- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03482700
Vliv specializované integrované péče u CHOPN (INTEGR-COPD)
Vliv specializované integrované péče na dodržování doporučení a výsledky u CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat dopadem poskytování péče specializovaným respiračním lékařem ve srovnání s praktickými lékaři pro pacienty s CHOPN v East Birminghamu. Bude řízena nadací Heart of England NHS Foundation Trust, která bude poskytovat odborné vstupy a dohled, a až 40 praxí v celé Eastern Birmingham Health Organization s přibližně 2200 pacienty s CHOPN potvrzenými jejich současným lékařem. Každá praxe bude randomizována buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude mít na začátku a po 12 měsících obvyklou roční kontrolu CHOPN odborným respiračním lékařem. Pacientům bude poskytnuta péče podle našich místních pokynů pro CHOPN, které přijaly všechny místní pověřovací skupiny a organizace sekundární péče. Léčba bude na uvážení lékaře a není specifikována v protokolu studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčebná doporučení v intervenční větvi mohou zahrnovat doporučení na plicní rehabilitaci a omezení používání inhalačních kortikosteroidů, které jsou v naší lokalitě předepisovány ve vysoké míře. Kontrolní skupinu uvidí běžný personál ve své praxi. Tyto pacienty neuvidí zkušební tým a jejich data budou extrahována na dálku pomocí elektronických systémů.
Primárním výstupem bude srovnání míry poskytování péče založené na doporučeních v intervenčních a kontrolních postupech. Sekundární výsledky budou zahrnovat: doporučení na sekundární péči, neplánované konzultace zdravotní péče (návštěva na ED, přijetí do nemocnice), exacerbace CHOPN, náklady na zdravotní péči, předepsané léky, biochemické markery onemocnění, radiologická vyšetření, testy plicních funkcí měřené, když je to klinicky indikováno, a úmrtí do 12 let měsíční sledovací období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktiky budou způsobilé k zahrnutí, pokud dají souhlas se sběrem dat a jsou součástí EBHO.
- Pacienti z ordinací budou způsobilí, pokud budou v záznamu praktického lékaře kódováni jako CHOPN. Kromě toho budou způsobilí pacienti, kteří nejsou kódováni jako CHOPN v záznamu praktického lékaře, ale kteří byli přijati do nemocnice s primární diagnózou CHOPN během období zápisu do praxe (první 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
• Pacienti budou vyřazeni pouze v případě, že se u specialisty nebo během období sledování prokáže, že nemají CHOPN, jak je určeno změnami v lékařském kódování v záznamu praktického lékaře. Pokud jsou pacienti posouzeni specialistou a diagnóza není považována za robustní, bude registrace pozastavena, dokud nebude možné tuto záležitost objasnit pomocí postbronchodilatační spirometrie a/nebo jiných požadovaných částí jejich klinické péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Zásah
Intervenční skupina bude mít na začátku a po 12 měsících obvyklou roční kontrolu CHOPN odborným respiračním lékařem.
Pacientům bude poskytnuta péče podle našich místních pokynů pro CHOPN, které přijaly všechny místní pověřovací skupiny a organizace sekundární péče.
|
Intervenční skupina bude mít na začátku a po 12 měsících obvyklou roční kontrolu CHOPN odborným respiračním lékařem.
Pacientům bude poskytnuta péče podle našich místních pokynů pro CHOPN, které přijaly všechny místní pověřovací skupiny a organizace sekundární péče.
|
JINÝ: Řízení
Obvyklý standard péče
|
Obvyklý standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra poskytování péče založené na pokynech v intervenčních a kontrolních postupech pro pacienty.
Časové okno: 1 rok
|
To bude provedeno na základě počtu pacientů v souladu s místními směrnicemi (kde je péče definována přijatými léky a přijatými nefarmakologickými intervencemi a pacienti musí podstoupit odvykání kouření, plicní rehabilitaci, plán sebeléčby a vhodné léky na CHOPN, aby v souladu s pokyny)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek doporučení
Časové okno: 1 rok
|
Předání do sekundární péče
|
1 rok
|
Neplánovaný výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Neplánované lékařské konzultace (docházka na ED, příjem do nemocnice)
|
1 rok
|
Výsledky CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Exacerbace CHOPN
|
1 rok
|
Výsledky zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
|
průměrné náklady na pacienta v £ celkových nákladů na návštěvy v nemocnici, návštěvy praktického lékaře, léky a vakcíny během sledovaného období
|
1 rok
|
Léky Výsledky
Časové okno: 1 rok
|
předepsané léky
|
1 rok
|
Biochemické markery onemocnění Výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky FBC, U&E, LFT, CRP, hladina/fenotyp AAT a kultivace sputa odebrané pacientovi
|
1 rok
|
Radiologické výsledky
Časové okno: 1 rok
|
počet provedených CT vyšetření nebo RTG hrudníku
|
1 rok
|
Výsledky funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Funkční testy plic měřené, když je to klinicky indikováno, FEV1 (l) a FEV1 (% předpokládané), FEV1/FVC
|
1 rok
|
Výsledek smrti
Časové okno: 1 rok
|
Smrt do 12 měsíců sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017069RM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Zásahové rameno
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy