Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spesialistledd integrert omsorg ved KOLS (INTEGR-COPD)

25. oktober 2019 oppdatert av: Heart of England NHS Trust

Effekten av spesialistledet integrert omsorg på retningslinjeoverholdelse og resultater ved KOLS

Denne studien vil se på virkningen av omsorgslevering fra en spesialist i luftveislege sammenlignet med allmennleger for pasienter med KOLS i East Birmingham. Det primære resultatet vil være å sammenligne frekvensen av tilbud av retningslinjebasert omsorg i intervensjons- og kontrollpraksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på virkningen av omsorgslevering fra en spesialist i luftveislege sammenlignet med allmennleger for pasienter med KOLS i East Birmingham. Det vil bli drevet fra Heart of England NHS Foundation Trust, som vil gi spesialistinnspill og tilsyn, og opptil 40 praksiser over hele Eastern Birmingham Health Organization med omtrent 2200 pasienter med KOLS bekreftet av deres nåværende lege. Hver praksis vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få sin vanlige årlige KOLS-gjennomgang utført av en spesialist i luftveislege ved baseline og 12 måneder. Pasientene vil motta omsorg ved å bruke vår lokale KOLS-veiledning som er akseptert av alle lokale oppdragsgrupper og sekundæromsorgsorganisasjoner. Behandling vil være etter klinikerens skjønn og er ikke spesifisert i utprøvingsprotokollen. Utforskerne forventer at behandlingsanbefalingene i intervensjonsarmen kan omfatte henvisning til lungerehabilitering og reduksjon i bruken av inhalerte kortikosteroider, som forskrives med høye rater i vår lokalitet. Kontrollgruppen vil bli sett av det vanlige personalet på sin praksis. Disse pasientene vil ikke bli sett av forsøksteamet, og dataene deres vil bli ekstrahert eksternt ved hjelp av elektroniske systemer.

Det primære resultatet vil være å sammenligne frekvensen av tilbud av retningslinjebasert omsorg i intervensjons- og kontrollpraksis. Sekundære utfall vil omfatte: henvisning til sekundærpleie, ikke-planlagte helsekonsultasjoner (ED-oppmøte, sykehusinnleggelser), KOLS-eksaserbasjoner, helsekostnader, foreskrevet medisin, biokjemiske sykdomsmarkører, radiologiske undersøkelser, lungefunksjonstester målt når klinisk indisert, og død innen 12. måneds oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Praksis vil være kvalifisert for inkludering hvis de gir samtykke til datainnsamling og er en del av EBHO.
  • Pasienter fra praksisene vil være kvalifisert dersom de er kodet til å ha KOLS i fastlegejournalen. I tillegg vil pasienter som ikke er kodet til å ha KOLS i fastlegejournalen, men som har en sykehusinnleggelse med primærdiagnose KOLS innen innmeldingsperioden for praksis (første 3 måneder) være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil kun bli ekskludert dersom det er påvist at de ikke har KOLS ved spesialistvurdering, eller i oppfølgingsperioden, bestemt av endringer i medisinsk koding i fastlegejournalen. Hvis pasienter vurderes av spesialist og diagnosen ikke oppleves som robust, vil registreringen bli suspendert inntil dette kan avklares ved bruk av post bronkodilatatorisk spirometri og/eller andre nødvendige deler av deres kliniske behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil få sin vanlige årlige KOLS-gjennomgang utført av en spesialist i luftveislege ved baseline og 12 måneder. Pasientene vil motta omsorg ved å bruke vår lokale KOLS-veiledning som er akseptert av alle lokale oppdragsgrupper og sekundæromsorgsorganisasjoner.
Intervensjonsgruppen vil få sin vanlige årlige KOLS-gjennomgang utført av en spesialist i luftveislege ved baseline og 12 måneder. Pasientene vil motta omsorg ved å bruke vår lokale KOLS-veiledning som er akseptert av alle lokale oppdragsgrupper og sekundæromsorgsorganisasjoner.
ANNEN: Kontroll
Vanlig omsorgsstandard
Vanlig omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for levering av retningslinjebasert omsorg i intervensjons- og kontrollpraksis for pasienter.
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli gjort via antall pasienter i samsvar med lokale retningslinjer (der omsorg er definert av mottatt medisin og mottatt ikke-farmakologiske intervensjoner, og de må motta røykeslutt, lungerehabilitering, selvbehandlingsplan og passende KOLS-medisiner for å bli samsvarer med retningslinjene)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsutfall
Tidsramme: 1 år
Henvisning til videregående omsorg
1 år
Uplanlagt utfall
Tidsramme: 1 år
Uplanlagte helsekonsultasjoner (ED-oppmøte, sykehusinnleggelser)
1 år
KOLS-utfall
Tidsramme: 1 år
KOLS-eksaserbasjoner
1 år
Helseresultater
Tidsramme: 1 år
gjennomsnittlig kostnad per pasient i £ av de totale kostnadene for sykehusoppmøte, fastlegebesøk, medisiner og vaksiner i løpet av studieperioden
1 år
Utfall av medisiner
Tidsramme: 1 år
medisiner foreskrevet
1 år
Biokjemiske markører for sykdomsutfall
Tidsramme: 1 år
FBC, U&E, LFT, CRP, AAT nivå/fenotype og sputumkulturresultater tatt for pasient
1 år
Radiologiske utfall
Tidsramme: 1 år
antall utførte CT-skanninger eller røntgenbilder av thorax
1 år
Lungefunksjonsutfall
Tidsramme: 1 år
Lungefunksjonstester målt når klinisk indisert, FEV1 (l) og FEV1 (prognostisert %), FEV1/FVC
1 år
Dødsutfall
Tidsramme: 1 år
Død innen 12 måneders oppfølging
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017069RM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Intervensjonsarm

3
Abonnere