- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482700
Effekten av specialistledd integrerad vård vid KOL (INTEGR-COPD)
Effekten av specialistledd integrerad vård på riktlinjeefterlevnad och resultat vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att titta på effekterna av vård av en specialist andningsläkare jämfört med allmänläkare för patienter med KOL i östra Birmingham. Det kommer att drivas från Heart of England NHS Foundation Trust, som kommer att tillhandahålla specialistinput och tillsyn, och upp till 40 praktiker i Eastern Birmingham Health Organization med cirka 2200 patienter med KOL bekräftade av deras nuvarande läkare. Varje praktik kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga årliga KOL-genomgång utförd av en specialist andningsläkare vid baslinjen och 12 månader. Patienterna kommer att få vård med hjälp av vår lokala KOL-vägledning som har accepterats av alla lokala uppdragsgrupper och sekundärvårdsorganisationer. Behandlingen avgörs av läkaren och specificeras inte i prövningsprotokollet. Utredarna räknar med att behandlingsrekommendationerna i interventionsarmen kan innefatta remiss till lungrehabilitering och minskning av användningen av inhalerade kortikosteroider, som förskrivs i hög takt i vår ort. Kontrollgruppen kommer att ses av den vanliga personalen på sin praktik. Dessa patienter kommer inte att ses av försöksgruppen och deras data kommer att extraheras på distans med hjälp av elektroniska system.
Det primära resultatet kommer att vara att jämföra graden av tillhandahållande av riktlinjebaserad vård i interventions- och kontrollpraxis. Sekundära resultat kommer att inkludera: remiss till sekundärvård, oplanerade vårdkonsultationer (ED-besök, sjukhusinläggningar), KOL-exacerbationer, sjukvårdskostnader, ordinerade mediciner, biokemiska sjukdomsmarkörer, radiologiska undersökningar, lungfunktionstester uppmätta vid klinisk indikation och död inom 12 månads uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Praktiker kommer att vara kvalificerade för inkludering om de ger samtycke till datainsamling och är en del av EBHO.
- Patienter från mottagningarna kommer att vara berättigade om de är kodade för att ha KOL i läkarjournalen. Dessutom kommer patienter som inte är kodade för att ha KOL i läkarjournalen, men som har en sjukhusinläggning med en primär diagnos av KOL inom inskrivningsperioden (första 3 månaderna) att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
• Patienter kommer endast att uteslutas om de bevisligen inte har KOL vid specialistbedömning, eller under uppföljningsperioden, vilket bestäms av förändringar i medicinsk kodning i läkarjournalen. Om patienterna bedöms av specialisten och diagnosen inte anses vara robust, kommer inskrivningen att avbrytas tills detta kan klargöras genom användning av post-bronkdilaterande spirometri och/eller andra nödvändiga delar av deras kliniska vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga årliga KOL-genomgång utförd av en specialist andningsläkare vid baslinjen och 12 månader.
Patienterna kommer att få vård med hjälp av vår lokala KOL-vägledning som har accepterats av alla lokala uppdragsgrupper och sekundärvårdsorganisationer.
|
Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga årliga KOL-genomgång utförd av en specialist andningsläkare vid baslinjen och 12 månader.
Patienterna kommer att få vård med hjälp av vår lokala KOL-vägledning som har accepterats av alla lokala uppdragsgrupper och sekundärvårdsorganisationer.
|
ÖVRIG: Kontrollera
Vanlig vårdstandard
|
Vanlig vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grader av tillhandahållande av riktlinjebaserad vård i interventions- och kontrollpraxis för patienter.
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att göras via antalet patienter som överensstämmer med lokala riktlinjer (där vården definieras av mottagen medicin och mottagna icke-farmakologiska insatser, och de måste få rökavvänjning, lungrehabilitering, självvårdsplan och lämpliga KOL-mediciner för att riktlinjekompatibel)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remissresultat
Tidsram: 1 år
|
Remiss till sekundärvården
|
1 år
|
Oschemalagt resultat
Tidsram: 1 år
|
Oschemalagda vårdkonsultationer (ED-närvaro, sjukhusinläggningar)
|
1 år
|
KOL resultat
Tidsram: 1 år
|
KOL-exacerbationer
|
1 år
|
Sjukvårdsresultat
Tidsram: 1 år
|
medelkostnad per patient i £ av den totala kostnaden för sjukhusbesök, läkarbesök, mediciner och vacciner under studieperioden
|
1 år
|
Läkemedelsresultat
Tidsram: 1 år
|
ordinerade mediciner
|
1 år
|
Biokemiska markörer för sjukdomsutfall
Tidsram: 1 år
|
FBC, U&E, LFT, CRP, AAT nivå/fenotyp och sputumodlingsresultat tagna för patienten
|
1 år
|
Radiologiska resultat
Tidsram: 1 år
|
antal gjorda CT-skanningar eller röntgenstrålar
|
1 år
|
Lungfunktionsutfall
Tidsram: 1 år
|
Lungfunktionstester uppmätta när det är kliniskt indicerat, FEV1 (l) och FEV1 (prognostiserat %), FEV1/FVC
|
1 år
|
Dödsfall
Tidsram: 1 år
|
Död inom 12 månaders uppföljning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017069RM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Interventionsarm
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital Center of MartiniqueMartinique Cancer RegistryAktiv, inte rekryterandeEndometriella neoplasmerMartinique
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringDysfoni | Röststörningar | Funktionell dysfoniFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoMarkham Stouffville HospitalRekrytering
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvslutadKorttarmssyndromFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadKronisk njursjukdomKanada