Virkningen af specialistledt integreret pleje i KOL (INTEGR-COPD)
Indvirkningen af specialiseret styret integreret pleje på retningslinjeoverholdelse og resultater i KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se på virkningen af plejeydelser fra en specialrespiratorisk læge sammenlignet med praktiserende læger for patienter med KOL i East Birmingham. Det vil blive drevet fra Heart of England NHS Foundation Trust, som vil give specialistinput og tilsyn, og op til 40 praksis på tværs af Eastern Birmingham Health Organization med cirka 2200 patienter med KOL bekræftet af deres nuværende læge. Hver praksis vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil få deres sædvanlige årlige KOL-gennemgang udført af en speciallæge i luftvejene ved baseline og 12 måneder. Patienterne vil modtage pleje ved hjælp af vores lokale KOL-vejledning, som er blevet accepteret af alle lokale kommissionsgrupper og sekundære plejeorganisationer. Behandlingen vil være efter klinikerens skøn og er ikke specificeret i forsøgsprotokollen. Efterforskerne forudser, at behandlingsanbefalingerne i interventionsarmen kan omfatte henvisning til lungerehabilitering og reduktion i brugen af inhalerede kortikosteroider, som ordineres med høje rater i vores lokalitet. Kontrolgruppen vil blive set af det sædvanlige personale i deres praksis. Disse patienter vil ikke blive set af forsøgsholdet, og deres data vil blive udtrukket eksternt ved hjælp af elektroniske systemer.
Det primære resultat vil være at sammenligne raterne for levering af retningslinjebaseret pleje i interventions- og kontrolpraksis. Sekundære resultater vil omfatte: henvisning til sekundær pleje, ikke-planlagte sundhedskonsultationer (ED-deltagelse, hospitalsindlæggelser), KOL-eksacerbationer, sundhedsomkostninger, ordineret medicin, biokemiske sygdomsmarkører, radiologiske undersøgelser, lungefunktionstest målt, når det er klinisk indiceret, og død inden for 12 måneds opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praksis vil være berettiget til inklusion, hvis de giver samtykke til dataindsamling og er en del af EBHO.
- Patienter fra praksis vil være berettiget, hvis de er kodet til at have KOL i den praktiserende læges journal. Derudover vil patienter, der ikke er kodet til at have KOL i praktiserende lægejournal, men som har en hospitalsindlæggelse med en primær diagnose KOL inden for tilmeldingsperioden til praksis (første 3 måneder) være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter vil kun blive udelukket, hvis det er påvist, at de ikke har KOL ved specialistudredning eller i opfølgningsperioden, som bestemt af ændringer i medicinsk kodning i den praktiserende læge. Hvis patienter vurderes af speciallægen, og diagnosen ikke anses for at være robust, vil indskrivningen blive suspenderet, indtil dette forhold kan afklares ved brug af post-bronkodilaterende spirometri og/eller andre nødvendige dele af deres kliniske pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Intervention
Interventionsgruppen vil få deres sædvanlige årlige KOL-gennemgang udført af en speciallæge i luftvejene ved baseline og 12 måneder.
Patienterne vil modtage pleje ved hjælp af vores lokale KOL-vejledning, som er blevet accepteret af alle lokale kommissionsgrupper og sekundære plejeorganisationer.
|
Interventionsgruppen vil få deres sædvanlige årlige KOL-gennemgang udført af en speciallæge i luftvejene ved baseline og 12 måneder.
Patienterne vil modtage pleje ved hjælp af vores lokale KOL-vejledning, som er blevet accepteret af alle lokale kommissionsgrupper og sekundære plejeorganisationer.
|
|
ANDET: Styring
Sædvanlig standard for pleje
|
Sædvanlig standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for levering af retningslinjebaseret pleje i interventions- og kontrolpraksis for patienter.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil ske via antallet af patienter i overensstemmelse med lokale retningslinjer (hvor pleje er defineret ved modtaget medicin og modtaget ikke-farmakologiske interventioner, og de skal modtage rygestop, lungerehabilitering, selvledelsesplan og passende KOL-medicin for at blive i overensstemmelse med retningslinjer)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningsresultat
Tidsramme: 1 år
|
Henvisning til sekundær pleje
|
1 år
|
|
Uplanlagt resultat
Tidsramme: 1 år
|
Uplanlagte sundhedskonsultationer (ED-deltagelse, hospitalsindlæggelser)
|
1 år
|
|
KOL resultater
Tidsramme: 1 år
|
KOL eksacerbationer
|
1 år
|
|
Sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år
|
gennemsnitlig omkostning pr. patient i £ af de samlede omkostninger til hospitalsbesøg, lægebesøg, medicin og vacciner i undersøgelsesperioden
|
1 år
|
|
Medicin resultater
Tidsramme: 1 år
|
ordineret medicin
|
1 år
|
|
Biokemiske markører for sygdomsudfald
Tidsramme: 1 år
|
FBC, U&E, LFT, CRP, AAT niveau/fænotype og sputumkulturresultater taget for patient
|
1 år
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
antal udførte CT-scanninger eller røntgenbilleder af thorax
|
1 år
|
|
Lungefunktionsresultater
Tidsramme: 1 år
|
Lungefunktionstest målt, når det er klinisk indiceret, FEV1 (l) og FEV1 (% forudsagt), FEV1/FVC
|
1 år
|
|
Dødsudfald
Tidsramme: 1 år
|
Død inden for 12 måneders opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017069RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .