Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specializované integrované péče u CHOPN (INTEGR-COPD)

25. října 2019 aktualizováno: Heart of England NHS Trust

Vliv specializované integrované péče na dodržování doporučení a výsledky u CHOPN

Tato studie se bude zabývat dopadem poskytování péče specializovaným respiračním lékařem ve srovnání s praktickými lékaři pro pacienty s CHOPN v East Birminghamu. Primárním výstupem bude srovnání míry poskytování péče založené na doporučeních v intervenčních a kontrolních postupech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat dopadem poskytování péče specializovaným respiračním lékařem ve srovnání s praktickými lékaři pro pacienty s CHOPN v East Birminghamu. Bude řízena nadací Heart of England NHS Foundation Trust, která bude poskytovat odborné vstupy a dohled, a až 40 praxí v celé Eastern Birmingham Health Organization s přibližně 2200 pacienty s CHOPN potvrzenými jejich současným lékařem. Každá praxe bude randomizována buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude mít na začátku a po 12 měsících obvyklou roční kontrolu CHOPN odborným respiračním lékařem. Pacientům bude poskytnuta péče podle našich místních pokynů pro CHOPN, které přijaly všechny místní pověřovací skupiny a organizace sekundární péče. Léčba bude na uvážení lékaře a není specifikována v protokolu studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčebná doporučení v intervenční větvi mohou zahrnovat doporučení na plicní rehabilitaci a omezení používání inhalačních kortikosteroidů, které jsou v naší lokalitě předepisovány ve vysoké míře. Kontrolní skupinu uvidí běžný personál ve své praxi. Tyto pacienty neuvidí zkušební tým a jejich data budou extrahována na dálku pomocí elektronických systémů.

Primárním výstupem bude srovnání míry poskytování péče založené na doporučeních v intervenčních a kontrolních postupech. Sekundární výsledky budou zahrnovat: doporučení na sekundární péči, neplánované konzultace zdravotní péče (návštěva na ED, přijetí do nemocnice), exacerbace CHOPN, náklady na zdravotní péči, předepsané léky, biochemické markery onemocnění, radiologická vyšetření, testy plicních funkcí měřené, když je to klinicky indikováno, a úmrtí do 12 let měsíční sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktiky budou způsobilé k zahrnutí, pokud dají souhlas se sběrem dat a jsou součástí EBHO.
  • Pacienti z ordinací budou způsobilí, pokud budou v záznamu praktického lékaře kódováni jako CHOPN. Kromě toho budou způsobilí pacienti, kteří nejsou kódováni jako CHOPN v záznamu praktického lékaře, ale kteří byli přijati do nemocnice s primární diagnózou CHOPN během období zápisu do praxe (první 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti budou vyřazeni pouze v případě, že se u specialisty nebo během období sledování prokáže, že nemají CHOPN, jak je určeno změnami v lékařském kódování v záznamu praktického lékaře. Pokud jsou pacienti posouzeni specialistou a diagnóza není považována za robustní, bude registrace pozastavena, dokud nebude možné tuto záležitost objasnit pomocí postbronchodilatační spirometrie a/nebo jiných požadovaných částí jejich klinické péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Intervenční skupina bude mít na začátku a po 12 měsících obvyklou roční kontrolu CHOPN odborným respiračním lékařem. Pacientům bude poskytnuta péče podle našich místních pokynů pro CHOPN, které přijaly všechny místní pověřovací skupiny a organizace sekundární péče.
Intervenční skupina bude mít na začátku a po 12 měsících obvyklou roční kontrolu CHOPN odborným respiračním lékařem. Pacientům bude poskytnuta péče podle našich místních pokynů pro CHOPN, které přijaly všechny místní pověřovací skupiny a organizace sekundární péče.
JINÝ: Řízení
Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poskytování péče založené na pokynech v intervenčních a kontrolních postupech pro pacienty.
Časové okno: 1 rok
To bude provedeno na základě počtu pacientů v souladu s místními směrnicemi (kde je péče definována přijatými léky a přijatými nefarmakologickými intervencemi a pacienti musí podstoupit odvykání kouření, plicní rehabilitaci, plán sebeléčby a vhodné léky na CHOPN, aby v souladu s pokyny)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek doporučení
Časové okno: 1 rok
Předání do sekundární péče
1 rok
Neplánovaný výsledek
Časové okno: 1 rok
Neplánované lékařské konzultace (docházka na ED, příjem do nemocnice)
1 rok
Výsledky CHOPN
Časové okno: 1 rok
Exacerbace CHOPN
1 rok
Výsledky zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
průměrné náklady na pacienta v £ celkových nákladů na návštěvy v nemocnici, návštěvy praktického lékaře, léky a vakcíny během sledovaného období
1 rok
Léky Výsledky
Časové okno: 1 rok
předepsané léky
1 rok
Biochemické markery onemocnění Výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky FBC, U&E, LFT, CRP, hladina/fenotyp AAT a kultivace sputa odebrané pacientovi
1 rok
Radiologické výsledky
Časové okno: 1 rok
počet provedených CT vyšetření nebo RTG hrudníku
1 rok
Výsledky funkce plic
Časové okno: 1 rok
Funkční testy plic měřené, když je to klinicky indikováno, FEV1 (l) a FEV1 (% předpokládané), FEV1/FVC
1 rok
Výsledek smrti
Časové okno: 1 rok
Smrt do 12 měsíců sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017069RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Zásahové rameno

3
Předplatit