RCT porovnávající roboticky asistované vs. ručně prováděné totální artroplastiky kolene
13. března 2025 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Prospektivní randomizovaná klinická studie (RCT) srovnávající funkční a radiografické výsledky roboticky asistovaných vs. manuálně provedených totálních artroplastik kolene
Tato studie prozkoumá, zda existují nějaké rozdíly ve funkčních výsledcích mezi dvěma různými chirurgickými postupy totální náhrady kolena: roboticky asistovaná versus manuálně prováděná totální endoprotéza kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) účinnou léčbou artritidy kolenního kloubu v konečném stadiu, zlepšení operační techniky zůstává nutností. Současné konstrukce posílily odolnost, ale delší životnost kladla ještě větší důraz na přežití. Problémem navíc zůstává spokojenost pacientů.
Navrhuje se prospektivní randomizovaná klinická studie (RCT) ke srovnání roboticky asistovaných a manuálně provedených primárních (TKAs). Tato studie je navržena tak, aby se zabývala hlavními krátkodobými klinicky důležitými problémy mezi těmito dvěma typy postupů se zvláštním důrazem na funkční výsledek. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď roboticky asistovanou nebo manuálně prováděnou primární TKA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrňte všechny pacienty, kteří jsou chirurgickými kandidáty na primární TKA s jednostrannou osteoartrózou
- Všichni způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 let do 100 let
- Všichni zahrnutí účastníci studie musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významná femorální nebo tibiální deformita způsobená vrozenou nebo traumatickou etiologií, zánětlivá artritida, postseptická artritida, osteomyelitida, předchozí infekce kolenního kloubu, osteoporóza, dislokovaná nebo fragmentovaná čéška
- Přítomnost infekcí, vysoce přenosných onemocnění (např. AIDS), aktivní tuberkulóza, pohlavní choroby, hepatitida.
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit normální chůzi nebo nosnost.
- Přítomnost předchozích zařízení pro protetické náhrady kolena (jakéhokoli typu)
- Metastatické onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Total Knee Robotically-Assisted
Zákrok se pak provádí novým přístrojem a chirurgickým postupem.
Nejprve se pomocí speciální svorky fixuje femur a holenní kost k operačnímu stolu a standardní technikou se obnaží kolenní kosti; poté chirurg digitalizuje tvar kloubu a počítač přenese plánovanou chirurgickou strategii na specializovaného chirurgického robota.
Resekce provádí chirurg na vázaném vodítku, který drží robot.
|
Chirurg digitalizuje tvar kloubu a počítač přenese plánovanou chirurgickou strategii na specializovaného chirurgického robota.
Resekce provádí chirurg na vázaném vodítku, který drží robot.
|
|
Žádný zásah: Total Knee Manual – provede chirurg
Váš ortopedický chirurg odstraní poškozenou chrupavku a kost a poté umístí nové kovové a plastové implantáty, aby se obnovilo zarovnání a funkce vašeho kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové parametry
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenové snímky kolena včetně anteroposteriorního (AP) pohledu a skutečného laterálního pohledu, plus pohled na čéšku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Abdel, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-002188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .