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乳癌スクリーニングのための造影マンモグラフィと MRI の比較

2025年1月7日 更新者:Olga Brook、Beth Israel Deaconess Medical Center
この調査研究では、造影マンモグラフィががんスクリーニングのための乳房磁気共鳴画像法 (MRI) の代替として使用できるかどうかを評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

マンモグラフィーは、乳がんを早期に発見して治療できるようにするための主な方法です。 残念ながら、マンモグラフィーは、乳房組織が密集している女性や乳がんのリスクが高い女性には効果がありません。 これらの女性では、乳がんの発見に乳房 MRI も使用されます。

造影マンモグラフィは、新しいタイプのマンモグラフィです。 マンモグラムと組み合わせた造影剤を使用して、乳がんの可能性があり、マンモグラムだけでは見逃される可能性のある領域を強調します。 これは乳房 MRI に似ています。

この研究では、すでに乳房生検を受けている参加者は、生検の前に造影マンモグラムと乳房 MRI を受けます。 参加者の造影マンモグラムと乳房 MRI 画像は、画像の大規模なコレクションに含まれます。 放射線科医は画像を比較して、造影マンモグラムと乳房 MRI で検出される乳がんの数が同じかどうかを確認します。 研究者がそれらが同様に機能することを発見した場合、造影マンモグラフィーは将来の乳癌スクリーニングを支援するために使用される可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

見込み患者募集

  • 女性
  • 年齢 > 30 歳
  • 乳房生検の推奨が行われました
  • 生検の推奨は、生検から 3 か月以内に行われたスクリーニング検査 (マンモグラム、トモシンセシス、超音波、または MRI) に由来する画像検査から得られます。

リーダー研究の包含基準:

  • CESM および MRI 検査は、互いに 3 か月以内に実施されます。
  • CESM および乳房 MRI 検査は、あらゆる種類のスクリーニング検査 (マンモグラフィー、トモシンセシス、超音波、および MRI) に基づく画像検査の一環として実施する必要があります。
  • CESM 研究には、少なくとも 4 つの低エネルギー画像と 4 つの再結合画像 (LCC、LMLO、RCC、RMLO) が含まれます。
  • MRI検査には、少なくとも体液に敏感なシーケンス、マルチフェーズT1強調が含まれます

除外基準:

見込み患者募集

  • 男性
  • インプラントを持つ女性
  • -造影剤に対する既知のアレルギーがある参加者。
  • -アナフィラキシーとして定義される、1つ以上のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応が知られている参加者
  • 以下で定義されている国立心臓、肺、および血液研究所のガイドラインを使用して、喘息のコントロールが不十分な参加者:

症状 > 週 2 日 短期間のベータ アゴニストの使用 > 週 2 日 夜間の覚醒 > 月 2 回

  • -GFR <60 mL / min / 1.73によって決定される、腎不全または腎不全の参加者 m2 、画像検査の 24 時間以内にすべての患者に対して実施
  • 妊娠中の参加者。 妊娠中の女性は、CTスキャンからの放射線量と胎児への潜在的な催奇形性影響のために、この研究から除外されています.
  • 母乳育児中の参加者は除外されます。これは、母親への造影剤の投与に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性がある未知のリスクがあるためです。
  • -次の基礎疾患のある参加者:多発性骨髄腫、重症筋無力症、異常蛋白血症、重度の心疾患、大動脈弁狭窄症、原発性肺高血圧症、心不整脈、または重度の心筋症。 これらの根本的な病状により、参加者はコントラスト反応を起こす可能性が高くなります。 これは、ACR コントラスト マニュアル バージョン 10.3 と病院のポリシーに基づいています。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、甲状腺嵐を含むがこれらに限定されない、同時に進行中の病気を患っている参加者。
  • -全身放射性ヨウ素療法が計画された診断の一部である甲状腺癌または甲状腺疾患の参加者 造影マンモグラム研究後2か月以内の診断または治療。
  • -MRIを禁忌とする非MR対応オブジェクトまたはインプラントを使用する参加者。
  • -ペースメーカー、ペーサーワイヤー、植込み型除細動器、または植込み型モニタリング装置を使用している参加者。
  • -頭蓋内クリップ、金属インプラント、または頭から10 mm以内の外部クリップを持つ参加者。
  • 目に金属損傷を負った参加者。

読者調査の除外基準:

  • インプラントを使用したイメージング セット。
  • 研究MRIまたはCESMの取得前に、最新のスクリーニング検査以降に生検または外科的介入が行われた画像セット。
  • 生検が推奨されたが、生検が実施されず、2年間の画像追跡が利用できない画像セット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造影スペクトルマンモグラフィー
登録された各参加者は、スクリーニング時またはスクリーニング後のいずれかで、スクリーニングで検出された所見に対して CESM を受け取ります。 患者が所見のために生検を受けた場合、生検の前に CESM を実行する必要があります。
造影マンモグラフィは、新しいタイプのマンモグラフィです。 マンモグラムと組み合わせた造影剤を使用して、乳がんの可能性があり、マンモグラムだけでは見逃す可能性のある領域を強調します。
他の名前:
  • コントラスト強化分光マンモグラフィ
実験的:乳房MRI
登録された各参加者は、スクリーニング時またはスクリーニング後のいずれかで、スクリーニングで検出された所見について MRI 検査を受けます。 患者が所見のために生検を受けた場合、生検の前に MRI を実行する必要があります。
MRI は磁石を使用して体内の組織や骨の詳細な画像を作成します
他の名前:
  • 磁気共鳴画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんスクリーニングにおける乳房MRIと比較したCESMのがん検出率の曲線下面積
時間枠:2年
私たちは、マルチケースマルチリーダー研究モデルを使用して両方の研究の癌検出率を比較することにより、CESMが乳癌検出に関して乳房MRIよりも劣っていないかどうかを判断します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんスクリーニングにおける簡易乳房MRIと比較したCESMのがん検出率の曲線下面積
時間枠:2年
放射線科医の読者は、癌を患っている患者と癌を患っていない患者を含む 132 人の患者を対象に CEM と略称 MRI を評価しました。 曲線の下の面積は、検査の種類ごとに各リーダーごとに決定されました。
2年
乳がんスクリーニングにおける従来の 2D マンモグラフィーと比較した CESM のがん検出率の曲線下面積
時間枠:2年
CESMが従来の2Dマンモグラフィスクリーニングよりも優れているかどうかを、マルチケースマルチリーダースタディモデルを使用して判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olga Brook, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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