Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av specialistledd integrerad vård vid KOL (INTEGR-COPD)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Heart of England NHS Trust

Effekten av specialistledd integrerad vård på riktlinjeefterlevnad och resultat vid KOL

Denna studie kommer att titta på effekterna av vård av en specialist andningsläkare jämfört med allmänläkare för patienter med KOL i östra Birmingham. Det primära resultatet kommer att vara att jämföra graden av tillhandahållande av riktlinjebaserad vård i interventions- och kontrollpraxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att titta på effekterna av vård av en specialist andningsläkare jämfört med allmänläkare för patienter med KOL i östra Birmingham. Det kommer att drivas från Heart of England NHS Foundation Trust, som kommer att tillhandahålla specialistinput och tillsyn, och upp till 40 praktiker i Eastern Birmingham Health Organization med cirka 2200 patienter med KOL bekräftade av deras nuvarande läkare. Varje praktik kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga årliga KOL-genomgång utförd av en specialist andningsläkare vid baslinjen och 12 månader. Patienterna kommer att få vård med hjälp av vår lokala KOL-vägledning som har accepterats av alla lokala uppdragsgrupper och sekundärvårdsorganisationer. Behandlingen avgörs av läkaren och specificeras inte i prövningsprotokollet. Utredarna räknar med att behandlingsrekommendationerna i interventionsarmen kan innefatta remiss till lungrehabilitering och minskning av användningen av inhalerade kortikosteroider, som förskrivs i hög takt i vår ort. Kontrollgruppen kommer att ses av den vanliga personalen på sin praktik. Dessa patienter kommer inte att ses av försöksgruppen och deras data kommer att extraheras på distans med hjälp av elektroniska system.

Det primära resultatet kommer att vara att jämföra graden av tillhandahållande av riktlinjebaserad vård i interventions- och kontrollpraxis. Sekundära resultat kommer att inkludera: remiss till sekundärvård, oplanerade vårdkonsultationer (ED-besök, sjukhusinläggningar), KOL-exacerbationer, sjukvårdskostnader, ordinerade mediciner, biokemiska sjukdomsmarkörer, radiologiska undersökningar, lungfunktionstester uppmätta vid klinisk indikation och död inom 12 månads uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Dr. Sarah Pountain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Praktiker kommer att vara kvalificerade för inkludering om de ger samtycke till datainsamling och är en del av EBHO.
  • Patienter från mottagningarna kommer att vara berättigade om de är kodade för att ha KOL i läkarjournalen. Dessutom kommer patienter som inte är kodade för att ha KOL i läkarjournalen, men som har en sjukhusinläggning med en primär diagnos av KOL inom inskrivningsperioden (första 3 månaderna) att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer endast att uteslutas om de bevisligen inte har KOL vid specialistbedömning, eller under uppföljningsperioden, vilket bestäms av förändringar i medicinsk kodning i läkarjournalen. Om patienterna bedöms av specialisten och diagnosen inte anses vara robust, kommer inskrivningen att avbrytas tills detta kan klargöras genom användning av post-bronkdilaterande spirometri och/eller andra nödvändiga delar av deras kliniska vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga årliga KOL-genomgång utförd av en specialist andningsläkare vid baslinjen och 12 månader. Patienterna kommer att få vård med hjälp av vår lokala KOL-vägledning som har accepterats av alla lokala uppdragsgrupper och sekundärvårdsorganisationer.
Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga årliga KOL-genomgång utförd av en specialist andningsläkare vid baslinjen och 12 månader. Patienterna kommer att få vård med hjälp av vår lokala KOL-vägledning som har accepterats av alla lokala uppdragsgrupper och sekundärvårdsorganisationer.
ÖVRIG: Kontrollera
Vanlig vårdstandard
Vanlig vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av tillhandahållande av riktlinjebaserad vård i interventions- och kontrollpraxis för patienter.
Tidsram: 1 år
Detta kommer att göras via antalet patienter som överensstämmer med lokala riktlinjer (där vården definieras av mottagen medicin och mottagna icke-farmakologiska insatser, och de måste få rökavvänjning, lungrehabilitering, självvårdsplan och lämpliga KOL-mediciner för att riktlinjekompatibel)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissresultat
Tidsram: 1 år
Remiss till sekundärvården
1 år
Oschemalagt resultat
Tidsram: 1 år
Oschemalagda vårdkonsultationer (ED-närvaro, sjukhusinläggningar)
1 år
KOL resultat
Tidsram: 1 år
KOL-exacerbationer
1 år
Sjukvårdsresultat
Tidsram: 1 år
medelkostnad per patient i £ av den totala kostnaden för sjukhusbesök, läkarbesök, mediciner och vacciner under studieperioden
1 år
Läkemedelsresultat
Tidsram: 1 år
ordinerade mediciner
1 år
Biokemiska markörer för sjukdomsutfall
Tidsram: 1 år
FBC, U&E, LFT, CRP, AAT nivå/fenotyp och sputumodlingsresultat tagna för patienten
1 år
Radiologiska resultat
Tidsram: 1 år
antal gjorda CT-skanningar eller röntgenstrålar
1 år
Lungfunktionsutfall
Tidsram: 1 år
Lungfunktionstester uppmätta när det är kliniskt indicerat, FEV1 (l) och FEV1 (prognostiserat %), FEV1/FVC
1 år
Dödsfall
Tidsram: 1 år
Död inom 12 månaders uppföljning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017069RM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Interventionsarm

3
Prenumerera