- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482700
Impact van specialistische geïntegreerde zorg bij COPD (INTEGR-COPD)
De impact van specialistische geïntegreerde zorg op richtlijnadherentie en resultaten bij COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal kijken naar de impact van zorgverlening door een gespecialiseerde longarts in vergelijking met huisartsen voor patiënten met COPD in Oost-Birmingham. Het zal worden geleid vanuit de Heart of England NHS Foundation Trust, die de gespecialiseerde input en het toezicht zal leveren, en tot 40 praktijken in de Eastern Birmingham Health Organization met ongeveer 2200 patiënten met COPD bevestigd door hun huidige arts. Elke praktijk wordt gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep zal hun gebruikelijke jaarlijkse COPD-beoordeling laten uitvoeren door een gespecialiseerde respiratoire arts bij baseline en na 12 maanden. De patiënten krijgen zorg volgens onze lokale COPD-richtlijnen die zijn geaccepteerd door alle lokale opdrachtgevers en tweedelijnszorgorganisaties. De behandeling is naar goeddunken van de clinicus en wordt niet gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. De onderzoekers verwachten dat de behandelingsaanbevelingen in de interventie-arm kunnen bestaan uit verwijzing naar longrevalidatie en vermindering van het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, die in onze regio in hoge mate worden voorgeschreven. De controlegroep wordt gezien door het gebruikelijke personeel in hun praktijk. Deze patiënten zullen niet worden gezien door het onderzoeksteam en hun gegevens zullen op afstand worden geëxtraheerd met behulp van elektronische systemen.
Het primaire resultaat zal zijn om de tarieven van het verlenen van op richtlijnen gebaseerde zorg in interventie- en controlepraktijken te vergelijken. Secundaire uitkomsten zijn onder andere: doorverwijzing naar de tweede lijn, ongeplande medische consultaties (SEH-bezoek, ziekenhuisopnames), COPD-exacerbaties, kosten voor gezondheidszorg, voorgeschreven medicijnen, biochemische markers van ziekte, radiologische onderzoeken, gemeten longfunctietesten indien klinisch geïndiceerd, en overlijden binnen 12 maand follow-up periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Praktijken komen in aanmerking voor opname als zij toestemming geven voor gegevensverzameling en onderdeel zijn van de EBHO.
- Patiënten uit de praktijken komen in aanmerking als ze in het huisartsendossier zijn gecodeerd als COPD. Daarnaast komen patiënten in aanmerking die niet gecodeerd zijn als COPD in het huisartsendossier, maar die binnen de inschrijvingsperiode voor praktijken (eerste 3 maanden) een ziekenhuisopname hebben met als primaire diagnose COPD.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten worden alleen uitgesloten als is aangetoond dat ze geen COPD hebben bij specialistische beoordeling of tijdens de follow-upperiode, zoals bepaald door wijzigingen in de medische codering in het huisartsendossier. Als patiënten worden beoordeeld door de specialist en de diagnose niet robuust wordt geacht, wordt de inschrijving opgeschort totdat deze kwestie kan worden opgehelderd door middel van post-bronchusverwijdende spirometrie en/of andere vereiste onderdelen van hun klinische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie
De interventiegroep zal hun gebruikelijke jaarlijkse COPD-beoordeling laten uitvoeren door een gespecialiseerde respiratoire arts bij baseline en na 12 maanden.
De patiënten krijgen zorg volgens onze lokale COPD-richtlijnen die zijn geaccepteerd door alle lokale opdrachtgevers en tweedelijnszorgorganisaties.
|
De interventiegroep zal hun gebruikelijke jaarlijkse COPD-beoordeling laten uitvoeren door een gespecialiseerde respiratoire arts bij baseline en na 12 maanden.
De patiënten krijgen zorg volgens onze lokale COPD-richtlijnen die zijn geaccepteerd door alle lokale opdrachtgevers en tweedelijnszorgorganisaties.
|
|
ANDER: Controle
Gebruikelijke standaard van zorg
|
Gebruikelijke standaard van zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van het verlenen van op richtlijnen gebaseerde zorg in interventie- en controlepraktijken voor patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit zal worden gedaan via het aantal patiënten dat in overeenstemming is met lokale richtlijnen (waarbij de zorg wordt bepaald door ontvangen medicatie en ontvangen niet-farmacologische interventies, en ze moeten stoppen met roken, longrevalidatie, een zelfmanagementplan en geschikte COPD-medicatie krijgen om te worden behandeld). richtlijnconform)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingsresultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verwijzing naar tweedelijnszorg
|
1 jaar
|
|
Ongeplande uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ongeplande medische raadplegingen (SEH-bezoek, ziekenhuisopnames)
|
1 jaar
|
|
COPD-uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
COPD-exacerbaties
|
1 jaar
|
|
Uitkomsten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemiddelde kosten per patiënt in £ van de totale kosten van ziekenhuisbezoek, huisartsbezoeken, medicijnen en vaccins tijdens de onderzoeksperiode
|
1 jaar
|
|
Medicijnen resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
medicijnen voorgeschreven
|
1 jaar
|
|
Biochemische markers van ziekte-uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FBC-, U&E-, LFT-, CRP-, AAT-niveau/fenotype- en sputumkweekresultaten voor patiënt
|
1 jaar
|
|
Radiologische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal uitgevoerde CT-scans of thoraxfoto's
|
1 jaar
|
|
Longfunctie-uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Longfunctietesten gemeten wanneer klinisch geïndiceerd, FEV1 (l) en FEV1 (% voorspeld), FEV1/FVC
|
1 jaar
|
|
Dood resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden binnen 12 maanden follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017069RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .