Mammografia spettrale con contrasto migliorato vs. risonanza magnetica per lo screening del cancro al seno

Criterio di inclusione:

Reclutamento prospettico dei pazienti

• Donne
• Età > o uguale a 30 anni
• È stata fatta una raccomandazione per la biopsia mammaria
• La raccomandazione per la biopsia risulterà da un esame di imaging originato da un esame di screening (mammografia, tomosintesi, ecografia o risonanza magnetica) entro 3 mesi dalla biopsia.

Criteri di inclusione dello studio del lettore:

• Esame CESM e RM eseguiti a distanza di 3 mesi l'uno dall'altro.
• Gli esami CESM e risonanza magnetica mammaria devono essere eseguiti come parte di un esame di imaging basato su un esame di screening di qualsiasi tipo (mammografia, tomosintesi, ecografia e risonanza magnetica)
• Gli studi del CESM includeranno almeno quattro immagini a bassa energia e quattro ricombinate (LCC, LMLO, RCC, RMLO).
• Gli esami MRI includeranno almeno una sequenza sensibile ai fluidi, pesata in T1 multifase

Criteri di esclusione:

Reclutamento prospettico dei pazienti

• Uomini
• Donne con impianti
• - Partecipanti che hanno un'allergia nota ai mezzi di contrasto.
• - Partecipanti che hanno una risposta allergica grave nota a uno o più allergeni, definita come anafilassi
• Partecipanti con scarso controllo dell'asma utilizzando le linee guida del National Heart, Lung e Blood Institute come definito da:

Sintomi > 2 giorni a settimana Uso di beta agonisti a breve termine > 2 giorni a settimana Risvegli notturni > 2 volte al mese

• Partecipanti con insufficienza o insufficienza renale, come determinato da GFR <60 ml/min/1,73 m2 , eseguito per tutti i pazienti entro 24 ore dagli esami di imaging
• Partecipanti in stato di gravidanza. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa della dose di radiazioni della TAC e dei suoi potenziali effetti teratogeni sul feto.
• I partecipanti che allattano al seno sono esclusi perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari alla somministrazione del contrasto nella madre.
• Partecipanti con le seguenti condizioni mediche di base: mieloma multiplo, miastenia grave, disproteinemia, grave malattia cardiaca, stenosi aortica, ipertensione polmonare primaria, aritmia cardiaca o grave cardiomiopatia. Queste condizioni mediche sottostanti possono aumentare le probabilità che il partecipante sviluppi una reazione di contrasto. Questo si basa sulla versione 10.3 del manuale di contrasto ACR e sulla politica ospedaliera.
• - Partecipanti con una malattia attiva concomitante inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, tempesta tiroidea.
• - Partecipanti con carcinoma tiroideo o malattia tiroidea per i quali la terapia sistemica con iodio radioattivo fa parte del programma diagnostico o del trattamento entro 2 mesi dallo studio della mammografia con mezzo di contrasto.
• Partecipanti con oggetti o impianti non compatibili con la RM che renderebbero la risonanza magnetica una controindicazione.
• Partecipanti che hanno un pacemaker, fili di pacemaker, defibrillatore impiantabile o dispositivo di monitoraggio impiantato.
• - Partecipanti con clip intracraniche, impianti metallici o clip esterne entro 10 mm dalla testa.
• Partecipanti che hanno avuto una lesione da metallo all'occhio.

Criteri di esclusione dello studio del lettore:

• Set di imaging con impianti.
• Set di imaging in cui è stata eseguita una biopsia o un intervento chirurgico dall'esame di screening più recente, prima dell'acquisizione dello studio MRI o CESM.
• Set di imaging in cui è stata raccomandata una biopsia, ma la biopsia non è stata eseguita e il follow-up di imaging a 2 anni non è disponibile