- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03482557
유방암 검진을 위한 대비 강화 스펙트럼 유방조영술 대 MRI
연구 개요
상세 설명
유방조영술은 유방암을 조기에 발견하여 치료할 수 있도록 돕는 주요 방법입니다. 안타깝게도 유방 조영술은 유방 조직이 치밀하거나 유방암 위험이 높은 여성에게는 잘 작동하지 않습니다. 이 여성의 경우 유방암을 찾는 데 유방 MRI도 사용됩니다.
조영 증강 유방조영술은 새로운 유형의 유방조영술입니다. 유방조영술과 결합된 조영제를 사용하여 유방암일 수 있고 유방조영술만으로는 놓칠 수 있는 영역을 강조 표시합니다. 이것은 유방 MRI와 유사합니다.
이 연구에서 이미 유방 생검을 받고 있는 참가자는 생검 전에 조영 증강 유방조영술과 유방 MRI를 받게 됩니다. 그러면 참가자의 조영 증강 유방 촬영 사진과 유방 MRI 이미지가 대규모 이미지 컬렉션에 포함됩니다. 방사선과 전문의는 이미지를 비교하여 조영 증강 유방조영술과 유방 MRI가 같은 수의 유방암을 찾는지 확인합니다. 조사관이 유사하게 수행하는 것으로 확인되면 조영 유방조영술을 사용하여 향후 유방암 검진에 도움을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
예비 환자 모집
- 여성
- 연령 > 30세 이상
- 유방 생검에 대한 권장 사항이 만들어졌습니다.
- 생검에 대한 권장 사항은 생검 3개월 이내의 선별 검사(유방조영술, 단층영상합성술, 초음파 또는 MRI)에서 비롯된 영상 정밀 검사의 결과입니다.
독자 연구 포함 기준:
- CESM 및 MRI 검사는 서로 3개월 이내에 수행되었습니다.
- CESM 및 유방 MRI 검사는 모든 유형의 선별 검사(유방조영술, 단층영상합성술, 초음파 및 MRI)를 기반으로 영상 정밀 검사의 일부로 수행해야 합니다.
- CESM 연구에는 최소 4개의 저에너지 및 4개의 재조합 이미지(LCC, LMLO, RCC, RMLO)가 포함됩니다.
- MRI 검사에는 적어도 유체에 민감한 시퀀스, 다중 단계 T1 강조가 포함됩니다.
제외 기준:
예비 환자 모집
- 남자들
- 임플란트를 한 여성
- 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
- 아나필락시스로 정의되는 하나 이상의 알레르겐에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응이 있는 참가자
- 다음에 의해 정의된 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소 지침을 사용하여 천식 조절이 불량한 참가자:
증상 > 주당 2일 단기 베타 작용제 사용 > 주당 2일 야간 각성 > 월 2회
- GFR < 60 mL/min/1.73으로 결정된 신부전 또는 신부전이 있는 참가자 m2 , 영상 검사 후 24시간 이내에 모든 환자에 대해 수행됨
- 임신한 참가자. 임산부는 CT 스캔의 방사선량과 태아에 대한 잠재적 기형 유발 효과로 인해 이 연구에서 제외되었습니다.
- 모유 수유 중인 참가자는 어머니의 조영제 투여에 이차적으로 수유 중인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
- 다음과 같은 기저 질환이 있는 참가자: 다발성 골수종, 중증 근무력증, 이상단백혈증, 중증 심장 질환, 대동맥 협착증, 원발성 폐 고혈압, 심장 부정맥 또는 중증 심근병증. 이러한 근본적인 의학적 상태는 참가자가 조영제 반응을 일으킬 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이는 ACR 조영제 매뉴얼 버전 10.3 및 병원 정책을 기반으로 합니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 갑상선 폭풍을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 질병이 동시에 있는 참가자.
- 전신 방사성 요오드 요법이 조영 유방 조영술 연구 후 2개월 이내에 계획된 진단 검사 또는 치료의 일부인 갑상선 암종 또는 갑상선 질환이 있는 참가자.
- MRI를 금기 사항으로 만드는 비 MR 호환 물체 또는 임플란트를 가진 참가자.
- 심박 조율기, 심박 조율기 와이어, 이식형 제세동기 또는 이식된 모니터링 장치가 있는 참가자.
- 머리에서 10mm 이내에 두개내 클립, 금속 임플란트 또는 외부 클립이 있는 참가자.
- 눈에 금속 부상을 입은 참가자.
독자 연구 제외 기준:
- 임플란트가 포함된 이미징 세트.
- 연구 MRI 또는 CESM을 획득하기 전에 가장 최근의 스크리닝 검사 이후 생검 또는 외과 개입이 수행된 영상 세트.
- 생검이 권장되었지만 생검이 수행되지 않았고 2년 영상 추적이 불가능한 영상 세트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대비가 강화된 스펙트럼 유방조영술
등록된 각 참가자는 검사 당시 또는 검사 후 화면에서 감지된 결과에 대해 CESM을 받게 됩니다.
환자가 소견에 대한 생검을 받은 경우, CESM은 생검 전에 수행되어야 합니다.
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조영 증강 유방조영술은 새로운 유형의 유방조영술입니다.
유방조영술과 결합된 조영제를 사용하여 유방암일 수 있고 유방조영술만으로는 놓칠 수 있는 영역을 강조 표시합니다.
다른 이름들:
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실험적: 유방 MRI
등록된 각 참가자는 선별 검사 시 또는 선별 검사 후에 화면에서 발견된 결과에 대해 MRI 검사를 받게 됩니다.
환자가 소견에 대한 생검을 받은 경우, 생검 전에 MRI를 수행해야 합니다.
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MRI는 자석을 사용하여 신체 내부의 조직과 뼈에 대한 상세한 이미지를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 검진을 위한 유방 MRI와 비교한 CESM의 암 발견율 곡선 아래 면적
기간: 2년
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다중 사례 다중 판독기 연구 모델을 사용하여 두 연구의 암 발견율을 비교하여 CESM이 유방암 발견에 있어 유방 MRI보다 비열등한지 여부를 판단할 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 검진을 위한 단축 유방 MRI와 비교한 CESM의 암 발견율 곡선 아래 면적
기간: 2년
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방사선 전문의 독자들은 132명의 환자(암에 걸린 환자와 그렇지 않은 환자)의 CEM 및 단축 MRI를 평가했습니다.
곡선 아래 영역은 각 시험 유형에 대해 각 독자에 대해 결정되었습니다.
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2년
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유방암 검진을 위한 기존 2D 유방조영술과 비교한 CESM의 암 발견율 곡선 아래 영역
기간: 2년
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다중 사례 다중 판독기 연구 모델을 사용하여 CESM이 기존 2D 유방 촬영 검사보다 우수한지 여부를 판단할 것입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Brook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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