Kontrastitehostettu spektrimammografia vs. MRI rintasyövän seulonnassa
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Olga Brook, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko kontrastitehostemammografiaa käyttää vaihtoehtona rintojen magneettikuvaukselle (MRI) syövän seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mammografia on tärkein tapa löytää rintasyöpä varhaisessa vaiheessa, jotta ne voidaan hoitaa. Valitettavasti mammografia ei toimi yhtä hyvin naisilla, joilla on tiheä rintakudos tai joilla on suuri riski saada rintasyöpä. Näillä naisilla rintojen magneettikuvausta käytetään myös rintasyöpien löytämiseen.
Kontrastinen mammografia on uudenlainen mammografia. Se käyttää kontrastimateriaalia yhdistettynä mammografiaan korostaakseen alueita, jotka saattavat olla rintasyöpää ja jotka voidaan jättää huomiotta pelkästään mammografiassa. Tämä on samanlainen kuin rintojen MRI.
Tätä tutkimusta varten osallistujille, jotka jo saavat rintojen biopsian, tehdään kontrastitehoste mammografia ja rintojen MRI ennen biopsiaa. Osallistujan kontrastitehostetut mammografia- ja rintojen MRI-kuvat sisällytetään sitten suureen kuvakokoelmaan. Radiologit vertaavat kuvia nähdäkseen, löytävätkö kontrastitehostetut mammografiat ja rintojen magneettikuvaus saman määrän rintasyöpiä. Jos tutkijat huomaavat toimivansa samalla tavalla, kontrastimammografiaa voidaan käyttää apuna rintasyövän seulonnassa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten potilaiden rekrytointi
- Naiset
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 30 vuotta
- Rintojen biopsiasuositus on annettu
- Biopsiasuositus perustuu kuvantamistutkimukseen, joka on peräisin seulontatutkimuksesta (mammografia, tomosynteesi, ultraääni tai MRI), joka tehtiin 3 kuukauden sisällä biopsiasta.
Lukijatutkimuksen osallistumiskriteerit:
- CESM- ja MRI-tutkimus suoritettiin 3 kuukauden sisällä toisistaan.
- CESM- ja rintojen MRI-tutkimukset on suoritettava osana kuvantamista, joka perustuu kaikenlaisiin seulontatutkimuksiin (mammografia, tomosynteesi, ultraääni ja MRI)
- CESM-tutkimukset sisältävät vähintään neljä matalan energian ja neljä rekombinoitua kuvaa (LCC, LMLO, RCC, RMLO).
- MRI-tutkimukset sisältävät vähintään nesteherkkä sekvenssi, monivaiheinen T1-painotettu
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisten potilaiden rekrytointi
- miehet
- Naiset, joilla on implantit
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia varjoaineille.
- Osallistujat, joilla on tunnettu vakava allerginen vaste yhdelle tai useammalle allergeenille, joka määritellään anafylaksiaksi
- Osallistujat, joilla on huono astman hallinta National Heart, Lung and Blood Instituten ohjeiden mukaisesti, kuten on määritelty:
Oireet > 2 päivää viikossa Lyhytaikainen beetaagonistien käyttö > 2 päivää viikossa Yöheräily > 2 kertaa kuukaudessa
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, määritettynä GFR:llä < 60 ml/min/1,73 m2, joka suoritetaan kaikille potilaille 24 tunnin sisällä kuvantamistutkimuksista
- Osallistujat, jotka ovat raskaana. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta johtuen TT-skannauksen säteilyannoksesta ja sen mahdollisista teratogeenisista vaikutuksista sikiöön.
- Imettävät osallistujat suljetaan pois, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville vauvoille, jotka johtuvat äidin varjoaineen antamisesta.
- Osallistujat, joilla on seuraavat taustalla olevat sairaudet: multippeli myelooma, myasthenia gravis, dysproteinemiat, vakava sydänsairaus, aorttastenoosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai vaikea kardiomyopatia. Nämä taustalla olevat sairaudet voivat tehdä osallistujalle todennäköisemmin varjoreaktion kehittymisen. Tämä perustuu ACR-kontrastikäsikirjan versioon 10.3 ja sairaalakäytäntöön.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen aktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kilpirauhasen myrsky.
- Kilpirauhassyöpää tai kilpirauhassairautta sairastavat osallistujat, joille systeeminen radioaktiivinen jodihoito on osa suunniteltua diagnostista hoitoa tai hoitoa 2 kuukauden sisällä varjoainemammografiatutkimuksesta.
- Osallistujat, joilla on MR-yhteensopimattomia esineitä tai implantteja, jotka tekisivät magneettikuvauksesta vasta-aiheen.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, tahdistimen johdot, implantoitava defibrillaattori tai implantoitu valvontalaite.
- Osallistujat, joilla on kallonsisäisiä klipsiä, metalliimplantteja tai ulkoisia klipsiä 10 mm päässä päästä.
- Osallistujat, joilla on metallivamma silmässä.
Lukijatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Implanteilla varustetut kuvantamissetit.
- Kuvaussarjat, joissa biopsia tai kirurginen interventio suoritettiin viimeisimmän seulontatutkimuksen jälkeen ennen tutkimuksen MRI- tai CESM-tutkimusta.
- Kuvaussarjat, joissa biopsiaa suositeltiin, mutta biopsiaa ei tehty eikä 2 vuoden kuvantamisseuranta ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu spektrimammografia
Jokainen ilmoittautunut osallistuja saa CESM:n joko seulonnan yhteydessä tai sen jälkeen seulonnan havaitsemasta löydöstä.
Jos potilaalle otetaan biopsia löydökseksi, CESM on tehtävä ennen biopsiaa.
|
Kontrastinen mammografia on uudenlainen mammografia.
Se käyttää kontrastimateriaalia yhdistettynä mammografiaan korostaakseen alueita, jotka saattavat olla rintasyöpää ja jotka voivat jäädä mainitsematta pelkästään mammografiassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintojen MRI
Jokainen ilmoittautunut osallistuja saa magneettikuvauksen joko seulonnan yhteydessä tai sen jälkeen näytössä havaitun löydön varalta.
Jos potilaalle otetaan biopsia löydökseksi, magneettikuvaus on tehtävä ennen biopsiaa.
|
MRI käyttää magneetteja yksityiskohtaisen kuvan luomiseen kehon sisällä olevista kudoksista ja luista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CESM:n syövän havaitsemisprosentin käyrän alla oleva alue verrattuna rintojen magneettikuvaukseen rintasyövän seulonnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitämme, onko CESM huonompi kuin rintojen MRI rintasyövän havaitsemisessa, vertaamalla syövän havaitsemisasteita molemmissa tutkimuksissa käyttämällä usean tapauksen monilukututkimusmallia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CESM:n syövän havaitsemisprosentin käyrän alla oleva alue verrattuna rintasyövän seulonnan lyhennettyyn rintojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiologien lukijat arvioivat CEM:n ja lyhennetyn MRI:n 132 potilaalla, joista osalla oli syöpä ja osalla ei.
Käyrän alla oleva pinta-ala määritettiin kullekin lukijalle kunkin koetyypin osalta.
|
2 vuotta
|
|
CESM:n syövän havaitsemisprosentin käyrän alla oleva alue verrattuna perinteiseen rintasyövän seulonnan 2d-mammografiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitämme, onko CESM parempi kuin perinteinen 2D-mammografinen seulonta käyttämällä usean tapauksen monilukututkimusmallia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Brook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .