Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT zum Vergleich robotergestützter und manuell durchgeführter Knieendoprothesen

13. März 2025 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Eine prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich der funktionellen und radiologischen Ergebnisse robotergestützter und manuell durchgeführter Knieendoprothesen

In dieser Studie wird untersucht, ob es Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen zwischen zwei verschiedenen chirurgischen Verfahren zum Knie-Totalersatz gibt: robotergestützte versus manuell durchgeführte Knie-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die totale Knieendoprothetik (TKA) eine wirksame Behandlung für Kniearthritis im Endstadium ist, sind Verbesserungen der Operationstechnik weiterhin notwendig. Zeitgenössische Designs haben die Haltbarkeit erhöht, aber die längere Lebenserwartung hat das Überleben noch stärker in den Vordergrund gerückt. Darüber hinaus bleibt die Patientenzufriedenheit ein Problem.

Es wird eine prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) vorgeschlagen, um robotergestützte mit manuell ausgeführten primären (TKAs) zu vergleichen. Diese Studie soll die wichtigsten kurzfristigen klinisch wichtigen Probleme zwischen den beiden Arten von Verfahren angehen, wobei der Schwerpunkt auf dem funktionellen Ergebnis liegt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine robotergestützte oder eine manuell durchgeführte primäre TKA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließen Sie alle Patienten ein, die chirurgische Kandidaten für eine primäre TKA mit einseitiger Arthrose sind
  • Alle teilnahmeberechtigten männlichen oder weiblichen Patienten im Alter zwischen 20 und 100 Jahren
  • Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Femur- oder Tibiadeformität aufgrund angeborener oder traumatischer Ursachen, entzündlicher Arthritis, postseptischer Arthritis, Osteomyelitis, früherer Infektion des Kniegelenks, Osteoporose, ausgerenkter oder fragmentierter Patella
  • Das Vorhandensein von Infektionen, hoch übertragbaren Krankheiten (z. B. AIDS), aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheit, Hepatitis.
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein früherer Knieprothesen (jeglicher Art)
  • Metastatische Krankheit
  • Psychiatrische Krankheit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totales Knie mit Roboterunterstützung
Der Eingriff wird dann mit einem neuen Gerät und chirurgischen Eingriff durchgeführt. Zunächst werden der Femur und das Schienbein mit einer speziellen Klemme am Operationstisch fixiert und die Knieknochen mit der Standardtechnik freigelegt; Anschließend digitalisiert der Chirurg die Form des Gelenks und der Computer überträgt die geplante Operationsstrategie an einen speziellen Operationsroboter. Resektionen werden vom Chirurgen an einer vom Roboter gehaltenen Zwangsführung durchgeführt.
Verfahren: Totales Knie mit Roboterunterstützung
Der Chirurg digitalisiert die Form des Gelenks und der Computer überträgt die geplante Operationsstrategie an einen speziellen Operationsroboter. Resektionen werden vom Chirurgen an einer vom Roboter gehaltenen Zwangsführung durchgeführt.
Kein Eingriff: Totales Knie manuell vom Chirurgen durchgeführt
Ihr orthopädischer Chirurg wird den beschädigten Knorpel und Knochen entfernen und dann die neuen Metall- und Kunststoffimplantate einsetzen, um die Ausrichtung und Funktion Ihres Knies wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenaufnahmen des Knies, einschließlich einer anteroposterioren (AP) Ansicht und einer echten Seitenansicht sowie einer Patellaansicht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Abdel, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Totales Knie mit Roboterunterstützung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren