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Auswirkungen der fachkundigen integrierten Versorgung bei COPD (INTEGR-COPD)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Heart of England NHS Trust

Der Einfluss der fachkundigen integrierten Versorgung auf die Einhaltung der Leitlinien und die Ergebnisse bei COPD

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Versorgung durch einen Facharzt für Atemwegserkrankungen im Vergleich zu Allgemeinmedizinern für Patienten mit COPD in East Birmingham. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Bereitstellungsraten von leitlinienbasierter Versorgung in Interventions- und Kontrollpraktiken sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Versorgung durch einen Facharzt für Atemwegserkrankungen im Vergleich zu Allgemeinmedizinern für Patienten mit COPD in East Birmingham. Es wird vom Heart of England NHS Foundation Trust betrieben, der den fachlichen Input und die Aufsicht liefert, und von bis zu 40 Praxen in der gesamten Gesundheitsorganisation von Eastern Birmingham mit etwa 2200 COPD-Patienten, die von ihrem derzeitigen Arzt bestätigt wurden. Jede Praxis wird entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ihre übliche jährliche COPD-Untersuchung von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen durchführen lassen. Die Patienten werden nach unseren lokalen COPD-Leitlinien versorgt, die von allen lokalen Auftragsgruppen und Sekundärversorgungsorganisationen akzeptiert wurden. Die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes und ist nicht im Studienprotokoll angegeben. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Behandlungsempfehlungen im Interventionsarm die Überweisung an eine pulmonale Rehabilitation und die Reduzierung der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden umfassen können, die in unserer Gegend in großem Umfang verschrieben werden. Die Kontrollgruppe wird vom üblichen Personal in ihrer Praxis gesehen. Diese Patienten werden vom Studienteam nicht gesehen und ihre Daten werden mithilfe elektronischer Systeme aus der Ferne extrahiert.

Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Bereitstellungsraten von leitlinienbasierter Versorgung in Interventions- und Kontrollpraktiken sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Überweisung an die Sekundärversorgung, außerplanmäßige Gesundheitskonsultationen (Aufenthalt in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen), COPD-Exazerbationen, Gesundheitskosten, verschriebene Medikamente, biochemische Krankheitsmarker, radiologische Untersuchungen, bei klinischer Indikation gemessene Lungenfunktionstests und Tod innerhalb von 12 Monat Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Praxen können aufgenommen werden, wenn sie der Datenerhebung zustimmen und Teil der EBHO sind.
  • Patienten aus den Praxen sind berechtigt, wenn sie in der Hausarztakte als COPD kodiert sind. Darüber hinaus sind Patienten förderfähig, die in der Hausarztakte nicht als COPD kodiert sind, aber innerhalb der Anmeldefrist für Praxen (erste 3 Monate) eine Krankenhauseinweisung mit einer COPD-Hauptdiagnose haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie bei der fachärztlichen Beurteilung oder während der Nachbeobachtungszeit nachweislich keine COPD haben, wie durch Änderungen in der medizinischen Kodierung in der Hausarztakte festgestellt wird. Wenn Patienten vom Facharzt beurteilt werden und die Diagnose nicht als belastbar erachtet wird, wird die Einschreibung ausgesetzt, bis diese Angelegenheit durch den Einsatz von Post-Bronchodilatator-Spirometrie und/oder anderen erforderlichen Teilen ihrer klinischen Versorgung geklärt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Die Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ihre übliche jährliche COPD-Untersuchung von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen durchführen lassen. Die Patienten werden nach unseren lokalen COPD-Leitlinien versorgt, die von allen lokalen Auftragsgruppen und Sekundärversorgungsorganisationen akzeptiert wurden.
Die Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ihre übliche jährliche COPD-Untersuchung von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen durchführen lassen. Die Patienten werden nach unseren lokalen COPD-Leitlinien versorgt, die von allen lokalen Auftragsgruppen und Sekundärversorgungsorganisationen akzeptiert wurden.
ANDERE: Kontrolle
Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quoten der leitliniengerechten Versorgung in Interventions- und Kontrollpraxen für Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies erfolgt über die Anzahl der Patienten, die den lokalen Richtlinien entsprechen (wobei die Versorgung durch erhaltene Medikamente und erhaltene nicht-pharmakologische Interventionen definiert wird und sie eine Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, einen Selbstbehandlungsplan und geeignete COPD-Medikamente erhalten müssen, um zu sein richtlinienkonform)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Überweisung an die Zweitversorgung
1 Jahr
Außerplanmäßiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Außerplanmäßige Gesundheitskonsultationen (Aufenthalt in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen)
1 Jahr
COPD-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
COPD-Exazerbationen
1 Jahr
Ergebnisse im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 1 Jahr
mittlere Kosten pro Patient in £ der Gesamtkosten für Krankenhausbesuche, Hausarztbesuche, Medikamente und Impfstoffe während des Studienzeitraums
1 Jahr
Medikamente Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Medikamente verschrieben
1 Jahr
Biochemische Marker für Krankheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisse von FBC, U&E, LFT, CRP, AAT-Level/Phänotyp und Sputumkultur für den Patienten
1 Jahr
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der durchgeführten CT-Scans oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
1 Jahr
Lungenfunktionsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Lungenfunktionstests gemessen, wenn klinisch indiziert, FEV1 (l) und FEV1 (% des Sollwerts), FEV1/FVC
1 Jahr
Todesfolge
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod innerhalb von 12 Monaten Follow-up
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017069RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Interventionsarm

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