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Impact des soins intégrés dirigés par un spécialiste dans la MPOC (INTEGR-COPD)

25 octobre 2019 mis à jour par: Heart of England NHS Trust

L'impact des soins intégrés dirigés par un spécialiste sur le respect des directives et les résultats dans la MPOC

Cette étude examinera l'impact de la prestation de soins par un pneumologue spécialiste par rapport aux médecins généralistes pour les patients atteints de MPOC à East Birmingham. Le résultat principal sera de comparer les taux de prestation de soins basés sur des lignes directrices dans les pratiques d'intervention et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examinera l'impact de la prestation de soins par un pneumologue spécialiste par rapport aux médecins généralistes pour les patients atteints de MPOC à East Birmingham. Il sera géré par le Heart of England NHS Foundation Trust, qui fournira la contribution et la supervision des spécialistes, et jusqu'à 40 cabinets dans l'Eastern Birmingham Health Organization avec environ 2200 patients atteints de MPOC confirmés par leur médecin actuel. Chaque pratique sera randomisée soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention aura son examen annuel habituel de la BPCO effectué par un médecin spécialiste des maladies respiratoires au départ et à 12 mois. Les patients recevront des soins en utilisant nos conseils locaux sur la MPOC qui ont été acceptés par tous les groupes de mise en service locaux et les organisations de soins secondaires. Le traitement sera à la discrétion du clinicien et n'est pas spécifié dans le protocole d'essai. Les enquêteurs prévoient que les recommandations de traitement dans le groupe d'intervention pourraient inclure l'orientation vers la réadaptation pulmonaire et la réduction de l'utilisation des corticostéroïdes inhalés, qui sont prescrits à des taux élevés dans notre localité. Le groupe témoin sera vu par le personnel habituel de leur cabinet. Ces patients ne seront pas vus par l'équipe d'essai et leurs données seront extraites à distance à l'aide de systèmes électroniques.

Le résultat principal sera de comparer les taux de prestation de soins basés sur des lignes directrices dans les pratiques d'intervention et de contrôle. Les critères de jugement secondaires incluront : l'orientation vers les soins secondaires, les consultations de soins de santé non planifiées (fréquentation des services d'urgence, admissions à l'hôpital), les exacerbations de la MPOC, les coûts des soins de santé, les médicaments prescrits, les marqueurs biochimiques de la maladie, les examens radiologiques, les tests de la fonction pulmonaire mesurés lorsqu'ils sont cliniquement indiqués et le décès dans les 12 ans. période de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les pratiques seront éligibles à l'inclusion si elles donnent leur consentement à la collecte de données et font partie de l'EBHO.
  • Les patients des pratiques seront éligibles s'ils sont codés comme ayant une MPOC dans le dossier du médecin généraliste. De plus, les patients qui ne sont pas codés comme ayant une MPOC dans le dossier du médecin généraliste, mais qui ont une admission à l'hôpital avec un diagnostic principal de MPOC au cours de la période d'inscription aux cabinets (3 premiers mois) seront éligibles.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne seront exclus que s'il est prouvé qu'ils n'ont pas de BPCO lors de l'évaluation du spécialiste ou pendant la période de suivi, comme déterminé par les changements de codage médical dans le dossier du médecin généraliste. Si les patients sont évalués par le spécialiste et que le diagnostic n'est pas jugé solide, l'inscription sera suspendue jusqu'à ce que cette question puisse être clarifiée par l'utilisation de la spirométrie post-bronchodilatatrice et/ou d'autres parties requises de leurs soins cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Le groupe d'intervention aura son examen annuel habituel de la BPCO effectué par un médecin spécialiste des maladies respiratoires au départ et à 12 mois. Les patients recevront des soins en utilisant nos conseils locaux sur la MPOC qui ont été acceptés par tous les groupes de mise en service locaux et les organisations de soins secondaires.
Le groupe d'intervention aura son examen annuel habituel de la BPCO effectué par un médecin spécialiste des maladies respiratoires au départ et à 12 mois. Les patients recevront des soins en utilisant nos conseils locaux sur la MPOC qui ont été acceptés par tous les groupes de mise en service locaux et les organisations de soins secondaires.
AUTRE: Contrôle
Norme de soins habituelle
Norme de soins habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prestation de soins basés sur des lignes directrices dans les pratiques d'intervention et de contrôle pour les patients.
Délai: 1 an
Cela se fera via le nombre de patients conformes aux directives locales (où les soins sont définis par les médicaments reçus et les interventions non pharmacologiques reçues, et ils doivent recevoir un sevrage tabagique, une réadaptation pulmonaire, un plan d'autogestion et des médicaments appropriés pour la MPOC afin d'être conforme aux directives)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de référence
Délai: 1 an
Orientation vers les soins secondaires
1 an
Résultat imprévu
Délai: 1 an
Consultations de soins de santé non planifiées (fréquentation des urgences, admissions à l'hôpital)
1 an
Résultats de la MPOC
Délai: 1 an
Exacerbations de MPOC
1 an
Résultats de soins de santé
Délai: 1 an
coût moyen par patient en £ du coût total des visites à l'hôpital, des visites chez le médecin généraliste, des médicaments et des vaccins pendant la période d'étude
1 an
Résultats des médicaments
Délai: 1 an
médicaments prescrits
1 an
Marqueurs biochimiques de la maladie
Délai: 1 an
FBC, U&E, LFT, CRP, niveau/phénotype d'AAT et résultats de culture d'expectorations pris pour le patient
1 an
Résultats radiologiques
Délai: 1 an
nombre de tomodensitogrammes ou de radiographies pulmonaires effectués
1 an
Résultats de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
Tests de la fonction pulmonaire mesurés lorsque cliniquement indiqués, FEV1 (l) et FEV1 (% prévu), FEV1/FVC
1 an
Décès
Délai: 1 an
Décès dans les 12 mois de suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017069RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Bras d'intervention

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