Erikoisjohtaman integroidun hoidon vaikutus keuhkoahtaumatautiin (INTEGR-COPD)
Erikoisjohtaman integroidun hoidon vaikutus ohjeiden noudattamiseen ja tuloksiin COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan keuhkoahtaumatautipotilaiden Itä-Birminghamissa keuhkoahtaumatautia sairastavan hoidon vaikutusta hengityselinten erikoislääkärin suorittamaan hoitoon verrattuna yleislääkäreihin. Sitä johtaa Heart of England NHS Foundation Trust, joka tarjoaa asiantuntijapanoksen ja valvonnan sekä jopa 40 vastaanottoa Itä-Birminghamin terveysjärjestössä, joissa on noin 2 200 keuhkoahtaumatautipotilasta, joiden nykyinen lääkäri on vahvistanut. Jokainen harjoitus satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Hengityselinten erikoislääkäri suorittaa interventioryhmän tavanomaisen vuotuisen COPD-arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana. Potilaat saavat hoitoa paikallisen keuhkoahtaumatautiohjeistuksen mukaisesti, jonka kaikki paikalliset tilaajaryhmät ja toissijaiset hoitoorganisaatiot ovat hyväksyneet. Hoito määräytyy kliinikon harkinnan mukaan, eikä sitä ole eritelty tutkimussuunnitelmassa. Tutkijat arvioivat, että interventioryhmän hoitosuosituksiin saattaa sisältyä keuhkojen kuntoutukseen ohjaaminen ja inhaloitavien kortikosteroidien käytön vähentäminen, joita määrätään paikkakunnallamme paljon. Kontrolliryhmän näkee tavallinen henkilökunta harjoituspaikallaan. Tutkimusryhmä ei näe näitä potilaita ja heidän tiedot poimitaan etänä sähköisten järjestelmien avulla.
Ensisijaisena tuloksena on verrata ohjeisiin perustuvan hoidon tarjontaa interventio- ja valvontakäytännöissä. Toissijaisia tuloksia ovat: lähete toissijaiseen hoitoon, suunnittelemattomat terveydenhuollon konsultaatiot (sairaalahoito), keuhkoahtaumatautien paheneminen, terveydenhuoltokustannukset, määrätyt lääkkeet, taudin biokemialliset markkerit, radiologiset tutkimukset, keuhkojen toimintatestit, jotka mitataan, kun se on kliinisesti aiheellista, ja kuolema 12 vuoden sisällä. kuukauden seurantajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytännöt voidaan ottaa mukaan, jos ne antavat suostumuksensa tietojen keräämiseen ja ovat osa EBHO:ta.
- Vastaanoton potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on keuhkoahtaumatauti koodattu yleislääkäritietueessa. Lisäksi potilaat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia yleislääkäritietueessa, mutta joilla on ensisijainen keuhkoahtaumatautidiagnoosi hoitoon ilmoittautumisajan (ensimmäiset 3 kuukautta) aikana, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat suljetaan pois vain, jos heillä ei ole keuhkoahtaumatautia erikoislääkärin arvioinnissa tai seurantajakson aikana. Jos erikoislääkäri arvioi potilaat ja diagnoosi ei koeta luotettavaksi, ilmoittautuminen keskeytetään, kunnes asia voidaan selvittää käyttämällä keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa ja/tai muita tarvittavia kliinisen hoidon osia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Interventio
Hengityselinten erikoislääkäri suorittaa interventioryhmän tavanomaisen vuotuisen COPD-arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Potilaat saavat hoitoa paikallisen keuhkoahtaumatautiohjeistuksen mukaisesti, jonka kaikki paikalliset tilaajaryhmät ja toissijaiset hoitoorganisaatiot ovat hyväksyneet.
|
Hengityselinten erikoislääkäri suorittaa interventioryhmän tavanomaisen vuotuisen COPD-arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Potilaat saavat hoitoa paikallisen keuhkoahtaumatautiohjeistuksen mukaisesti, jonka kaikki paikalliset tilaajaryhmät ja toissijaiset hoitoorganisaatiot ovat hyväksyneet.
|
|
MUUTA: Ohjaus
Tavallinen hoitotaso
|
Tavallinen hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden interventio- ja kontrollikäytäntöjen ohjepohjaisen hoidon tarjonta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tehdään paikallisten ohjeiden mukaisesti (jossa hoito määritellään vastaanotettujen lääkkeiden ja vastaanotettujen ei-lääketieteellisten toimenpiteiden perusteella, ja heidän on saatava tupakoinnin lopettaminen, keuhkojen kuntoutus, itsehoitosuunnitelma ja asianmukaiset keuhkoahtaumatautilääkkeet). ohjeiden mukainen)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viittauksen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähete toissijaiseen hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Suunnittelematon tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suunnittelemattomat terveydenhuollon konsultaatiot (ED-läsnäolo, sairaalahoito)
|
1 vuosi
|
|
COPD-tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COPD:n pahenemisvaiheet
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskimääräiset kustannukset potilasta kohti £ sairaalakäyntien, yleislääkärikäyntien, lääkkeiden ja rokotteiden kokonaiskustannuksista tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeiden tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrätyt lääkkeet
|
1 vuosi
|
|
Taudin biokemialliset merkkiaineet Tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FBC, U&E, LFT, CRP, AAT-taso/fenotyyppi ja yskösviljelytulokset otettu potilaalta
|
1 vuosi
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tehtyjen TT-skannausten tai keuhkojen röntgenkuvien määrä
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminnan tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen toimintakokeet mitattuna, kun kliinisesti aihetta, FEV1 (l) ja FEV1 (ennustettu %), FEV1/FVC
|
1 vuosi
|
|
Kuoleman lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017069RM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .