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COPD における専門家主導の統合ケアの影響 (INTEGR-COPD)

2019年10月25日 更新者:Heart of England NHS Trust

COPD のガイドライン順守と転帰に対する専門家主導の統合ケアの影響

この研究では、東バーミンガムの COPD 患者に対する一般開業医と比較して、呼吸器専門医によるケア提供の影響を調べます。 主な結果は、介入と制御の実践におけるガイドラインに基づくケアの提供率を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究では、東バーミンガムの COPD 患者に対する一般開業医と比較して、呼吸器専門医によるケア提供の影響を調べます。 ハート オブ イングランド NHS 財団トラストが運営し、専門家の情報提供と監督を行い、東バーミンガム保健機構全体で最大 40 の診療所を運営し、約 2,200 人の COPD 患者が現在の開業医によって確認されています。 各プラクティスは、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、ベースライン時と 12 か月時に、呼吸器専門医による通常の年次 COPD レビューを受けます。 患者は、地域のすべてのコミッショニング グループと二次医療機関によって受け入れられている地域の COPD ガイダンスを使用してケアを受けます。 治療は臨床医の裁量に委ねられ、治験プロトコルには明記されていません。 研究者は、介入群の治療に関する推奨事項には、肺リハビリテーションへの紹介と、私たちの地域で高率に処方されている吸入コルチコステロイドの使用の削減が含まれる可能性があると予想しています。 対照群は、通常のスタッフが練習で見ます。 これらの患者は治験チームによって見られることはなく、データは電子システムを使用してリモートで抽出されます。

主な結果は、介入と制御の実践におけるガイドラインに基づくケアの提供率を比較することです。 二次的転帰には次のものが含まれます:二次医療への紹介、予定外の医療相談(EDの出席、入院)、COPDの増悪、医療費、処方された薬、疾患の生化学的マーカー、放射線検査、臨床的に必要な場合に測定された肺機能検査、および12日以内の死亡月のフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プラクティスは、データ収集に同意し、EBHO の一部である場合、含める資格があります。
  • 診療所の患者は、GP レコード内に COPD があるようにコード化されている場合に適格となります。 さらに、GPレコードでCOPDにコード化されていないが、診療の登録期間(最初の3か月)内にCOPDの一次診断で入院した患者が対象となります。

除外基準:

• GP 記録内の医療コーディングの変更によって決定されるように、専門家の評価またはフォローアップ期間中に COPD ではないことが証明された場合にのみ、患者は除外されます。 患者が専門家によって評価され、診断が確実でないと感じられた場合、気管支拡張薬後のスパイロメトリーおよび/または臨床ケアの他の必要な部分を使用してこの問題が明確になるまで、登録は中断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
介入グループは、ベースライン時と 12 か月時に、呼吸器専門医による通常の年次 COPD レビューを受けます。 患者は、地域のすべてのコミッショニング グループと二次医療機関によって受け入れられている地域の COPD ガイダンスを使用してケアを受けます。
介入グループは、ベースライン時と 12 か月時に、呼吸器専門医による通常の年次 COPD レビューを受けます。 患者は、地域のすべてのコミッショニング グループと二次医療機関によって受け入れられている地域の COPD ガイダンスを使用してケアを受けます。
他の:コントロール
通常の標準治療
通常の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者への介入と管理の実践におけるガイドラインに基づくケアの提供率。
時間枠:1年
これは、現地のガイドラインに一致する患者の数によって行われます(ケアは、受けた投薬と受けた非薬理学的介入によって定義され、禁煙、肺リハビリテーション、自己管理計画、および適切な COPD 治療を受ける必要があります。ガイドライン準拠)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介結果
時間枠:1年
二次医療への紹介
1年
予定外の結果
時間枠:1年
予定外の健康相談(救急外来、入院)
1年
COPDの結果
時間枠:1年
COPD増悪
1年
医療成果
時間枠:1年
研究期間中の病院への通院、一般開業医の訪問、投薬およびワクチンの総費用の£で表した患者1人あたりの平均費用
1年
薬の結果
時間枠:1年
処方された薬
1年
疾患の生化学的マーカー
時間枠:1年
患者の FBC、U&E、LFT、CRP、AAT レベル/表現型、および喀痰培養の結果
1年
放射線結果
時間枠:1年
CTスキャンまたは胸部X線の回数
1年
肺機能の結果
時間枠:1年
臨床的に必要な場合に測定される肺機能検査、FEV1 (l) および FEV1 (% 予測)、FEV1/FVC
1年
死の結果
時間枠:1年
12ヶ月のフォローアップ中の死亡
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alice Turner, MD、Heart of England NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017069RM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD プランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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