Влияние комплексной помощи под руководством специалиста при ХОБЛ (INTEGR-COPD)
Влияние комплексной помощи под руководством специалиста на соблюдение рекомендаций и исходы при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрено влияние оказания помощи специалистом-пульмонологом по сравнению с врачами общей практики для пациентов с ХОБЛ в Восточном Бирмингеме. Он будет управляться Фондом NHS Heart of England Trust, который будет обеспечивать вклад специалистов и надзор, а также до 40 практик в Организации здравоохранения Восточного Бирмингема, где около 2200 пациентов с ХОБЛ подтверждены их текущим врачом. Каждая практика будет рандомизирована либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет проходить свой обычный ежегодный осмотр ХОБЛ врачом-специалистом по респираторным заболеваниям на исходном уровне и через 12 месяцев. Пациенты будут получать помощь в соответствии с нашими местными рекомендациями по ХОБЛ, которые были приняты всеми местными группами ввода в эксплуатацию и организациями вторичной помощи. Лечение будет на усмотрение врача и не указано в протоколе исследования. Исследователи ожидают, что рекомендации по лечению в группе вмешательства могут включать направление на легочную реабилитацию и сокращение использования ингаляционных кортикостероидов, которые часто назначаются в нашей местности. Контрольную группу увидит обычный персонал на своей практике. Этих пациентов исследовательская группа не увидит, и их данные будут извлекаться удаленно с помощью электронных систем.
Первичным результатом будет сравнение показателей предоставления помощи на основе рекомендаций в методах вмешательства и контроля. Вторичные исходы будут включать: направление на вторичную помощь, незапланированные медицинские консультации (посещение отделения неотложной помощи, госпитализации), обострения ХОБЛ, расходы на здравоохранение, назначенные лекарства, биохимические маркеры заболевания, радиологические исследования, тесты функции легких, измеренные по клиническим показаниям, и смерть в течение 12 лет. месячный период наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Практики будут иметь право на включение, если они дадут согласие на сбор данных и являются частью EBHO.
- Пациенты из поликлиник будут иметь право на получение помощи, если они будут закодированы как больные ХОБЛ в записи врача общей практики. Кроме того, право на получение будут иметь пациенты, у которых ХОБЛ не закодировано в истории болезни общей практики, но которые поступили в больницу с первичным диагнозом ХОБЛ в течение периода зачисления в практику (первые 3 месяца).
Критерий исключения:
• Пациенты будут исключены только в том случае, если у них будет доказано отсутствие ХОБЛ при осмотре специалистом или в течение периода последующего наблюдения, что определяется изменениями в медицинском кодировании в карте общей практики. Если пациенты оцениваются специалистом и диагноз не считается надежным, регистрация будет приостановлена до тех пор, пока этот вопрос не будет прояснен с помощью спирометрии после бронходилататора и / или других необходимых частей их клинической помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Группа вмешательства будет проходить свой обычный ежегодный осмотр ХОБЛ врачом-специалистом по респираторным заболеваниям на исходном уровне и через 12 месяцев.
Пациенты будут получать помощь в соответствии с нашими местными рекомендациями по ХОБЛ, которые были приняты всеми местными группами ввода в эксплуатацию и организациями вторичной помощи.
|
Группа вмешательства будет проходить свой обычный ежегодный осмотр ХОБЛ врачом-специалистом по респираторным заболеваниям на исходном уровне и через 12 месяцев.
Пациенты будут получать помощь в соответствии с нашими местными рекомендациями по ХОБЛ, которые были приняты всеми местными группами ввода в эксплуатацию и организациями вторичной помощи.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Обычный стандарт ухода
|
Обычный стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели предоставления ухода на основе рекомендаций в практике вмешательства и контроля для пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет осуществляться с помощью количества пациентов в соответствии с местными рекомендациями (где помощь определяется полученными лекарствами и полученными немедикаментозными вмешательствами, и они должны получить отказ от курения, легочную реабилитацию, план самоконтроля и соответствующие лекарства от ХОБЛ, чтобы быть соответствует рекомендациям)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат направления
Временное ограничение: 1 год
|
Направление на вторичное лечение
|
1 год
|
|
Незапланированный результат
Временное ограничение: 1 год
|
Внеплановые медицинские консультации (посещение отделения неотложной помощи, госпитализация)
|
1 год
|
|
ХОБЛ Исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Обострения ХОБЛ
|
1 год
|
|
Результаты здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
|
средняя стоимость на одного пациента в фунтах стерлингов от общей стоимости госпитализации, посещений врача общей практики, лекарств и вакцин в течение периода исследования
|
1 год
|
|
Лекарства
Временное ограничение: 1 год
|
прописанные лекарства
|
1 год
|
|
Биохимические маркеры заболевания Исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты FBC, U&E, LFT, CRP, уровня/фенотипа AAT и посева мокроты, взятые у пациента
|
1 год
|
|
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: 1 год
|
количество выполненных КТ или рентгенограмм грудной клетки
|
1 год
|
|
Результаты функции легких
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональные тесты легких, измеряемые по клиническим показаниям, ОФВ1 (1) и ОФВ1 (% от ожидаемого), ОФВ1/ФЖЕЛ
|
1 год
|
|
Исход смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть в течение 12 месяцев наблюдения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017069RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .