
- Todos los pacientes elegibles, hombres o mujeres, entre 20 y 100 años de edad.
- Todos los participantes del estudio incluidos deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deformidad femoral o tibial significativa debido a etiologías congénitas o traumáticas, artritis inflamatoria, artritis postséptica, osteomielitis, infección previa de la articulación de la rodilla, osteoporosis, rótula dislocada o fragmentada.
- La presencia de infecciones, enfermedades altamente transmisibles (p. ej. SIDA), tuberculosis activa, enfermedades venéreas, hepatitis.
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas importantes que pueden afectar negativamente la marcha normal o la carga de peso.
- Presencia de dispositivos protésicos de reemplazo de rodilla previos (de cualquier tipo)
- Enfermedad metástica
- enfermedad psiquiátrica
- Abuso de drogas o alcohol
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rodilla total asistida por robot
Luego se realiza la intervención con un nuevo dispositivo y procedimiento quirúrgico.
En un primer momento se fijan el fémur y la tibia a la mesa de operaciones con una abrazadera especial y se exponen los huesos de la rodilla con la técnica estándar; luego, el cirujano digitaliza la forma de la articulación y la computadora transfiere la estrategia quirúrgica planificada a un robot quirúrgico dedicado.
Las resecciones las realiza el cirujano sobre una guía restringida sostenida por el robot.
|
El cirujano digitaliza la forma de la articulación y la computadora transfiere la estrategia quirúrgica planificada a un robot quirúrgico exclusivo.
Las resecciones las realiza el cirujano sobre una guía restringida sostenida por el robot.
|
|
Sin intervención: Rodilla total ejecutada manualmente por un cirujano
Su cirujano ortopédico extraerá el cartílago y el hueso dañados y luego colocará los nuevos implantes de metal y plástico para restaurar la alineación y función de su rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Radiografías de rodilla que incluyen una vista anteroposterior (AP) y una vista lateral verdadera, además de una vista rotuliana.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-002188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .