- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03482700
Wpływ zintegrowanej opieki specjalistycznej prowadzonej w POChP (INTEGR-COPD)
Wpływ zintegrowanej opieki prowadzonej przez specjalistów na przestrzeganie wytycznych i wyniki leczenia POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi opieki wykonywanej przez lekarza specjalistę w zakresie chorób układu oddechowego w porównaniu z lekarzami pierwszego kontaktu w przypadku pacjentów z POChP we wschodnim Birmingham. Będzie prowadzony przez fundację Heart of England NHS Foundation Trust, która zapewni specjalistyczny wkład i nadzór, oraz do 40 przychodni w Organizacji Zdrowia we wschodnim Birmingham, z około 2200 pacjentami na POChP potwierdzonymi przez ich obecnego lekarza. Każda praktyka zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie miała coroczną ocenę POChP przeprowadzaną przez lekarza specjalistę od chorób układu oddechowego na początku badania i po 12 miesiącach. Pacjenci otrzymają opiekę zgodnie z naszymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi POChP, które zostały zaakceptowane przez wszystkie lokalne grupy zlecające i organizacje opieki specjalistycznej. Leczenie będzie zależało od uznania klinicysty i nie jest określone w protokole badania. Badacze przewidują, że zalecenia dotyczące leczenia w ramieniu interwencyjnym mogą obejmować skierowanie na rehabilitację oddechową i ograniczenie stosowania wziewnych kortykosteroidów, które są przepisywane w dużych ilościach w naszej miejscowości. Grupa kontrolna będzie widziana przez zwykłych pracowników w ich gabinecie. Ci pacjenci nie będą widziani przez zespół badawczy, a ich dane będą pobierane zdalnie za pomocą systemów elektronicznych.
Głównym wynikiem będzie porównanie wskaźników świadczenia opieki opartej na wytycznych w praktykach interwencyjnych i kontrolnych. Drugorzędne wyniki obejmują: skierowanie do opieki specjalistycznej, nieplanowane konsultacje medyczne (pobyt na SOR, przyjęcia do szpitala), zaostrzenia POChP, koszty opieki zdrowotnej, przepisane leki, biochemiczne markery choroby, badania radiologiczne, testy czynnościowe płuc mierzone w przypadku wskazań klinicznych oraz zgon w ciągu 12 miesięczny okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktyki kwalifikują się do włączenia, jeśli wyrażą zgodę na gromadzenie danych i są częścią EBHO.
- Pacjenci z przychodni będą kwalifikować się, jeśli zostaną zakodowani jako chorzy na POChP w rejestrze lekarza rodzinnego. Ponadto kwalifikują się pacjenci, którzy nie są zakodowani jako chorzy na POChP w dokumentacji lekarza pierwszego kontaktu, ale zostali przyjęci do szpitala z pierwotną diagnozą POChP w okresie zapisów na praktyki (pierwsze 3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy zostanie udowodnione, że nie mają POChP podczas oceny specjalistycznej lub w okresie obserwacji, jak ustalono na podstawie zmian w kodowaniu medycznym w dokumentacji lekarza rodzinnego. Jeśli pacjent zostanie oceniony przez specjalistę, a diagnoza nie zostanie uznana za wiarygodną, rejestracja zostanie zawieszona do czasu wyjaśnienia tej sprawy za pomocą spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i/lub innych wymaganych elementów opieki klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie miała coroczną ocenę POChP przeprowadzaną przez lekarza specjalistę od chorób układu oddechowego na początku badania i po 12 miesiącach.
Pacjenci otrzymają opiekę zgodnie z naszymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi POChP, które zostały zaakceptowane przez wszystkie lokalne grupy zlecające i organizacje opieki specjalistycznej.
|
Grupa interwencyjna będzie miała coroczną ocenę POChP przeprowadzaną przez lekarza specjalistę od chorób układu oddechowego na początku badania i po 12 miesiącach.
Pacjenci otrzymają opiekę zgodnie z naszymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi POChP, które zostały zaakceptowane przez wszystkie lokalne grupy zlecające i organizacje opieki specjalistycznej.
|
|
INNY: Kontrola
Zwykły standard opieki
|
Zwykły standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki świadczenia opieki opartej na wytycznych w praktykach interwencyjnych i kontrolnych dla pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odbędzie się to poprzez liczbę pacjentów zgodną z lokalnymi wytycznymi (gdzie opieka jest zdefiniowana przez otrzymane leki i otrzymane interwencje niefarmakologiczne, a pacjenci muszą otrzymać zaprzestanie palenia, rehabilitację oddechową, plan samodzielnego leczenia i odpowiednie leki na POChP, aby mogli być zgodny z wytycznymi)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skierowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skierowanie do opieki specjalistycznej
|
1 rok
|
|
Nieplanowany wynik
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieplanowane konsultacje zdrowotne (pobyty na SOR, przyjęcia do szpitala)
|
1 rok
|
|
Wyniki POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaostrzenia POChP
|
1 rok
|
|
Wyniki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
średni koszt na pacjenta w £ całkowitego kosztu pobytu w szpitalu, wizyt u lekarza rodzinnego, leków i szczepionek w okresie badania
|
1 rok
|
|
Wyniki leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
przepisane leki
|
1 rok
|
|
Biochemiczne markery choroby Wyniki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki FBC, U&E, LFT, CRP, poziom/fenotyp AAT i posiew plwociny pobrane od pacjenta
|
1 rok
|
|
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba wykonanych tomografii komputerowej lub prześwietleń klatki piersiowej
|
1 rok
|
|
Wyniki funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badania czynności płuc mierzone, gdy istnieją wskazania kliniczne, FEV1 (l) i FEV1 (% wartości należnej), FEV1/FVC
|
1 rok
|
|
Wynik śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017069RM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .