Contrastversterkte spectrale mammografie versus MRI voor borstkankerscreening

Inclusiecriteria:

Werving van potentiële patiënten

• Vrouwen
• Leeftijd > of gelijk aan 30 jaar
• Aanbeveling voor borstbiopsie is gedaan
• Aanbeveling voor biopsie zal het resultaat zijn van een beeldvormend onderzoek dat voortkomt uit een screeningsonderzoek (mammogram, tomosynthese, echografie of MRI) dat binnen 3 maanden na de biopsie plaatsvond.

Criteria voor deelname aan de Reader-studie:

• CESM- en MRI-onderzoek uitgevoerd binnen 3 maanden na elkaar.
• CESM- en borst-MRI-onderzoeken moeten worden uitgevoerd als onderdeel van beeldvorming op basis van een screeningsonderzoek van welk type dan ook (mammografie, tomosynthese, echografie en MRI)
• CESM-onderzoeken omvatten ten minste vier energiezuinige en vier gerecombineerde beelden (LCC, LMLO, RCC, RMLO).
• MRI-onderzoeken omvatten ten minste een vloeistofgevoelige reeks, multi-fase T1-gewogen

Uitsluitingscriteria:

Werving van potentiële patiënten

• Mannen
• Vrouwen met implantaten
• Deelnemers met een bekende allergie voor contrastmiddelen.
• Deelnemers met een bekende ernstige allergische reactie op een of meer allergenen, gedefinieerd als anafylaxie
• Deelnemers met een slechte astmacontrole volgens de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute, zoals gedefinieerd door:

Symptomen > 2 dagen per week Kortdurend gebruik van bèta-agonisten > 2 dagen per week Nachtelijk wakker worden > 2 keer per maand

• Deelnemers met nierinsufficiëntie of nierfalen, zoals bepaald door GFR < 60 ml/min/1,73 m2, uitgevoerd voor alle patiënten binnen 24 uur na de beeldvormende onderzoeken
• Deelnemers die zwanger zijn. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de stralingsdosis van de CT-scan en de mogelijke teratogene effecten op de foetus.
• Deelnemers die borstvoeding geven, worden uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan toediening van contrastmiddel door de moeder.
• Deelnemers met de volgende onderliggende medische aandoeningen: multipel myeloom, myasthenia gravis, dysproteïnemie, ernstige hartziekte, aortastenose, primaire pulmonale hypertensie, hartritmestoornissen of ernstige cardiomyopathie. Door deze onderliggende medische aandoeningen is de kans groter dat de deelnemer een contrastreactie ontwikkelt. Dit is gebaseerd op de ACR-contrasthandleiding versie 10.3 en het ziekenhuisbeleid.
• Deelnemers met een gelijktijdige actieve ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, schildklierstorm.
• Deelnemers met schildkliercarcinoom of schildklierziekte voor wie systemische radioactieve jodiumtherapie deel uitmaakt van de geplande diagnostiek of behandeling binnen 2 maanden na het contrastmammogramonderzoek.
• Deelnemers met niet-MR-compatibele objecten of implantaten waardoor MRI een contra-indicatie zou zijn.
• Deelnemers met een pacemaker, pacemakerkabels, een implanteerbare defibrillator of een geïmplanteerd bewakingsapparaat.
• Deelnemers met intracraniale clips, metalen implantaten of externe clips binnen 10 mm van het hoofd.
• Deelnemers die een metaalletsel aan het oog hebben gehad.

Criteria voor uitsluiting van lezersonderzoek:

• Beeldvormingssets met implantaten.
• Beeldvormingssets waarin een biopsie of chirurgische ingreep is uitgevoerd sinds het meest recente screeningsonderzoek, voorafgaand aan het verkrijgen van de studie MRI of CESM.
• Beeldvormingssets waarin een biopsie werd aanbevolen, maar geen biopsie werd uitgevoerd en een follow-up met beeldvorming na 2 jaar niet beschikbaar is