- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482700
Impact des soins intégrés dirigés par un spécialiste dans la MPOC (INTEGR-COPD)
L'impact des soins intégrés dirigés par un spécialiste sur le respect des directives et les résultats dans la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'impact de la prestation de soins par un pneumologue spécialiste par rapport aux médecins généralistes pour les patients atteints de MPOC à East Birmingham. Il sera géré par le Heart of England NHS Foundation Trust, qui fournira la contribution et la supervision des spécialistes, et jusqu'à 40 cabinets dans l'Eastern Birmingham Health Organization avec environ 2200 patients atteints de MPOC confirmés par leur médecin actuel. Chaque pratique sera randomisée soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention aura son examen annuel habituel de la BPCO effectué par un médecin spécialiste des maladies respiratoires au départ et à 12 mois. Les patients recevront des soins en utilisant nos conseils locaux sur la MPOC qui ont été acceptés par tous les groupes de mise en service locaux et les organisations de soins secondaires. Le traitement sera à la discrétion du clinicien et n'est pas spécifié dans le protocole d'essai. Les enquêteurs prévoient que les recommandations de traitement dans le groupe d'intervention pourraient inclure l'orientation vers la réadaptation pulmonaire et la réduction de l'utilisation des corticostéroïdes inhalés, qui sont prescrits à des taux élevés dans notre localité. Le groupe témoin sera vu par le personnel habituel de leur cabinet. Ces patients ne seront pas vus par l'équipe d'essai et leurs données seront extraites à distance à l'aide de systèmes électroniques.
Le résultat principal sera de comparer les taux de prestation de soins basés sur des lignes directrices dans les pratiques d'intervention et de contrôle. Les critères de jugement secondaires incluront : l'orientation vers les soins secondaires, les consultations de soins de santé non planifiées (fréquentation des services d'urgence, admissions à l'hôpital), les exacerbations de la MPOC, les coûts des soins de santé, les médicaments prescrits, les marqueurs biochimiques de la maladie, les examens radiologiques, les tests de la fonction pulmonaire mesurés lorsqu'ils sont cliniquement indiqués et le décès dans les 12 ans. période de suivi d'un mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les pratiques seront éligibles à l'inclusion si elles donnent leur consentement à la collecte de données et font partie de l'EBHO.
- Les patients des pratiques seront éligibles s'ils sont codés comme ayant une MPOC dans le dossier du médecin généraliste. De plus, les patients qui ne sont pas codés comme ayant une MPOC dans le dossier du médecin généraliste, mais qui ont une admission à l'hôpital avec un diagnostic principal de MPOC au cours de la période d'inscription aux cabinets (3 premiers mois) seront éligibles.
Critère d'exclusion:
• Les patients ne seront exclus que s'il est prouvé qu'ils n'ont pas de BPCO lors de l'évaluation du spécialiste ou pendant la période de suivi, comme déterminé par les changements de codage médical dans le dossier du médecin généraliste. Si les patients sont évalués par le spécialiste et que le diagnostic n'est pas jugé solide, l'inscription sera suspendue jusqu'à ce que cette question puisse être clarifiée par l'utilisation de la spirométrie post-bronchodilatatrice et/ou d'autres parties requises de leurs soins cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Intervention
Le groupe d'intervention aura son examen annuel habituel de la BPCO effectué par un médecin spécialiste des maladies respiratoires au départ et à 12 mois.
Les patients recevront des soins en utilisant nos conseils locaux sur la MPOC qui ont été acceptés par tous les groupes de mise en service locaux et les organisations de soins secondaires.
|
Le groupe d'intervention aura son examen annuel habituel de la BPCO effectué par un médecin spécialiste des maladies respiratoires au départ et à 12 mois.
Les patients recevront des soins en utilisant nos conseils locaux sur la MPOC qui ont été acceptés par tous les groupes de mise en service locaux et les organisations de soins secondaires.
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AUTRE: Contrôle
Norme de soins habituelle
|
Norme de soins habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de prestation de soins basés sur des lignes directrices dans les pratiques d'intervention et de contrôle pour les patients.
Délai: 1 an
|
Cela se fera via le nombre de patients conformes aux directives locales (où les soins sont définis par les médicaments reçus et les interventions non pharmacologiques reçues, et ils doivent recevoir un sevrage tabagique, une réadaptation pulmonaire, un plan d'autogestion et des médicaments appropriés pour la MPOC afin d'être conforme aux directives)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat de référence
Délai: 1 an
|
Orientation vers les soins secondaires
|
1 an
|
Résultat imprévu
Délai: 1 an
|
Consultations de soins de santé non planifiées (fréquentation des urgences, admissions à l'hôpital)
|
1 an
|
Résultats de la MPOC
Délai: 1 an
|
Exacerbations de MPOC
|
1 an
|
Résultats de soins de santé
Délai: 1 an
|
coût moyen par patient en £ du coût total des visites à l'hôpital, des visites chez le médecin généraliste, des médicaments et des vaccins pendant la période d'étude
|
1 an
|
Résultats des médicaments
Délai: 1 an
|
médicaments prescrits
|
1 an
|
Marqueurs biochimiques de la maladie
Délai: 1 an
|
FBC, U&E, LFT, CRP, niveau/phénotype d'AAT et résultats de culture d'expectorations pris pour le patient
|
1 an
|
Résultats radiologiques
Délai: 1 an
|
nombre de tomodensitogrammes ou de radiographies pulmonaires effectués
|
1 an
|
Résultats de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
|
Tests de la fonction pulmonaire mesurés lorsque cliniquement indiqués, FEV1 (l) et FEV1 (% prévu), FEV1/FVC
|
1 an
|
Décès
Délai: 1 an
|
Décès dans les 12 mois de suivi
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017069RM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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