- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482700
Effekten av spesialistledd integrert omsorg ved KOLS (INTEGR-COPD)
Effekten av spesialistledet integrert omsorg på retningslinjeoverholdelse og resultater ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på virkningen av omsorgslevering fra en spesialist i luftveislege sammenlignet med allmennleger for pasienter med KOLS i East Birmingham. Det vil bli drevet fra Heart of England NHS Foundation Trust, som vil gi spesialistinnspill og tilsyn, og opptil 40 praksiser over hele Eastern Birmingham Health Organization med omtrent 2200 pasienter med KOLS bekreftet av deres nåværende lege. Hver praksis vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få sin vanlige årlige KOLS-gjennomgang utført av en spesialist i luftveislege ved baseline og 12 måneder. Pasientene vil motta omsorg ved å bruke vår lokale KOLS-veiledning som er akseptert av alle lokale oppdragsgrupper og sekundæromsorgsorganisasjoner. Behandling vil være etter klinikerens skjønn og er ikke spesifisert i utprøvingsprotokollen. Utforskerne forventer at behandlingsanbefalingene i intervensjonsarmen kan omfatte henvisning til lungerehabilitering og reduksjon i bruken av inhalerte kortikosteroider, som forskrives med høye rater i vår lokalitet. Kontrollgruppen vil bli sett av det vanlige personalet på sin praksis. Disse pasientene vil ikke bli sett av forsøksteamet, og dataene deres vil bli ekstrahert eksternt ved hjelp av elektroniske systemer.
Det primære resultatet vil være å sammenligne frekvensen av tilbud av retningslinjebasert omsorg i intervensjons- og kontrollpraksis. Sekundære utfall vil omfatte: henvisning til sekundærpleie, ikke-planlagte helsekonsultasjoner (ED-oppmøte, sykehusinnleggelser), KOLS-eksaserbasjoner, helsekostnader, foreskrevet medisin, biokjemiske sykdomsmarkører, radiologiske undersøkelser, lungefunksjonstester målt når klinisk indisert, og død innen 12. måneds oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praksis vil være kvalifisert for inkludering hvis de gir samtykke til datainnsamling og er en del av EBHO.
- Pasienter fra praksisene vil være kvalifisert dersom de er kodet til å ha KOLS i fastlegejournalen. I tillegg vil pasienter som ikke er kodet til å ha KOLS i fastlegejournalen, men som har en sykehusinnleggelse med primærdiagnose KOLS innen innmeldingsperioden for praksis (første 3 måneder) være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter vil kun bli ekskludert dersom det er påvist at de ikke har KOLS ved spesialistvurdering, eller i oppfølgingsperioden, bestemt av endringer i medisinsk koding i fastlegejournalen. Hvis pasienter vurderes av spesialist og diagnosen ikke oppleves som robust, vil registreringen bli suspendert inntil dette kan avklares ved bruk av post bronkodilatatorisk spirometri og/eller andre nødvendige deler av deres kliniske behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil få sin vanlige årlige KOLS-gjennomgang utført av en spesialist i luftveislege ved baseline og 12 måneder.
Pasientene vil motta omsorg ved å bruke vår lokale KOLS-veiledning som er akseptert av alle lokale oppdragsgrupper og sekundæromsorgsorganisasjoner.
|
Intervensjonsgruppen vil få sin vanlige årlige KOLS-gjennomgang utført av en spesialist i luftveislege ved baseline og 12 måneder.
Pasientene vil motta omsorg ved å bruke vår lokale KOLS-veiledning som er akseptert av alle lokale oppdragsgrupper og sekundæromsorgsorganisasjoner.
|
ANNEN: Kontroll
Vanlig omsorgsstandard
|
Vanlig omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Priser for levering av retningslinjebasert omsorg i intervensjons- og kontrollpraksis for pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli gjort via antall pasienter i samsvar med lokale retningslinjer (der omsorg er definert av mottatt medisin og mottatt ikke-farmakologiske intervensjoner, og de må motta røykeslutt, lungerehabilitering, selvbehandlingsplan og passende KOLS-medisiner for å bli samsvarer med retningslinjene)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisningsutfall
Tidsramme: 1 år
|
Henvisning til videregående omsorg
|
1 år
|
Uplanlagt utfall
Tidsramme: 1 år
|
Uplanlagte helsekonsultasjoner (ED-oppmøte, sykehusinnleggelser)
|
1 år
|
KOLS-utfall
Tidsramme: 1 år
|
KOLS-eksaserbasjoner
|
1 år
|
Helseresultater
Tidsramme: 1 år
|
gjennomsnittlig kostnad per pasient i £ av de totale kostnadene for sykehusoppmøte, fastlegebesøk, medisiner og vaksiner i løpet av studieperioden
|
1 år
|
Utfall av medisiner
Tidsramme: 1 år
|
medisiner foreskrevet
|
1 år
|
Biokjemiske markører for sykdomsutfall
Tidsramme: 1 år
|
FBC, U&E, LFT, CRP, AAT nivå/fenotype og sputumkulturresultater tatt for pasient
|
1 år
|
Radiologiske utfall
Tidsramme: 1 år
|
antall utførte CT-skanninger eller røntgenbilder av thorax
|
1 år
|
Lungefunksjonsutfall
Tidsramme: 1 år
|
Lungefunksjonstester målt når klinisk indisert, FEV1 (l) og FEV1 (prognostisert %), FEV1/FVC
|
1 år
|
Dødsutfall
Tidsramme: 1 år
|
Død innen 12 måneders oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017069RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Intervensjonsarm
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvsluttetKort tarm syndromForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringDysfoni | Stemmeforstyrrelser | Funksjonell dysfoniForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
KK Women's and Children's HospitalUkjentFølelsesmessig velvære for førstegangsfamilier | Ernæringshelse for mor og barn | Foreldre selveffektivitet for førstegangsfamilier | Erfaring fra førstegangsfamilierSingapore
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført