- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03482700
COPD에서 전문가 주도 통합 치료의 영향 (INTEGR-COPD)
전문의가 주도하는 통합 치료가 COPD의 지침 준수 및 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 East Birmingham에서 COPD 환자에 대한 일반의와 비교하여 호흡기 전문의가 제공하는 치료의 영향을 살펴볼 것입니다. 그것은 전문가의 조언과 감독을 제공할 Heart of England NHS Foundation Trust와 Eastern Birmingham Health Organization에서 현재 개업의가 확인한 약 2200명의 COPD 환자를 대상으로 하는 최대 40개의 진료에서 운영될 것입니다. 각 실습은 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 기준선과 12개월에 전문 호흡기 의사가 수행하는 일반적인 연례 COPD 검토를 받게 됩니다. 환자는 모든 지역 커미셔닝 그룹 및 2차 의료 기관에서 승인한 현지 COPD 지침을 사용하여 치료를 받습니다. 치료는 임상의의 재량에 따르며 시험 계획서에 명시되지 않습니다. 연구자들은 개입 부문의 치료 권장 사항에 폐 재활에 대한 추천과 우리 지역에서 높은 비율로 처방되는 흡입 코르티코스테로이드의 사용 감소가 포함될 수 있을 것으로 예상합니다. 통제 그룹은 연습할 때 일반 직원이 볼 수 있습니다. 이러한 환자는 임상시험 팀에서 볼 수 없으며 전자 시스템을 사용하여 원격으로 데이터를 추출합니다.
주요 결과는 개입 및 통제 관행에서 지침 기반 치료의 제공 비율을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 2차 진료로의 의뢰, 예정되지 않은 의료 상담(ED 참석, 병원 입원), COPD 악화, 의료 비용, 처방된 약물, 질병의 생화학적 지표, 방사선 조사, 임상적으로 지시된 경우 측정된 폐 기능 검사 및 12년 이내 사망 한 달 추적 기간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Dr. Sarah Pountain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관행은 데이터 수집에 동의하고 EBHO의 일부인 경우 포함될 수 있습니다.
- GP 기록 내에서 COPD가 있는 것으로 코딩된 경우 관행의 환자가 자격이 됩니다. 또한 GP 기록에 COPD로 분류되지 않았지만 진료 등록 기간(처음 3개월) 내에 COPD로 일차 진단을 받고 병원에 입원한 환자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
• 환자는 GP 기록 내 의료 코딩의 변경 사항에 따라 결정된 대로 전문의 평가 또는 추적 기간 동안 COPD가 없는 것으로 입증된 경우에만 제외됩니다. 전문의가 환자를 평가하고 진단이 확실하지 않은 경우, 기관지확장제 폐활량계 및/또는 임상 치료의 다른 필수 부분을 사용하여 이 문제가 명확해질 때까지 등록이 일시 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
개입 그룹은 기준선과 12개월에 전문 호흡기 의사가 수행하는 일반적인 연례 COPD 검토를 받게 됩니다.
환자는 모든 지역 커미셔닝 그룹 및 2차 의료 기관에서 승인한 현지 COPD 지침을 사용하여 치료를 받습니다.
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개입 그룹은 기준선과 12개월에 전문 호흡기 의사가 수행하는 일반적인 연례 COPD 검토를 받게 됩니다.
환자는 모든 지역 커미셔닝 그룹 및 2차 의료 기관에서 승인한 현지 COPD 지침을 사용하여 치료를 받습니다.
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다른: 제어
일반적인 치료 기준
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일반적인 치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자를 위한 개입 및 통제 관행에서 지침 기반 치료 제공 비율.
기간: 일년
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이는 지역 가이드라인(치료는 받은 약물과 받은 비약물적 개입으로 정의되며, 환자는 금연, 폐 재활, 자가 관리 계획 및 적절한 COPD 약물 치료를 받아야 함)과 일치하는 환자 수를 통해 수행됩니다. 지침 준수)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 결과
기간: 일년
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2차 진료 의뢰
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일년
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예정되지 않은 결과
기간: 일년
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예정되지 않은 의료 상담(ED 참석, 병원 입원)
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일년
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COPD 결과
기간: 일년
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COPD 악화
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일년
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의료 결과
기간: 일년
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연구 기간 동안 병원 방문, GP 방문, 약물 및 백신의 총 비용 중 환자당 평균 비용(£)
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일년
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약물 결과
기간: 일년
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처방된 약물
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일년
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질병 결과의 생화학적 마커
기간: 일년
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FBC, U&E, LFT, CRP, AAT 수준/표현형 및 환자에 대한 객담 배양 결과
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일년
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방사선 결과
기간: 일년
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CT 스캔 또는 흉부 X선 촬영 횟수
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일년
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폐 기능 결과
기간: 일년
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임상적으로 지시되었을 때 측정된 폐 기능 검사, FEV1(l) 및 FEV1(예측된 %), FEV1/FVC
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일년
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죽음의 결과
기간: 일년
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추적 관찰 12개월 이내 사망
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alice Turner, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017069RM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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