- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482700
Auswirkungen der fachkundigen integrierten Versorgung bei COPD (INTEGR-COPD)
Der Einfluss der fachkundigen integrierten Versorgung auf die Einhaltung der Leitlinien und die Ergebnisse bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Versorgung durch einen Facharzt für Atemwegserkrankungen im Vergleich zu Allgemeinmedizinern für Patienten mit COPD in East Birmingham. Es wird vom Heart of England NHS Foundation Trust betrieben, der den fachlichen Input und die Aufsicht liefert, und von bis zu 40 Praxen in der gesamten Gesundheitsorganisation von Eastern Birmingham mit etwa 2200 COPD-Patienten, die von ihrem derzeitigen Arzt bestätigt wurden. Jede Praxis wird entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ihre übliche jährliche COPD-Untersuchung von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen durchführen lassen. Die Patienten werden nach unseren lokalen COPD-Leitlinien versorgt, die von allen lokalen Auftragsgruppen und Sekundärversorgungsorganisationen akzeptiert wurden. Die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes und ist nicht im Studienprotokoll angegeben. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Behandlungsempfehlungen im Interventionsarm die Überweisung an eine pulmonale Rehabilitation und die Reduzierung der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden umfassen können, die in unserer Gegend in großem Umfang verschrieben werden. Die Kontrollgruppe wird vom üblichen Personal in ihrer Praxis gesehen. Diese Patienten werden vom Studienteam nicht gesehen und ihre Daten werden mithilfe elektronischer Systeme aus der Ferne extrahiert.
Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Bereitstellungsraten von leitlinienbasierter Versorgung in Interventions- und Kontrollpraktiken sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Überweisung an die Sekundärversorgung, außerplanmäßige Gesundheitskonsultationen (Aufenthalt in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen), COPD-Exazerbationen, Gesundheitskosten, verschriebene Medikamente, biochemische Krankheitsmarker, radiologische Untersuchungen, bei klinischer Indikation gemessene Lungenfunktionstests und Tod innerhalb von 12 Monat Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Praxen können aufgenommen werden, wenn sie der Datenerhebung zustimmen und Teil der EBHO sind.
- Patienten aus den Praxen sind berechtigt, wenn sie in der Hausarztakte als COPD kodiert sind. Darüber hinaus sind Patienten förderfähig, die in der Hausarztakte nicht als COPD kodiert sind, aber innerhalb der Anmeldefrist für Praxen (erste 3 Monate) eine Krankenhauseinweisung mit einer COPD-Hauptdiagnose haben.
Ausschlusskriterien:
• Patienten werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie bei der fachärztlichen Beurteilung oder während der Nachbeobachtungszeit nachweislich keine COPD haben, wie durch Änderungen in der medizinischen Kodierung in der Hausarztakte festgestellt wird. Wenn Patienten vom Facharzt beurteilt werden und die Diagnose nicht als belastbar erachtet wird, wird die Einschreibung ausgesetzt, bis diese Angelegenheit durch den Einsatz von Post-Bronchodilatator-Spirometrie und/oder anderen erforderlichen Teilen ihrer klinischen Versorgung geklärt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Intervention
Die Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ihre übliche jährliche COPD-Untersuchung von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen durchführen lassen.
Die Patienten werden nach unseren lokalen COPD-Leitlinien versorgt, die von allen lokalen Auftragsgruppen und Sekundärversorgungsorganisationen akzeptiert wurden.
|
Die Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ihre übliche jährliche COPD-Untersuchung von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen durchführen lassen.
Die Patienten werden nach unseren lokalen COPD-Leitlinien versorgt, die von allen lokalen Auftragsgruppen und Sekundärversorgungsorganisationen akzeptiert wurden.
|
ANDERE: Kontrolle
Üblicher Pflegestandard
|
Üblicher Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quoten der leitliniengerechten Versorgung in Interventions- und Kontrollpraxen für Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dies erfolgt über die Anzahl der Patienten, die den lokalen Richtlinien entsprechen (wobei die Versorgung durch erhaltene Medikamente und erhaltene nicht-pharmakologische Interventionen definiert wird und sie eine Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, einen Selbstbehandlungsplan und geeignete COPD-Medikamente erhalten müssen, um zu sein richtlinienkonform)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfehlungsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überweisung an die Zweitversorgung
|
1 Jahr
|
Außerplanmäßiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Außerplanmäßige Gesundheitskonsultationen (Aufenthalt in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen)
|
1 Jahr
|
COPD-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
COPD-Exazerbationen
|
1 Jahr
|
Ergebnisse im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mittlere Kosten pro Patient in £ der Gesamtkosten für Krankenhausbesuche, Hausarztbesuche, Medikamente und Impfstoffe während des Studienzeitraums
|
1 Jahr
|
Medikamente Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Medikamente verschrieben
|
1 Jahr
|
Biochemische Marker für Krankheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnisse von FBC, U&E, LFT, CRP, AAT-Level/Phänotyp und Sputumkultur für den Patienten
|
1 Jahr
|
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der durchgeführten CT-Scans oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
|
1 Jahr
|
Lungenfunktionsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lungenfunktionstests gemessen, wenn klinisch indiziert, FEV1 (l) und FEV1 (% des Sollwerts), FEV1/FVC
|
1 Jahr
|
Todesfolge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod innerhalb von 12 Monaten Follow-up
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017069RM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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