- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482700
Impatto dell'assistenza integrata a guida specialistica nella BPCO (INTEGR-COPD)
L'impatto dell'assistenza integrata condotta da uno specialista sull'aderenza alle linee guida e sui risultati nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'impatto della fornitura di cure da parte di un medico specialista in malattie respiratorie rispetto ai medici generici per i pazienti con BPCO a East Birmingham. Sarà gestito dall'Heart of England NHS Foundation Trust, che fornirà il contributo specialistico e la supervisione, e fino a 40 pratiche in tutta l'Eastern Birmingham Health Organization con circa 2200 pazienti con BPCO confermati dal loro attuale medico. Ogni pratica sarà randomizzata all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento avrà la consueta revisione annuale della BPCO eseguita da un medico specialista in malattie respiratorie al basale e 12 mesi. I pazienti riceveranno cure utilizzando la nostra guida locale per la BPCO che è stata accettata da tutti i gruppi di commissione locali e dalle organizzazioni di assistenza secondaria. Il trattamento sarà a discrezione del medico e non è specificato nel protocollo dello studio. I ricercatori prevedono che le raccomandazioni terapeutiche nel braccio di intervento possano includere il rinvio alla riabilitazione polmonare e la riduzione dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria, che sono prescritti a tassi elevati nella nostra località. Il gruppo di controllo sarà visto dal personale abituale presso il proprio studio. Questi pazienti non saranno visti dal team di sperimentazione e i loro dati verranno estratti a distanza utilizzando sistemi elettronici.
L'esito primario sarà quello di confrontare i tassi di fornitura di cure basate sulle linee guida nelle pratiche di intervento e di controllo. Gli esiti secondari includeranno: rinvio alle cure secondarie, consultazioni sanitarie non programmate (presenze in PS, ricoveri ospedalieri), riacutizzazioni della BPCO, costi sanitari, farmaci prescritti, marcatori biochimici della malattia, indagini radiologiche, test di funzionalità polmonare misurati quando clinicamente indicato e morte entro 12 mese di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pratiche saranno idonee per l'inclusione se danno il consenso alla raccolta dei dati e fanno parte dell'EBHO.
- I pazienti delle pratiche saranno idonei se sono codificati per avere la BPCO all'interno del record GP. Saranno inoltre ammissibili i pazienti che non sono codificati per avere la BPCO nel registro del medico di famiglia, ma che hanno un ricovero ospedaliero con una diagnosi primaria di BPCO entro il periodo di iscrizione alle pratiche (primi 3 mesi).
Criteri di esclusione:
• I pazienti saranno esclusi solo se è dimostrato che non hanno la BPCO alla valutazione specialistica o durante il periodo di follow-up, come determinato dai cambiamenti nella codifica medica all'interno della cartella clinica del medico di famiglia. Se i pazienti vengono valutati dallo specialista e la diagnosi non è ritenuta solida, l'arruolamento sarà sospeso fino a quando la questione non sarà chiarita mediante l'uso della spirometria post broncodilatatore e/o altre parti necessarie della loro assistenza clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Intervento
Il gruppo di intervento avrà la consueta revisione annuale della BPCO eseguita da un medico specialista in malattie respiratorie al basale e 12 mesi.
I pazienti riceveranno cure utilizzando la nostra guida locale per la BPCO che è stata accettata da tutti i gruppi di commissione locali e dalle organizzazioni di assistenza secondaria.
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Il gruppo di intervento avrà la consueta revisione annuale della BPCO eseguita da un medico specialista in malattie respiratorie al basale e 12 mesi.
I pazienti riceveranno cure utilizzando la nostra guida locale per la BPCO che è stata accettata da tutti i gruppi di commissione locali e dalle organizzazioni di assistenza secondaria.
|
ALTRO: Controllo
Normale standard di cura
|
Normale standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di fornitura di cure basate sulle linee guida nelle pratiche di intervento e controllo per i pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ciò avverrà attraverso il numero di pazienti concordanti con le linee guida locali (dove l'assistenza è definita dai farmaci ricevuti e dagli interventi non farmacologici ricevuti, e devono ricevere cessazione dal fumo, riabilitazione polmonare, piano di autogestione e farmaci appropriati per la BPCO al fine di essere conforme alle linee guida)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito del rinvio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rinvio alle cure secondarie
|
1 anno
|
Risultato non programmato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Consulenze sanitarie non programmate (presenze PS, ricoveri ospedalieri)
|
1 anno
|
Risultati della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
|
Riacutizzazioni della BPCO
|
1 anno
|
Risultati sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
|
costo medio per paziente in £ del costo totale delle presenze ospedaliere, visite mediche, farmaci e vaccini durante il periodo di studio
|
1 anno
|
Risultati dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
farmaci prescritti
|
1 anno
|
Marcatori biochimici di esiti di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
FBC, U&E, LFT, CRP, livello AAT/fenotipo e risultati della coltura dell'espettorato prelevati per il paziente
|
1 anno
|
Risultati radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di scansioni TC o radiografie del torace eseguite
|
1 anno
|
Risultati della funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test di funzionalità polmonare misurati quando clinicamente indicato, FEV1 (l) e FEV1 (% del predetto), FEV1/FVC
|
1 anno
|
Esito della morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte entro 12 mesi di follow-up
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017069RM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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