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Impatto dell'assistenza integrata a guida specialistica nella BPCO (INTEGR-COPD)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Heart of England NHS Trust

L'impatto dell'assistenza integrata condotta da uno specialista sull'aderenza alle linee guida e sui risultati nella BPCO

Questo studio esaminerà l'impatto della fornitura di cure da parte di un medico specialista in malattie respiratorie rispetto ai medici generici per i pazienti con BPCO a East Birmingham. L'esito primario sarà quello di confrontare i tassi di fornitura di cure basate sulle linee guida nelle pratiche di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'impatto della fornitura di cure da parte di un medico specialista in malattie respiratorie rispetto ai medici generici per i pazienti con BPCO a East Birmingham. Sarà gestito dall'Heart of England NHS Foundation Trust, che fornirà il contributo specialistico e la supervisione, e fino a 40 pratiche in tutta l'Eastern Birmingham Health Organization con circa 2200 pazienti con BPCO confermati dal loro attuale medico. Ogni pratica sarà randomizzata all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento avrà la consueta revisione annuale della BPCO eseguita da un medico specialista in malattie respiratorie al basale e 12 mesi. I pazienti riceveranno cure utilizzando la nostra guida locale per la BPCO che è stata accettata da tutti i gruppi di commissione locali e dalle organizzazioni di assistenza secondaria. Il trattamento sarà a discrezione del medico e non è specificato nel protocollo dello studio. I ricercatori prevedono che le raccomandazioni terapeutiche nel braccio di intervento possano includere il rinvio alla riabilitazione polmonare e la riduzione dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria, che sono prescritti a tassi elevati nella nostra località. Il gruppo di controllo sarà visto dal personale abituale presso il proprio studio. Questi pazienti non saranno visti dal team di sperimentazione e i loro dati verranno estratti a distanza utilizzando sistemi elettronici.

L'esito primario sarà quello di confrontare i tassi di fornitura di cure basate sulle linee guida nelle pratiche di intervento e di controllo. Gli esiti secondari includeranno: rinvio alle cure secondarie, consultazioni sanitarie non programmate (presenze in PS, ricoveri ospedalieri), riacutizzazioni della BPCO, costi sanitari, farmaci prescritti, marcatori biochimici della malattia, indagini radiologiche, test di funzionalità polmonare misurati quando clinicamente indicato e morte entro 12 mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pratiche saranno idonee per l'inclusione se danno il consenso alla raccolta dei dati e fanno parte dell'EBHO.
  • I pazienti delle pratiche saranno idonei se sono codificati per avere la BPCO all'interno del record GP. Saranno inoltre ammissibili i pazienti che non sono codificati per avere la BPCO nel registro del medico di famiglia, ma che hanno un ricovero ospedaliero con una diagnosi primaria di BPCO entro il periodo di iscrizione alle pratiche (primi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

• I pazienti saranno esclusi solo se è dimostrato che non hanno la BPCO alla valutazione specialistica o durante il periodo di follow-up, come determinato dai cambiamenti nella codifica medica all'interno della cartella clinica del medico di famiglia. Se i pazienti vengono valutati dallo specialista e la diagnosi non è ritenuta solida, l'arruolamento sarà sospeso fino a quando la questione non sarà chiarita mediante l'uso della spirometria post broncodilatatore e/o altre parti necessarie della loro assistenza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
Il gruppo di intervento avrà la consueta revisione annuale della BPCO eseguita da un medico specialista in malattie respiratorie al basale e 12 mesi. I pazienti riceveranno cure utilizzando la nostra guida locale per la BPCO che è stata accettata da tutti i gruppi di commissione locali e dalle organizzazioni di assistenza secondaria.
Il gruppo di intervento avrà la consueta revisione annuale della BPCO eseguita da un medico specialista in malattie respiratorie al basale e 12 mesi. I pazienti riceveranno cure utilizzando la nostra guida locale per la BPCO che è stata accettata da tutti i gruppi di commissione locali e dalle organizzazioni di assistenza secondaria.
ALTRO: Controllo
Normale standard di cura
Normale standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fornitura di cure basate sulle linee guida nelle pratiche di intervento e controllo per i pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò avverrà attraverso il numero di pazienti concordanti con le linee guida locali (dove l'assistenza è definita dai farmaci ricevuti e dagli interventi non farmacologici ricevuti, e devono ricevere cessazione dal fumo, riabilitazione polmonare, piano di autogestione e farmaci appropriati per la BPCO al fine di essere conforme alle linee guida)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del rinvio
Lasso di tempo: 1 anno
Rinvio alle cure secondarie
1 anno
Risultato non programmato
Lasso di tempo: 1 anno
Consulenze sanitarie non programmate (presenze PS, ricoveri ospedalieri)
1 anno
Risultati della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Riacutizzazioni della BPCO
1 anno
Risultati sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
costo medio per paziente in £ del costo totale delle presenze ospedaliere, visite mediche, farmaci e vaccini durante il periodo di studio
1 anno
Risultati dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
farmaci prescritti
1 anno
Marcatori biochimici di esiti di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
FBC, U&E, LFT, CRP, livello AAT/fenotipo e risultati della coltura dell'espettorato prelevati per il paziente
1 anno
Risultati radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
numero di scansioni TC o radiografie del torace eseguite
1 anno
Risultati della funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Test di funzionalità polmonare misurati quando clinicamente indicato, FEV1 (l) e FEV1 (% del predetto), FEV1/FVC
1 anno
Esito della morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte entro 12 mesi di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017069RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Braccio di intervento

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